- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05695664
Послеоперационные обезболивающие эффекты ибупрофена по сравнению с кеторолаком у пациентов, перенесших ортопедическую операцию
Сравнение послеоперационного обезболивающего действия ибупрофена и кеторолака у пациентов, перенесших ортопедические операции
Цели: сравнить послеоперационные обезболивающие эффекты ибупрофена и кеторолака у пациентов, перенесших ортопедическую операцию в объединенном военном госпитале в Равалпинди.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование Место проведения: Отделение анестезиологии Объединенного военного госпиталя, Равалпинди Продолжительность исследования: 6 месяцев (с 1 августа 2021 г. по 31 января 2022 г.) Материалы и методы: после этического одобрения 100 пациентов были случайным образом разделены на две равные группы (А). и Б) были выбраны. В группе А 800 мг ибупрофена внутривенно, а в группе В 30 мг кеторолака внутривенно вводили в течение 30 минут после закрытия кожи после ортопедической операции. В послеоперационном периоде боль оценивали по визуальной аналоговой шкале. Для анализа данных использовалась SPSS версии 25. Значение P ≤ 0,05 считалось значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Здравоохранение стремится уменьшить послеоперационную боль, чтобы обеспечить более качественную и быструю послеоперационную мобилизацию.1 Пути послеоперационной боли определяют группы населения с риском 30-дневной повторной госпитализации и посещения отделений неотложной помощи, которые не связаны с осложнениями после выписки.2 Хроническая боль признана заболеванием как таковым, и принятие мер по обезболиванию перед выпиской может снизить количество повторных хирургических госпитализаций.3 Однако, несмотря на достижения в периоперационных протоколах, боль остается очень частым клиническим симптомом, наблюдаемым у хирургов-ортопедов, и основной причиной обращения пациентов за медицинской помощью. Более того, обезболивание после ортопедических вмешательств у многих пациентов остается субоптимальным.4 Например, 37% ортопедических пациентов сообщили, что их боль была сильной при самой высокой интенсивности, при этом послеоперационная боль остается проблемой, требующей консенсуса и совместных усилий.5 Существует несколько методов облегчения послеоперационного периода, начиная от блокады нервов и заканчивая использованием различных классов лекарств. Опиоиды широко используются для облегчения боли. Однако этот класс препаратов связан с широким спектром побочных эффектов, в том числе возможностью развития лекарственной зависимости и привыкания. С другой стороны, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) широко используются для облегчения боли. НПВП широко доступны по сравнению с опиоидами. НПВП также имеют несколько побочных эффектов, но исследование показало, что НПВП безопасны для купирования острой послеоперационной боли, если они используются надлежащим образом.6 В нескольких исследованиях сравнивали различные препараты, принадлежащие к классу НПВП, с точки зрения их эффективности в качестве послеоперационного обезболивания. Исследование не выявило различий в боли и удовлетворенности между двумя группами пациентов, получавших внутривенно кеторолак или внутривенно ибупрофен в рамках послеоперационного обезболивания после урогинекологических операций.7 Однако пациенты, перенесшие лапаротомию, испытывали меньшую боль при приеме кетеролака.8 В другом исследовании, проведенном на пациентах, перенесших артроскопию коленного сустава, превентивное применение ибупрофена в дозе 800 мг ассоциировалось с меньшей послеоперационной болью.9 Урибе и др. сравнили послеоперационные обезболивающие эффекты ибупрофена и кеторолака и обнаружили разницу в использовании анальгетиков неотложной помощи (55% против 83,9%). время до первого использования анальгетиков (77,62 ± 33,03 против 55,78 ± 35,37 часов) и потребность в анальгетиках в PACU (5,53 ± 5,89 против 19,92). ± 15,63 мг, значение p 0,05).10 Послеоперационная боль является одной из основных проблем хирургов и анестезиологов, что приводит к длительной госпитализации и увеличению потребности в анальгетиках. Оба фактора подвергают пациента заражению внутрибольничной инфекцией и неблагоприятным побочным эффектам анальгетиков. В результате требуется сбалансированная или мультимодальная анальгезия с адъювантными препаратами. Важно, чтобы мы, как анестезиологи, понимали эффективный метод подавления боли во время ортопедических процедур. Поэтому данное исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях. Данные этого исследования добавят информацию и послужат основой для разработки руководств по лечению боли.
МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ После получения одобрения Комитета по этике / Институционального наблюдательного совета (IRB) (документ №. 156.05.21) в отделение анестезиологии и ортопедии Объединенного военного госпиталя Равалпинди поступили пациенты, перенесшие ортопедические операции. Размер выборки для этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) составил 100 пациентов (по 50 пациентов в каждой группе), что было рассчитано на основе предыдущего исследования, приняв частоту применения обезболивающих препаратов (55% против 83,9%). 11 Мощность теста составила 90 % при уровне значимости 5 %. Исследование длилось шесть месяцев, с 1 августа 2021 года по 31 января 2022 года. Все пациенты дали информированное письменное согласие. В исследование были включены пациенты обоего пола в возрасте от 40 до 80 лет со 2 баллом по шкале ASA, перенесшие ортопедические операции по поводу переломов лучевой, локтевой и лучезапястной костей. Исключались пациенты с побочными реакциями на ибупрофен или кеторолак в анамнезе, эпилепсией, бронхиальной астмой, ишемической болезнью сердца, почечной или печеночной недостаточностью или приемом антиаритмических или обезболивающих препаратов в течение последних семи дней. Возраст, пол, ожирение (ИМТ > 27 кг/м2), курение в анамнезе (10 и более сигарет в день не менее 5 лет или 5 и более сигарет в день не менее 10 лет), сахарный диабет и артериальная гипертензия были зарегистрированы ранее. предоперационное обследование пациентов для оценки их пригодности к анестезии. Пациенты были отмечены как диабетики, если они принимали антидиабетические препараты в течение не менее 6 месяцев или когда имелись лабораторные доказательства HBA1c> 6,5%, уровень сахара в крови натощак> 126 мг / дл или случайный уровень сахара в крови> 200. мг/дл. Пациенты классифицировались как гипертоники, если они принимали антигипертензивные препараты в течение не менее 6 месяцев или если клинические признаки артериального давления выше 140/90 были обнаружены по крайней мере в двух отдельных случаях с интервалом не менее двух часов. Все пациенты были случайным образом разделены на две равные группы (А и Б) методом запечатанных конвертов. Все операции проводились под стандартной общей анестезией. Пациентов индуцировали пропофолом (2 мг/кг) и предварительно лечили фентанилом. Эндотрахеальную интубацию облегчал миорелаксант атракурий 0,5 мг/кг. Анестезия поддерживалась 50% O2, 50% воздуха, 1 ПДК изофлюрана и атракурия. Пациенты находились на искусственной вентиляции легких, чтобы поддерживать ETCO2 между 35 и 40 мм рт.ст. В группе А пациенты получали внутривенную инъекцию 800 мг ибупрофена, тогда как пациентам группы В вводили внутривенно кеторолак (30 мг) примерно за 30 минут до закрытия кожных покровов. Все пациенты были экстубированы и переведены в посленаркозное отделение (ПАКУ). Продолжительность хирургического вмешательства и анестезии документировали. Для наблюдения за пациентами был назначен еще один дежурный анестезиолог. Пациенты не были осведомлены о типе обезболивающего препарата, который они получали. Послеоперационную боль измеряли по ВАШ через 3, 6 и 12 часов после операции. ВАШ варьировался от 0 до 10, где 0 соответствовал отсутствию боли, а 10 — максимально терпимой боли. Когда оценка по ВАШ была > 4, инъекционный трамадол 30 мг вводился внутривенно в качестве анальгетика неотложной помощи. В каждой группе регистрировали частоту пациентов, нуждающихся в реанимационной анальгезии, время начала реанимационной анальгезии и суммарную дозу препарата в течение 12-часового послеоперационного периода.
Статистический анализ: Данные были проанализированы IBM, SPSS версии 20, зарегистрированной для Microsoft Windows. Среднее значение, стандартное отклонение и частота/проценты были рассчитаны для количественных и качественных данных соответственно. Хи-квадрат и t-критерий независимой выборки использовались для сравнения послеоперационных параметров обезболивания между обеими группами. Значение p <0,05 было принято как статистически значимое.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Пакистан, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты обоего пола, перенесшие ортопедическую операцию.
- АСА ≤ 2
- Возраст 40-80 лет.
- Радиус перелома, локтевая кость и запястье
Критерий исключения:
- Пациентов с побочным эффектом от кеторолака и ибупрофена в анамнезе в исследование не принимали.
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
- Пациенты с историей дефектов сердечной проводимости.
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты или анальгетики.
- Пациенты с инсультом H/O, почечной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью легких, астмой, хроническим заболеванием печени, гипотиреозом и CCF были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
пациент получил 800 мг ибупрофена внутривенно
|
Внутривенная инъекция ибупрофена 800 мг
|
|
Экспериментальный: Кеторолак
Пациенты получали кетеролак 30 мг в/в.
|
Внутривенное введение кеторолака 30 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3, 6 и 12 часов в послеоперационном периоде
|
Послеоперационная боль измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная переносимая боль.
|
3, 6 и 12 часов в послеоперационном периоде
|
|
Требование спасательной анальгезии
Временное ограничение: 12 часов в послеоперационном периоде
|
Инж. Кеторолак 30 мг в качестве анальгетика-спасателя применяли внутривенно, когда ВАШ был равен или выше 4.
|
12 часов в послеоперационном периоде
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 156/05/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .