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Efeitos analgésicos pós-operatórios do ibuprofeno versus cetorolaco em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Comparação dos efeitos analgésicos pós-operatórios do ibuprofeno versus cetorolaco em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica

Objetivos: Comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios de ibuprofeno versus cetorolaco em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica no Combined Military Hospital, Rawalpindi.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado Local: Departamento de Anestesiologia, Hospital Militar Combinado, Rawalpindi Duração do estudo: 6 meses (01 de agosto de 2021 a 31 de janeiro de 2022) Material e métodos: Após aprovação ética, 100 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (A e B) foram selecionados. No grupo A, 800 mg de ibuprofeno IV, enquanto no grupo B, 30 mg de cetorolaco IV foram administrados dentro de 30 minutos após o fechamento da pele após cirurgia ortopédica. A dor foi avaliada pela escala visual analógica no pós-operatório. O SPSS versão 25 foi utilizado para análise dos dados. Valor de p ≤ 0,05 foi considerado significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Os cuidados de saúde procuram diminuir a dor pós-operatória para garantir uma mobilização pós-operatória melhor e mais rápida.1 As vias da dor pós-operatória identificam populações em risco de reinternações de 30 dias e visitas ao departamento de emergência que não são devidas a complicações pós-alta.2 A dor crônica é reconhecida como uma doença per se, e abordar as expectativas de controle da dor antes da alta pode reduzir as reinternações cirúrgicas.3 No entanto, apesar dos avanços nos protocolos perioperatórios, a dor continua sendo um sintoma clínico muito frequente observado pelos cirurgiões ortopédicos e um dos principais motivos para os pacientes procurarem assistência médica. Além disso, o controle da dor após procedimentos ortopédicos permanece abaixo do ideal para muitos pacientes.4 Por exemplo, 37% dos pacientes ortopédicos relataram que sua dor é intensa em sua intensidade mais alta, onde a dor pós-operatória continua sendo um problema que requer consenso e esforços conjuntos.5 Várias modalidades estão disponíveis para aliviar o período pós-operatório, que vão desde bloqueios nervosos até o uso de várias classes de drogas. Os opioides têm sido amplamente utilizados para o alívio da dor. No entanto, esta classe de drogas está associada a uma ampla gama de efeitos colaterais, incluindo um potencial para o desenvolvimento de dependência de drogas e dependência. Por outro lado, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) têm sido amplamente utilizados para o alívio da dor. Os AINEs estão amplamente disponíveis em comparação com os opioides. Os AINEs também têm vários efeitos colaterais, mas um estudo provou que os AINEs são seguros para controlar a dor aguda pós-operatória se forem usados ​​adequadamente.6 Vários estudos compararam as diferentes drogas pertencentes à classe dos AINEs quanto à sua eficácia como analgesia pós-operatória. Um estudo não encontrou diferença na dor e na satisfação entre dois grupos de pacientes que receberam cetorolaco IV ou ibuprofeno IV como parte da analgesia pós-operatória após cirurgias uroginecológicas.7 No entanto, pacientes submetidos a laparotomias tiveram menos dor com Keterolac.8 Em outro estudo realizado em pacientes submetidos a artroscopias de joelho, o uso preventivo de Ibuprofeno 800 mg foi associado a menos dor pós-operatória.9 Uribe et ai. compararam os efeitos analgésicos pós-operatórios de ibuprofeno e cetorolaco e descobriram uma diferença no uso de analgésico de resgate (55% vs. 83,9%), tempo para o primeiro uso de analgésico de resgate (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 horas) e necessidade de analgésico na SRPA (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, valor p 0,05).10 A dor pós-operatória é uma das principais preocupações dos cirurgiões e anestesiologistas, o que leva a internações prolongadas e aumento da necessidade de analgésicos. Ambos os fatores expõem o paciente à infecção hospitalar e aos efeitos colaterais indesejáveis ​​dos analgésicos. Como resultado, uma analgesia balanceada ou multimodal com medicações adjuvantes é necessária. É importante que, como anestesiologistas, entendamos o método eficaz de supressão da dor durante procedimentos ortopédicos. Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento. Os dados deste estudo acrescentariam informações e serviriam como linha de base para o desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento para o controle da dor.

MÉTODOS E MATERIAIS Após aprovação do Comitê de Ética/Institucional Review Board (IRB) (documento nº. 156/05/21), pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas foram inscritos no Departamento de Anestesiologia e Ortopedia do Hospital Militar Combinado, Rawalpindi. O tamanho da amostra para este estudo randomizado controlado (RCT) foi de 100 pacientes (50 pacientes em cada grupo), que foi calculado a partir de um estudo anterior, considerando as frequências de uso de analgésicos de resgate como (55% vs. 83,9%). 11 O poder do teste foi de 90% com nível de significância de 5%. A pesquisa durou seis meses, de 1º de agosto de 2021 a 31 de janeiro de 2022. Todos os pacientes deram seu consentimento informado por escrito. Foram incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos com faixa etária de 40 a 80 anos e grau ASA 2 submetidos a cirurgias ortopédicas para fraturas de rádio, ulna e punho. Foram excluídos pacientes com história de reações adversas ao ibuprofeno ou cetorolaco, história de epilepsia, asma brônquica, doença arterial coronariana, insuficiência renal ou hepática ou uso de medicamentos antiarrítmicos ou analgésicos nos últimos sete dias. Idade, sexo, obesidade (IMC > 27 kg/m2), história de tabagismo (10 ou mais cigarros por dia há pelo menos 5 anos ou 5 ou mais cigarros por dia há pelo menos 10 anos), diabetes e hipertensão foram registrados antes avaliação pré-operatória dos pacientes para avaliar sua aptidão para a anestesia. Os pacientes foram rotulados como diabéticos quando tomavam medicação antidiabética por pelo menos 6 meses ou quando havia evidência laboratorial de HBA1c > 6,5%, glicemia de jejum > 126 mg/dL ou nível aleatório de glicemia de > 200 mg/dL. Os pacientes foram classificados como hipertensos se tomassem medicação anti-hipertensiva por pelo menos 6 meses ou se evidências clínicas de pressão arterial maior que 140/90 fossem encontradas em pelo menos duas ocasiões separadas com pelo menos duas horas de intervalo. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (A e B) por meio da técnica de envelope lacrado. Todas as cirurgias foram feitas sob anestesia geral padrão. Os pacientes foram induzidos com propofol (2 mg/kg) e pré-medicados com fentanil. A intubação endotraqueal foi facilitada pelo relaxante muscular atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia foi mantida com 50% de O2, 50% de ar, 1 CAM de isoflurano e atracúrio. Os pacientes foram ventilados mecanicamente para manter o ETCO2 entre 35 e 40 mmHg. No Grupo A, os pacientes receberam uma injeção intravenosa de ibuprofeno 800 mg, enquanto o cetorolaco intravenoso (30 mg) foi administrado aos pacientes do Grupo B, aproximadamente 30 minutos antes do fechamento da pele. Todos os pacientes foram extubados e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). As durações do procedimento cirúrgico e da anestesia foram documentadas. Outro anestesiologista de plantão foi designado para acompanhar os pacientes. Os pacientes foram mantidos cegos para o tipo de droga analgésica que receberam. A dor pós-operatória foi medida pela EVA em 3, 6 e 12 horas de pós-operatório. A EVA variou de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor máxima suportável. Quando o escore VAS foi > 4, a injeção de Tramadol 30 mg foi administrada por via intravenosa como analgésico de resgate. A frequência de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate, o tempo para iniciar a analgesia de resgate e a dose total da droga durante o pós-operatório de 12 horas foram anotados em cada grupo.

Análise estatística: Os dados foram analisados ​​pelo IBM, SPSS Versão 20 registrado para Microsoft Windows. A média, desvio padrão e frequência/porcentagens foram calculadas para dados quantitativos e qualitativos, respectivamente. Qui-quadrado e testes t de amostras independentes foram usados ​​para comparar os parâmetros analgésicos pós-operatórios entre os dois grupos. O valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Paquistão, 300000
        • Fazal Hussain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos submetidos a cirurgia ortopédica foram incluídos no estudo.
  • ASA ≤ 2
  • Idade 40-80 anos.
  • Fratura do rádio, ulna e punho

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de resposta adversa de cetorolaco e ibuprofeno não foram incluídos no estudo.
  • Pacientes com história de epilepsia.
  • Pacientes com história de defeitos de condução cardíaca.
  • Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas ou analgésicos.
  • Pacientes com acidente vascular cerebral H/O, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença hepática crônica, hipotireoidismo e FCC foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno
paciente recebeu 800 mg de ibuprofeno IV
Injeção intravenosa de ibuprofeno 800 mg
Experimental: Cetorolaco
Os pacientes receberam Keterolac 30 mg IV
Injeção intravenosa de cetorolaco 30 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 3, 6 e 12 horas no pós-operatório
Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (EVA), em que 0 é ausência de dor e 10 é a dor máxima suportável possível.
3, 6 e 12 horas no pós-operatório
Requisito de analgesia de resgate
Prazo: 12 horas no pós-operatório
Inj. Cetorolaco 30 mg como analgésico de resgate foi usado por via intravenosa quando a EVA era igual ou superior a 4
12 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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