- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695664
Ibuprofeenin leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaikutukset verrattuna ketorolaakkiin potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus
Ibuprofeenin leikkauksen jälkeisten analgeettisten vaikutusten vertailu Ketorolaakkiin potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus
Tavoitteet: Vertaa ibuprofeenin ja ketorolakin leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus Rawalpindin sotilassairaalassa.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Asetus: Anestesiologian osasto, Yhdistetty sotasairaala, Rawalpindi Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta (01.8.2021-31.1.2022) Materiaali ja menetelmät: Eettisen hyväksynnän jälkeen 100 potilasta satunnaisesti jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään (A ja B) valittiin. Ryhmässä A annettiin 800 mg IV ibuprofeenia, kun taas ryhmässä B 30 mg IV ketorolakia annettiin 30 minuutin sisällä ihon sulkemisesta ortopedisen leikkauksen jälkeen. Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla leikkauksen jälkeen. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS-versiota 25. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Terveydenhuollon tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä kipua varmistaakseen paremman ja nopeamman postoperatiivisen mobilisaation.1 Leikkauksen jälkeiset kipureitit tunnistavat populaatiot, jotka ovat vaarassa joutua 30 päivää kestäviin takaisinottoihin ja ensiapukäyntiin, jotka eivät johdu kotiutuksen jälkeisistä komplikaatioista.2 Krooninen kipu tunnustetaan sairaudeksi sinänsä, ja kivunhallinta-odotuksiin vastaaminen ennen kotiutumista voisi vähentää kirurgista takaisinottoa.3 Perioperatiivisten protokollien edistymisestä huolimatta kipu on kuitenkin edelleen hyvin yleinen kliininen oire, jota ortopediset kirurgit näkevät, ja suurin syy potilaiden hakeutua lääkärin hoitoon. Lisäksi kivunhallinta ortopedisten toimenpiteiden jälkeen ei ole optimaalinen monille potilaille.4 Esimerkiksi 37 % ortopedisista potilaista ilmoitti kipunsa olevan voimakkaimmillaan, jolloin leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen ongelma, joka vaatii yhteisymmärrystä ja yhteisiä ponnisteluja. Leikkauksen jälkeisen ajanjakson lievittämiseen on saatavilla useita menetelmiä, jotka vaihtelevat hermoblokauksista eri lääkeryhmien käyttöön. Opioideja on käytetty laajalti kivunlievitykseen. Tähän lääkeluokkaan liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien mahdollisuus kehittää huumeriippuvuutta ja -riippuvuutta. Toisaalta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) on käytetty laajalti kivunlievitykseen. Tulehduskipulääkkeitä on laajalti saatavilla opioideihin verrattuna. Tulehduskipulääkkeillä on myös useita sivuvaikutuksia, mutta tutkimus on osoittanut, että tulehduskipulääkkeet ovat turvallisia akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa, jos niitä käytetään asianmukaisesti.6 Useissa tutkimuksissa on verrattu NSAID-luokkaan kuuluvia erilaisia lääkkeitä niiden tehokkuuden suhteen postoperatiivisena analgesiana. Tutkimuksessa ei havaittu eroa kivussa ja tyytyväisyydessä kahden potilasryhmän välillä, jotka saivat joko IV ketorolaakia tai IV ibuprofeenia osana leikkauksen jälkeistä analgesiaa urogynekologisten leikkausten jälkeen. Potilailla, joille tehtiin laparotomiat, oli kuitenkin vähemmän kipua Keterolacilla.8 Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joille tehtiin polven artroskopia, ibuprofeeni 800 mg:n ennaltaehkäisevä käyttö liittyi vähemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun. Uribe et ai. vertaili ibuprofeenin ja ketorolaakin postoperatiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia ja havaitsi eron pelastuskipulääkkeiden käytössä (55 % vs. 83,9 %), aika ensimmäiseen pelastuskipulääkekäyttöön (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 tuntia) ja kipulääkkeen tarve PACU:ssa (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-arvo 0,05).10 Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi kirurgien ja anestesiologien tärkeimmistä huolenaiheista, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kipulääkkeen tarpeeseen. Molemmat tekijät altistavat potilaan sairaalassa saadulle infektiolle ja kipulääkkeiden epäsuotuisille sivuvaikutuksille. Tämän seurauksena tarvitaan tasapainoista tai multimodaalista analgesiaa adjuvanttilääkkeillä. On tärkeää, että anestesiologeina ymmärrämme tehokkaan kivun vaimennuksen ortopedisten toimenpiteiden aikana. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tietovaje. Tämän tutkimuksen tiedot lisäisivät tietoa ja toimisivat lähtökohtana kivunhallinnan hallintaohjeiden kehittämiselle.
MENETELMÄT JA MATERIAALIT Saatuaan hyväksynnän eettiseltä komitealta / Institutional Review Boardilta (IRB) (asiakirja nro. 156/05/21), potilaat, joille tehtiin ortopedisia leikkauksia, otettiin anestesiologian ja ortopedian osastolle yhdistettyyn sotasairaalaan Rawalpindissa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) otoskoko oli 100 potilasta (50 potilasta kussakin ryhmässä), joka laskettiin edellisestä tutkimuksesta ottamalla pelastuskipulääkkeen käyttötiheydeksi (55 % vs. 83,9 %). 11 Testin teho oli 90 % ja merkitsevyystaso 5 %. Tutkimus kesti kuusi kuukautta, 1.8.2021 ja 31.1.2022 välisenä aikana. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa. Tutkimukseen otettiin mukaan 40-80-vuotiaat ja ASA-luokkaan 2 kuuluneet potilaat, joille tehtiin ortopedisia leikkauksia säteen, kyynärluun ja ranteen murtumien vuoksi. Potilaat, joilla on ollut ibuprofeenin tai ketorolakin haittavaikutuksia, joilla on ollut epilepsiaa, keuhkoastmaa, sepelvaltimotautia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai jotka ovat käyttäneet rytmihäiriölääkkeitä tai analgeettisia lääkkeitä viimeisen seitsemän päivän aikana, suljettiin pois. Ikä, sukupuoli, liikalihavuus (BMI > 27 kg/m2), tupakointihistoria (vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 5 vuoden ajan tai 5 savuketta tai enemmän päivässä vähintään 10 vuoden ajan), diabetes ja verenpainetauti on rekisteröity aiemmin potilaiden arviointi ennen leikkausta, jotta voidaan arvioida heidän soveltuvuuttaan anestesiaan. Potilaat leimattiin diabeetikoiksi, kun he käyttivät diabeteslääkitystä vähintään 6 kuukautta tai kun laboratoriossa oli näyttöä HBA1c:stä >6,5%, paastoverensokerista > 126 mg/dl tai satunnainen verensokeri >200 mg/dl. Potilaat luokiteltiin hypertensiivisiksi, jos he olivat käyttäneet verenpainelääkitystä vähintään 6 kuukautta tai jos kliinisiä todisteita verenpaineesta, joka oli yli 140/90, havaittiin vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään kahden tunnin välein. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (A ja B) käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Kaikki leikkaukset tehtiin tavallisessa yleisanestesiassa. Potilaat indusoitiin propofolilla (2 mg/kg) ja esilääkitettiin fentanyylillä. Endotrakeaalista intubaatiota helpotti lihasrelaksantti atrakurium 0,5 mg/kg. Anestesiaa ylläpidettiin 50 % 02:lla, 50 % ilmalla, 1 MAC-isofluraanilla ja atrakuriumilla. Potilaat ventiloitiin koneellisesti ETCO2:n pitämiseksi välillä 35-40 mmHg. Ryhmässä A potilaat saivat suonensisäisenä injektiona 800 mg ibuprofeenia, kun taas ryhmän B potilaille annettiin suonensisäistä ketorolakkaa (30 mg) noin 30 minuuttia ennen ihon sulkemista. Kaikki potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Kirurgisen toimenpiteen ja anestesian kesto dokumentoitiin. Toinen päivystävä anestesialääkäri määrättiin seuraamaan potilaita. Potilaat pidettiin sokeina saamansa kipulääkkeen tyypistä. Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin VAS:lla 3, 6 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. VAS vaihteli välillä 0-10, jolloin 0 merkitsi ei kipua ja 10 edustaa suurinta siedettävää kipua. Kun VAS-pistemäärä oli > 4, injektio Tramadol 30 mg annettiin suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä. Potilaiden esiintymistiheys, jotka tarvitsivat pelastuskipua, aika pelastuskipulääkkeen aloittamiseen ja lääkkeen kokonaisannos 12 tunnin leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona merkittiin kussakin ryhmässä.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoi IBM, SPSS Version 20 rekisteröity Microsoft Windowsille. Keskiarvo, keskihajonta ja frekvenssi/prosentit laskettiin kvantitatiivisille ja kvalitatiivisille tiedoille, vastaavasti. Chi-neliön ja riippumattoman näytteen t-testejä käytettiin vertaamaan leikkauksen jälkeisiä analgeettisia parametreja molempien ryhmien välillä. P-arvo <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui molempia sukupuolia olevia potilaita, joille tehtiin ortopedinen leikkaus.
- ASA ≤ 2
- Ikä 40-80 vuotta.
- Murtuma säde, kyynärpää ja ranne
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla on ollut haitallisia vasteita ketorolaakin ja ibuprofeenin käytöstä.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
- Potilaat, joilla on ollut sydämen johtumishäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai kipulääkkeitä.
- Potilaat, joilla oli H/O-halvaus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta ja CCF, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
potilas sai 800 mg ibuprofeenia IV
|
Suonensisäinen ibuprofeeniinjektio 800 mg
|
|
Kokeellinen: Ketorolac
Potilaat saivat Keterolacia 30 mg IV
|
Ketorolakia 30 mg laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kipua ja 10 on suurin mahdollinen siedettävä kipu.
|
3, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rescue analgesia vaatimus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Inj. Ketorolakia 30 mg pelastuskipulääkkeenä käytettiin suonensisäisesti, kun VAS oli yhtä suuri tai enemmän kuin 4
|
12 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156/05/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .