- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05695664
Postoperative analgetische Wirkungen von Ibuprofen im Vergleich zu Ketorolac bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung von Ibuprofen versus Ketorolac bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen
Ziele: Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen von Ibuprofen versus Ketorolac bei Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff im Combined Military Hospital, Rawalpindi, unterziehen.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Setting: Department of Anasthesiology, Combined Military Hospital, Rawalpindi Studiendauer: 6 Monate (01 und B) wurden ausgewählt. In Gruppe A wurden 800 mg i.v. Ibuprofen, während in Gruppe B 30 mg i.v. Ketorolac innerhalb von 30 min nach dem Hautverschluss nach einem orthopädischen Eingriff verabreicht wurden. Postoperativ wurde der Schmerz über eine visuelle Analogskala erfasst. Zur Datenanalyse wurde SPSS Version 25 verwendet. P-Wert ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Das Gesundheitswesen strebt danach, postoperative Schmerzen zu verringern, um eine bessere und schnellere postoperative Mobilisierung zu gewährleisten.1 Postoperative Schmerzpfade identifizieren Bevölkerungsgruppen mit einem Risiko für 30-tägige Wiederaufnahmen und Besuche in der Notaufnahme, die nicht auf Komplikationen nach der Entlassung zurückzuführen sind.2 Chronische Schmerzen sind per se als Krankheit anerkannt, und die Behandlung der Erwartungen hinsichtlich der Schmerzkontrolle vor der Entlassung könnte die Zahl der Wiedereinweisungen in chirurgische Eingriffe reduzieren.3 Trotz Fortschritten bei perioperativen Protokollen bleiben Schmerzen jedoch ein sehr häufiges klinisches Symptom, das von orthopädischen Chirurgen beobachtet wird, und ein Hauptgrund für Patienten, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Darüber hinaus bleibt die Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen für viele Patienten suboptimal.4 Beispielsweise gaben 37 % der orthopädischen Patienten an, dass ihre Schmerzen bei höchster Intensität stark waren, wobei postoperative Schmerzen ein Problem bleiben, das Konsens und gemeinsame Anstrengungen erfordert.5 Es stehen mehrere Modalitäten zur Verfügung, um die postoperative Phase zu lindern, die von Nervenblockaden bis zur Verwendung verschiedener Klassen von Medikamenten reichen. Opioide werden häufig zur Schmerzlinderung eingesetzt. Diese Medikamentenklasse ist jedoch mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden, einschließlich eines Potenzials zur Entwicklung von Drogenabhängigkeit und Sucht. Andererseits wurden nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) weithin zur Schmerzlinderung verwendet. NSAIDs sind im Vergleich zu Opioiden weit verbreitet. NSAIDs haben auch mehrere Nebenwirkungen, aber eine Studie hat bewiesen, dass NSAIDs zur Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen sicher sind, wenn sie angemessen verwendet werden.6 Mehrere Studien haben die verschiedenen Medikamente, die zur Klasse der NSAR gehören, hinsichtlich ihrer Wirksamkeit als postoperative Analgesie verglichen. Eine Studie fand keinen Unterschied in Schmerz und Zufriedenheit zwischen zwei Gruppen von Patienten, die Ketorolac i.v. oder Ibuprofen i.v. als Teil der postoperativen Analgesie nach urogynäkologischen Operationen erhielten.7 Allerdings hatten Patienten, die sich einer Laparotomie unterzogen, mit Keterolac weniger Schmerzen.8 In einer anderen Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Kniearthroskopie unterzogen, war die präventive Anwendung von Ibuprofen 800 mg mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden.9 Uribeet al. verglichen die postoperativen analgetischen Wirkungen von Ibuprofen und Ketorolac und entdeckten einen Unterschied bei der Verwendung von Notfall-Analgetika (55 % vs. 83,9 %), Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanwendung (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 Stunden) und Analgetikabedarf bei PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-Wert 0,05).10 Postoperative Schmerzen sind eine der Hauptsorgen von Chirurgen und Anästhesisten, was zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und einem erhöhten Analgetikabedarf führt. Beide Faktoren setzen den Patienten einer im Krankenhaus erworbenen Infektion und den unerwünschten Nebenwirkungen von Analgetika aus. Daher ist eine balancierte oder multimodale Analgesie mit adjuvanter Medikation erforderlich. Es ist wichtig, dass wir als Anästhesisten die wirksame Methode zur Schmerzunterdrückung bei orthopädischen Eingriffen verstehen. Daher zielt diese Studie darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen. Daten aus dieser Studie würden Informationen hinzufügen und als Grundlage für die Entwicklung von Behandlungsrichtlinien für die Schmerzbehandlung dienen.
