Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaikutukset verrattuna ketorolaakkiin potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Ibuprofeenin leikkauksen jälkeisten analgeettisten vaikutusten vertailu Ketorolaakkiin potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus

Tavoitteet: Vertaa ibuprofeenin ja ketorolakin leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus Rawalpindin sotilassairaalassa.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Asetus: Anestesiologian osasto, Yhdistetty sotasairaala, Rawalpindi Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta (01.8.2021-31.1.2022) Materiaali ja menetelmät: Eettisen hyväksynnän jälkeen 100 potilasta satunnaisesti jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään (A ja B) valittiin. Ryhmässä A annettiin 800 mg IV ibuprofeenia, kun taas ryhmässä B 30 mg IV ketorolakia annettiin 30 minuutin sisällä ihon sulkemisesta ortopedisen leikkauksen jälkeen. Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla leikkauksen jälkeen. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS-versiota 25. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Terveydenhuollon tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä kipua varmistaakseen paremman ja nopeamman postoperatiivisen mobilisaation.1 Leikkauksen jälkeiset kipureitit tunnistavat populaatiot, jotka ovat vaarassa joutua 30 päivää kestäviin takaisinottoihin ja ensiapukäyntiin, jotka eivät johdu kotiutuksen jälkeisistä komplikaatioista.2 Krooninen kipu tunnustetaan sairaudeksi sinänsä, ja kivunhallinta-odotuksiin vastaaminen ennen kotiutumista voisi vähentää kirurgista takaisinottoa.3 Perioperatiivisten protokollien edistymisestä huolimatta kipu on kuitenkin edelleen hyvin yleinen kliininen oire, jota ortopediset kirurgit näkevät, ja suurin syy potilaiden hakeutua lääkärin hoitoon. Lisäksi kivunhallinta ortopedisten toimenpiteiden jälkeen ei ole optimaalinen monille potilaille.4 Esimerkiksi 37 % ortopedisista potilaista ilmoitti kipunsa olevan voimakkaimmillaan, jolloin leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen ongelma, joka vaatii yhteisymmärrystä ja yhteisiä ponnisteluja. Leikkauksen jälkeisen ajanjakson lievittämiseen on saatavilla useita menetelmiä, jotka vaihtelevat hermoblokauksista eri lääkeryhmien käyttöön. Opioideja on käytetty laajalti kivunlievitykseen. Tähän lääkeluokkaan liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien mahdollisuus kehittää huumeriippuvuutta ja -riippuvuutta. Toisaalta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) on käytetty laajalti kivunlievitykseen. Tulehduskipulääkkeitä on laajalti saatavilla opioideihin verrattuna. Tulehduskipulääkkeillä on myös useita sivuvaikutuksia, mutta tutkimus on osoittanut, että tulehduskipulääkkeet ovat turvallisia akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa, jos niitä käytetään asianmukaisesti.6 Useissa tutkimuksissa on verrattu NSAID-luokkaan kuuluvia erilaisia ​​lääkkeitä niiden tehokkuuden suhteen postoperatiivisena analgesiana. Tutkimuksessa ei havaittu eroa kivussa ja tyytyväisyydessä kahden potilasryhmän välillä, jotka saivat joko IV ketorolaakia tai IV ibuprofeenia osana leikkauksen jälkeistä analgesiaa urogynekologisten leikkausten jälkeen. Potilailla, joille tehtiin laparotomiat, oli kuitenkin vähemmän kipua Keterolacilla.8 Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joille tehtiin polven artroskopia, ibuprofeeni 800 mg:n ennaltaehkäisevä käyttö liittyi vähemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun. Uribe et ai. vertaili ibuprofeenin ja ketorolaakin postoperatiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia ja havaitsi eron pelastuskipulääkkeiden käytössä (55 % vs. 83,9 %), aika ensimmäiseen pelastuskipulääkekäyttöön (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 tuntia) ja kipulääkkeen tarve PACU:ssa (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-arvo 0,05).10 Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi kirurgien ja anestesiologien tärkeimmistä huolenaiheista, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kipulääkkeen tarpeeseen. Molemmat tekijät altistavat potilaan sairaalassa saadulle infektiolle ja kipulääkkeiden epäsuotuisille sivuvaikutuksille. Tämän seurauksena tarvitaan tasapainoista tai multimodaalista analgesiaa adjuvanttilääkkeillä. On tärkeää, että anestesiologeina ymmärrämme tehokkaan kivun vaimennuksen ortopedisten toimenpiteiden aikana. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tietovaje. Tämän tutkimuksen tiedot lisäisivät tietoa ja toimisivat lähtökohtana kivunhallinnan hallintaohjeiden kehittämiselle.

MENETELMÄT JA MATERIAALIT Saatuaan hyväksynnän eettiseltä komitealta / Institutional Review Boardilta (IRB) (asiakirja nro. 156/05/21), potilaat, joille tehtiin ortopedisia leikkauksia, otettiin anestesiologian ja ortopedian osastolle yhdistettyyn sotasairaalaan Rawalpindissa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) otoskoko oli 100 potilasta (50 potilasta kussakin ryhmässä), joka laskettiin edellisestä tutkimuksesta ottamalla pelastuskipulääkkeen käyttötiheydeksi (55 % vs. 83,9 %). 11 Testin teho oli 90 % ja merkitsevyystaso 5 %. Tutkimus kesti kuusi kuukautta, 1.8.2021 ja 31.1.2022 välisenä aikana. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa. Tutkimukseen otettiin mukaan 40-80-vuotiaat ja ASA-luokkaan 2 kuuluneet potilaat, joille tehtiin ortopedisia leikkauksia säteen, kyynärluun ja ranteen murtumien vuoksi. Potilaat, joilla on ollut ibuprofeenin tai ketorolakin haittavaikutuksia, joilla on ollut epilepsiaa, keuhkoastmaa, sepelvaltimotautia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai jotka ovat käyttäneet rytmihäiriölääkkeitä tai analgeettisia lääkkeitä viimeisen seitsemän päivän aikana, suljettiin pois. Ikä, sukupuoli, liikalihavuus (BMI > 27 kg/m2), tupakointihistoria (vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 5 vuoden ajan tai 5 savuketta tai enemmän päivässä vähintään 10 vuoden ajan), diabetes ja verenpainetauti on rekisteröity aiemmin potilaiden arviointi ennen leikkausta, jotta voidaan arvioida heidän soveltuvuuttaan anestesiaan. Potilaat leimattiin diabeetikoiksi, kun he käyttivät diabeteslääkitystä vähintään 6 kuukautta tai kun laboratoriossa oli näyttöä HBA1c:stä >6,5%, paastoverensokerista > 126 mg/dl tai satunnainen verensokeri >200 mg/dl. Potilaat luokiteltiin hypertensiivisiksi, jos he olivat käyttäneet verenpainelääkitystä vähintään 6 kuukautta tai jos kliinisiä todisteita verenpaineesta, joka oli yli 140/90, havaittiin vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään kahden tunnin välein. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (A ja B) käyttämällä suljetun kirjekuoren tekniikkaa. Kaikki leikkaukset tehtiin tavallisessa yleisanestesiassa. Potilaat indusoitiin propofolilla (2 mg/kg) ja esilääkitettiin fentanyylillä. Endotrakeaalista intubaatiota helpotti lihasrelaksantti atrakurium 0,5 mg/kg. Anestesiaa ylläpidettiin 50 % 02:lla, 50 % ilmalla, 1 MAC-isofluraanilla ja atrakuriumilla. Potilaat ventiloitiin koneellisesti ETCO2:n pitämiseksi välillä 35-40 mmHg. Ryhmässä A potilaat saivat suonensisäisenä injektiona 800 mg ibuprofeenia, kun taas ryhmän B potilaille annettiin suonensisäistä ketorolakkaa (30 mg) noin 30 minuuttia ennen ihon sulkemista. Kaikki potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Kirurgisen toimenpiteen ja anestesian kesto dokumentoitiin. Toinen päivystävä anestesialääkäri määrättiin seuraamaan potilaita. Potilaat pidettiin sokeina saamansa kipulääkkeen tyypistä. Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin VAS:lla 3, 6 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. VAS vaihteli välillä 0-10, jolloin 0 merkitsi ei kipua ja 10 edustaa suurinta siedettävää kipua. Kun VAS-pistemäärä oli > 4, injektio Tramadol 30 mg annettiin suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä. Potilaiden esiintymistiheys, jotka tarvitsivat pelastuskipua, aika pelastuskipulääkkeen aloittamiseen ja lääkkeen kokonaisannos 12 tunnin leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona merkittiin kussakin ryhmässä.

Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoi IBM, SPSS Version 20 rekisteröity Microsoft Windowsille. Keskiarvo, keskihajonta ja frekvenssi/prosentit laskettiin kvantitatiivisille ja kvalitatiivisille tiedoille, vastaavasti. Chi-neliön ja riippumattoman näytteen t-testejä käytettiin vertaamaan leikkauksen jälkeisiä analgeettisia parametreja molempien ryhmien välillä. P-arvo <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
        • Fazal Hussain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistui molempia sukupuolia olevia potilaita, joille tehtiin ortopedinen leikkaus.
  • ASA ≤ 2
  • Ikä 40-80 vuotta.
  • Murtuma säde, kyynärpää ja ranne

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla on ollut haitallisia vasteita ketorolaakin ja ibuprofeenin käytöstä.
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
  • Potilaat, joilla on ollut sydämen johtumishäiriöitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai kipulääkkeitä.
  • Potilaat, joilla oli H/O-halvaus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta ja CCF, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
potilas sai 800 mg ibuprofeenia IV
Suonensisäinen ibuprofeeniinjektio 800 mg
Kokeellinen: Ketorolac
Potilaat saivat Keterolacia 30 mg IV
Ketorolakia 30 mg laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kipua ja 10 on suurin mahdollinen siedettävä kipu.
3, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Rescue analgesia vaatimus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana
Inj. Ketorolakia 30 mg pelastuskipulääkkeenä käytettiin suonensisäisesti, kun VAS oli yhtä suuri tai enemmän kuin 4
12 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa