- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695664
Efeitos analgésicos pós-operatórios do ibuprofeno versus cetorolaco em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica
Comparação dos efeitos analgésicos pós-operatórios do ibuprofeno versus cetorolaco em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica
Objetivos: Comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios de ibuprofeno versus cetorolaco em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica no Combined Military Hospital, Rawalpindi.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado Local: Departamento de Anestesiologia, Hospital Militar Combinado, Rawalpindi Duração do estudo: 6 meses (01 de agosto de 2021 a 31 de janeiro de 2022) Material e métodos: Após aprovação ética, 100 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (A e B) foram selecionados. No grupo A, 800 mg de ibuprofeno IV, enquanto no grupo B, 30 mg de cetorolaco IV foram administrados dentro de 30 minutos após o fechamento da pele após cirurgia ortopédica. A dor foi avaliada pela escala visual analógica no pós-operatório. O SPSS versão 25 foi utilizado para análise dos dados. Valor de p ≤ 0,05 foi considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Os cuidados de saúde procuram diminuir a dor pós-operatória para garantir uma mobilização pós-operatória melhor e mais rápida.1 As vias da dor pós-operatória identificam populações em risco de reinternações de 30 dias e visitas ao departamento de emergência que não são devidas a complicações pós-alta.2 A dor crônica é reconhecida como uma doença per se, e abordar as expectativas de controle da dor antes da alta pode reduzir as reinternações cirúrgicas.3 No entanto, apesar dos avanços nos protocolos perioperatórios, a dor continua sendo um sintoma clínico muito frequente observado pelos cirurgiões ortopédicos e um dos principais motivos para os pacientes procurarem assistência médica. Além disso, o controle da dor após procedimentos ortopédicos permanece abaixo do ideal para muitos pacientes.4 Por exemplo, 37% dos pacientes ortopédicos relataram que sua dor é intensa em sua intensidade mais alta, onde a dor pós-operatória continua sendo um problema que requer consenso e esforços conjuntos.5 Várias modalidades estão disponíveis para aliviar o período pós-operatório, que vão desde bloqueios nervosos até o uso de várias classes de drogas. Os opioides têm sido amplamente utilizados para o alívio da dor. No entanto, esta classe de drogas está associada a uma ampla gama de efeitos colaterais, incluindo um potencial para o desenvolvimento de dependência de drogas e dependência. Por outro lado, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) têm sido amplamente utilizados para o alívio da dor. Os AINEs estão amplamente disponíveis em comparação com os opioides. Os AINEs também têm vários efeitos colaterais, mas um estudo provou que os AINEs são seguros para controlar a dor aguda pós-operatória se forem usados adequadamente.6 Vários estudos compararam as diferentes drogas pertencentes à classe dos AINEs quanto à sua eficácia como analgesia pós-operatória. Um estudo não encontrou diferença na dor e na satisfação entre dois grupos de pacientes que receberam cetorolaco IV ou ibuprofeno IV como parte da analgesia pós-operatória após cirurgias uroginecológicas.7 No entanto, pacientes submetidos a laparotomias tiveram menos dor com Keterolac.8 Em outro estudo realizado em pacientes submetidos a artroscopias de joelho, o uso preventivo de Ibuprofeno 800 mg foi associado a menos dor pós-operatória.9 Uribe et ai. compararam os efeitos analgésicos pós-operatórios de ibuprofeno e cetorolaco e descobriram uma diferença no uso de analgésico de resgate (55% vs. 83,9%), tempo para o primeiro uso de analgésico de resgate (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 horas) e necessidade de analgésico na SRPA (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, valor p 0,05).10 A dor pós-operatória é uma das principais preocupações dos cirurgiões e anestesiologistas, o que leva a internações prolongadas e aumento da necessidade de analgésicos. Ambos os fatores expõem o paciente à infecção hospitalar e aos efeitos colaterais indesejáveis dos analgésicos. Como resultado, uma analgesia balanceada ou multimodal com medicações adjuvantes é necessária. É importante que, como anestesiologistas, entendamos o método eficaz de supressão da dor durante procedimentos ortopédicos. Portanto, este estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento. Os dados deste estudo acrescentariam informações e serviriam como linha de base para o desenvolvimento de diretrizes de gerenciamento para o controle da dor.