METHODEN UND MATERIALIEN Nach Erhalt der Genehmigung durch das Ethikkomitee / Institutional Review Board (IRB) (Dokument Nr. 156/05/21) wurden Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterzogen, in der Abteilung für Anästhesiologie und Orthopädie des Kombinierten Militärkrankenhauses Rawalpindi eingeschrieben. Die Stichprobengröße für diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) betrug 100 Patienten (50 Patienten in jeder Gruppe), die aus einer früheren Studie berechnet wurde, indem die Häufigkeit der Verwendung von Analgetika als Notfall (55 % vs. 83,9 %) angenommen wurde. 11 Die Aussagekraft des Tests betrug 90 % bei einem Signifikanzniveau von 5 %. Die Recherche dauerte sechs Monate, vom 1. August 2021 bis zum 31. Januar 2022. Alle Patienten gaben ihr informiertes schriftliches Einverständnis. In die Studie wurden Patienten beiderlei Geschlechts mit einer Altersspanne von 40-80 Jahren und einem ASA-Grad von 2 eingeschlossen, die sich orthopädischen Operationen wegen Frakturen der Speiche, Ulna und des Handgelenks unterzogen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Ibuprofen oder Ketorolac, einer Vorgeschichte von Epilepsie, Bronchialasthma, koronarer Herzkrankheit, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder der Anwendung von Antiarrhythmika oder Analgetika in den letzten sieben Tagen wurden ausgeschlossen. Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit (BMI > 27 kg/m2), Rauchergeschichte (10 oder mehr Zigaretten pro Tag für mindestens 5 Jahre oder 5 oder mehr Zigaretten pro Tag für mindestens 10 Jahre), Diabetes und Bluthochdruck wurden zuvor registriert präoperative Beurteilung der Patienten zur Beurteilung ihrer Tauglichkeit für die Anästhesie. Die Patienten wurden als Diabetiker eingestuft, wenn sie mindestens 6 Monate Antidiabetika einnahmen oder wenn im Labor ein HBA1c > 6,5 %, ein Nüchternblutzucker von > 126 mg/dl oder ein zufälliger Blutzuckerspiegel von > 200 nachgewiesen wurde mg/dl. Patienten wurden als hypertensiv eingestuft, wenn sie mindestens 6 Monate lang blutdrucksenkende Medikamente eingenommen hatten oder wenn bei mindestens zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Stunden ein klinischer Hinweis auf einen Blutdruck von mehr als 140/90 gefunden wurde. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (A und B) eingeteilt, indem die versiegelte Umschlagtechnik verwendet wurde. Alle Operationen wurden unter Standard-Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten wurden mit Propofol (2 mg/kg) induziert und mit Fentanyl vorbehandelt. Die endotracheale Intubation wurde durch das Muskelrelaxans Atracurium 0,5 mg/kg erleichtert. Die Anästhesie wurde mit 50 % O2, 50 % Luft, 1 MAC Isofluran und Atracurium aufrechterhalten. Die Patienten wurden mechanisch beatmet, um den ETCO2 zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. In Gruppe A erhielten die Patienten eine intravenöse Injektion von 800 mg Ibuprofen, während den Patienten in Gruppe B etwa 30 Minuten vor dem Hautverschluss intravenös Ketorolac (30 mg) verabreicht wurde. Alle Patienten wurden extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Dauer des chirurgischen Eingriffs und der Anästhesie wurden dokumentiert. Ein weiterer diensthabender Anästhesist wurde für die Nachsorge mit den Patienten delegiert. Die Patienten wurden hinsichtlich der Art des Analgetikums, das sie erhielten, blind gehalten. Die postoperativen Schmerzen wurden 3, 6 und 12 Stunden postoperativ mittels VAS gemessen. Die VAS reichte von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximal erträglichen Schmerz darstellte. Bei einem VAS-Score > 4 wurde die Injektion Tramadol 30 mg intravenös als Notfall-Analgetikum verabreicht. Die Häufigkeit der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigten, die Zeit bis zum Beginn der Notfall-Analgesie und die Gesamtdosis des Medikaments während der 12-stündigen postoperativen Phase wurden in jeder Gruppe notiert.
Statistische Analyse: Die Daten wurden von IBM, SPSS Version 20, registriert für Microsoft Windows, analysiert. Der Mittelwert, die Standardabweichung und die Häufigkeit/Prozentsätze wurden für quantitative bzw. qualitative Daten berechnet. Chi-Quadrat- und unabhängige Stichproben-t-Tests wurden verwendet, um postoperative analgetische Parameter zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Der p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, wurden in die Studie eingeschlossen.
- ASA ≤ 2
- Alter 40-80 Jahre.
- Frakturradius, Ulna und Handgelenk
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nebenwirkungen von Ketorolac und Ibuprofen in der Vorgeschichte wurden nicht in die Studie aufgenommen.
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Herzleitungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten, die Antiarrhythmika oder Analgetika einnehmen.
- Patienten mit H/O-Schlaganfall, Nierenfunktionsstörung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Lebererkrankung, Hypothyreose und CCF wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofen
Der Patient erhielt 800 mg Ibuprofen IV
|
Intravenöse Injektion von Ibuprofen 800 mg
|
|
Experimental: Ketorolac
Die Patienten erhielten Keterolac 30 mg i.v
|
Intravenöse Injektion von Ketorolac 30 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Stunden in der postoperativen Phase
|
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal erträgliche Schmerz ist.
|
3, 6 und 12 Stunden in der postoperativen Phase
|
|
Anforderung an eine Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden in der postoperativen Phase
|
Inj. Ketorolac 30 mg als Rescue-Analgetikum wurde intravenös angewendet, wenn die VAS gleich oder größer als 4 war
|
12 Stunden in der postoperativen Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156/05/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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