MÉTODOS E MATERIAIS Após aprovação do Comitê de Ética/Institucional Review Board (IRB) (documento nº. 156/05/21), pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas foram inscritos no Departamento de Anestesiologia e Ortopedia do Hospital Militar Combinado, Rawalpindi. O tamanho da amostra para este estudo randomizado controlado (RCT) foi de 100 pacientes (50 pacientes em cada grupo), que foi calculado a partir de um estudo anterior, considerando as frequências de uso de analgésicos de resgate como (55% vs. 83,9%). 11 O poder do teste foi de 90% com nível de significância de 5%. A pesquisa durou seis meses, de 1º de agosto de 2021 a 31 de janeiro de 2022. Todos os pacientes deram seu consentimento informado por escrito. Foram incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos com faixa etária de 40 a 80 anos e grau ASA 2 submetidos a cirurgias ortopédicas para fraturas de rádio, ulna e punho. Foram excluídos pacientes com história de reações adversas ao ibuprofeno ou cetorolaco, história de epilepsia, asma brônquica, doença arterial coronariana, insuficiência renal ou hepática ou uso de medicamentos antiarrítmicos ou analgésicos nos últimos sete dias. Idade, sexo, obesidade (IMC > 27 kg/m2), história de tabagismo (10 ou mais cigarros por dia há pelo menos 5 anos ou 5 ou mais cigarros por dia há pelo menos 10 anos), diabetes e hipertensão foram registrados antes avaliação pré-operatória dos pacientes para avaliar sua aptidão para a anestesia. Os pacientes foram rotulados como diabéticos quando tomavam medicação antidiabética por pelo menos 6 meses ou quando havia evidência laboratorial de HBA1c > 6,5%, glicemia de jejum > 126 mg/dL ou nível aleatório de glicemia de > 200 mg/dL. Os pacientes foram classificados como hipertensos se tomassem medicação anti-hipertensiva por pelo menos 6 meses ou se evidências clínicas de pressão arterial maior que 140/90 fossem encontradas em pelo menos duas ocasiões separadas com pelo menos duas horas de intervalo. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (A e B) por meio da técnica de envelope lacrado. Todas as cirurgias foram feitas sob anestesia geral padrão. Os pacientes foram induzidos com propofol (2 mg/kg) e pré-medicados com fentanil. A intubação endotraqueal foi facilitada pelo relaxante muscular atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia foi mantida com 50% de O2, 50% de ar, 1 CAM de isoflurano e atracúrio. Os pacientes foram ventilados mecanicamente para manter o ETCO2 entre 35 e 40 mmHg. No Grupo A, os pacientes receberam uma injeção intravenosa de ibuprofeno 800 mg, enquanto o cetorolaco intravenoso (30 mg) foi administrado aos pacientes do Grupo B, aproximadamente 30 minutos antes do fechamento da pele. Todos os pacientes foram extubados e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). As durações do procedimento cirúrgico e da anestesia foram documentadas. Outro anestesiologista de plantão foi designado para acompanhar os pacientes. Os pacientes foram mantidos cegos para o tipo de droga analgésica que receberam. A dor pós-operatória foi medida pela EVA em 3, 6 e 12 horas de pós-operatório. A EVA variou de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor máxima suportável. Quando o escore VAS foi > 4, a injeção de Tramadol 30 mg foi administrada por via intravenosa como analgésico de resgate. A frequência de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate, o tempo para iniciar a analgesia de resgate e a dose total da droga durante o pós-operatório de 12 horas foram anotados em cada grupo.
Análise estatística: Os dados foram analisados pelo IBM, SPSS Versão 20 registrado para Microsoft Windows. A média, desvio padrão e frequência/porcentagens foram calculadas para dados quantitativos e qualitativos, respectivamente. Qui-quadrado e testes t de amostras independentes foram usados para comparar os parâmetros analgésicos pós-operatórios entre os dois grupos. O valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
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Bhakkar, Punjab, Paquistão, 300000
- Fazal Hussain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos submetidos a cirurgia ortopédica foram incluídos no estudo.
- ASA ≤ 2
- Idade 40-80 anos.
- Fratura do rádio, ulna e punho
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de resposta adversa de cetorolaco e ibuprofeno não foram incluídos no estudo.
- Pacientes com história de epilepsia.
- Pacientes com história de defeitos de condução cardíaca.
- Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas ou analgésicos.
- Pacientes com acidente vascular cerebral H/O, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doença hepática crônica, hipotireoidismo e FCC foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
paciente recebeu 800 mg de ibuprofeno IV
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Injeção intravenosa de ibuprofeno 800 mg
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Experimental: Cetorolaco
Os pacientes receberam Keterolac 30 mg IV
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Injeção intravenosa de cetorolaco 30 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 3, 6 e 12 horas no pós-operatório
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Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (EVA), em que 0 é ausência de dor e 10 é a dor máxima suportável possível.
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3, 6 e 12 horas no pós-operatório
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Requisito de analgesia de resgate
Prazo: 12 horas no pós-operatório
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Inj. Cetorolaco 30 mg como analgésico de resgate foi usado por via intravenosa quando a EVA era igual ou superior a 4
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12 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 156/05/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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