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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695664
Effets analgésiques postopératoires de l'ibuprofène par rapport au kétorolac chez les patients subissant une chirurgie orthopédique
Comparaison des effets analgésiques postopératoires de l'ibuprofène par rapport au kétorolac chez les patients subissant une chirurgie orthopédique
Objectifs : Comparer les effets analgésiques postopératoires de l'ibuprofène par rapport au kétorolac chez les patients subissant une chirurgie orthopédique à l'hôpital militaire combiné de Rawalpindi.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Cadre : Département d'anesthésiologie, Hôpital militaire combiné, Rawalpindi Durée de l'étude : 6 mois (01 août 2021 au 31 janvier 2022) Matériel et méthodes : Après approbation éthique, 100 patients répartis au hasard en deux groupes égaux (A et B) ont été sélectionnés. Dans le groupe A, 800 mg d'ibuprofène IV tandis que dans le groupe B, 30 mg de kétorolac IV ont été administrés dans les 30 minutes suivant la fermeture de la peau après une chirurgie orthopédique. La douleur a été évaluée par échelle visuelle analogique en postopératoire. La version SPSS 25 a été utilisée pour l'analyse des données. Une valeur P ≤ 0,05 a été considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Les soins de santé cherchent à diminuer la douleur postopératoire afin d'assurer une mobilisation postopératoire meilleure et plus rapide.1 Les voies de la douleur postopératoire identifient les populations à risque de réadmissions dans les 30 jours et de visites aux urgences qui ne sont pas dues à des complications après la sortie.2 La douleur chronique est reconnue comme une maladie en soi, et répondre aux attentes en matière de contrôle de la douleur avant la sortie pourrait réduire les réadmissions chirurgicales.3 Cependant, malgré les progrès des protocoles périopératoires, la douleur reste un symptôme clinique très fréquent chez les chirurgiens orthopédistes et un motif majeur de recours aux soins médicaux. De plus, la gestion de la douleur après les interventions orthopédiques reste sous-optimale pour de nombreux patients.4 Par exemple, 37 % des patients orthopédiques ont déclaré que leur douleur était sévère à son intensité la plus élevée, alors que la douleur postopératoire reste un problème qui nécessite un consensus et des efforts conjoints.5 Plusieurs modalités sont disponibles pour atténuer la période postopératoire, qui vont des blocs nerveux à l'utilisation de diverses classes de médicaments. Les opioïdes ont été largement utilisés pour soulager la douleur. Cependant, cette classe de médicaments est associée à un large éventail d'effets secondaires, y compris un potentiel de développement de la toxicomanie et de la toxicomanie. D'autre part, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été largement utilisés pour soulager la douleur. Les AINS sont largement disponibles par rapport aux opioïdes. Les AINS ont également plusieurs effets secondaires, mais une étude a prouvé que les AINS sont sûrs pour contrôler la douleur postopératoire aiguë s'ils sont utilisés de manière appropriée.6 Plusieurs études ont comparé les différents médicaments appartenant à la classe des AINS en termes d'efficacité en tant qu'analgésie postopératoire. Une étude n'a trouvé aucune différence dans la douleur et la satisfaction entre deux groupes de patients recevant du kétorolac IV ou de l'ibuprofène IV dans le cadre de l'analgésie postopératoire après des chirurgies urogynécologiques.7 Cependant, les patients qui ont subi des laparotomies ont eu moins de douleur avec Keterolac.8 Dans une autre étude menée sur des patients subissant une arthroscopie du genou, l'utilisation préemptive d'ibuprofène 800 mg a été associée à une diminution de la douleur postopératoire.9 Uribe et al. ont comparé les effets analgésiques postopératoires de l'ibuprofène et du kétorolac et ont découvert une différence dans l'utilisation d'analgésiques de secours (55 % contre 83,9 %), délai avant la première utilisation d'analgésique de secours (77,62 ± 33,03 contre 55,78 ± 35,37 heures) et besoin d'analgésique en salle de réveil (5,53 ± 5,89 contre 19,92 ± 15,63 mg, valeur p 0,05).10 La douleur postopératoire est l'une des principales préoccupations des chirurgiens et des anesthésistes, ce qui entraîne une hospitalisation prolongée et un besoin accru d'antalgiques. Ces deux facteurs exposent le patient à une infection nosocomiale et aux effets secondaires indésirables des analgésiques. En conséquence, une analgésie équilibrée ou multimodale avec des médicaments adjuvants est nécessaire. Il est important que, en tant qu'anesthésistes, nous comprenions la méthode efficace de suppression de la douleur lors des procédures orthopédiques. Par conséquent, cette étude vise à combler ce manque de connaissances. Les données de cette étude ajouteraient des informations et serviraient de référence pour l'élaboration de directives de gestion de la douleur.
METHODES ET MATERIELS Après obtention de l'approbation du Comité d'Ethique / Institutional Review Board (IRB) (document no. 156/05/21), les patients subissant des chirurgies orthopédiques ont été inscrits au service d'anesthésiologie et d'orthopédie de l'hôpital militaire combiné de Rawalpindi. La taille de l'échantillon pour cet essai contrôlé randomisé (ECR) était de 100 patients (50 patients dans chaque groupe), ce qui a été calculé à partir d'une étude précédente en prenant les fréquences d'utilisation d'analgésiques de secours comme (55 % contre 83,9 %). 11 La puissance du test était de 90 % avec un niveau de signification de 5 %. Les recherches ont duré six mois, du 1er août 2021 au 31 janvier 2022. Tous les patients ont donné leur consentement écrit éclairé. Les patients des deux sexes âgés de 40 à 80 ans et d'un grade ASA de 2 qui subissaient des chirurgies orthopédiques pour des fractures du radius, du cubitus et du poignet ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à l'ibuprofène ou au kétorolac, des antécédents d'épilepsie, d'asthme bronchique, de maladie coronarienne, d'insuffisance rénale ou hépatique, ou d'utilisation de médicaments antiarythmiques ou analgésiques au cours des sept derniers jours ont été exclus. L'âge, le sexe, l'obésité (IMC > 27 kg/m2), les antécédents de tabagisme (10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 5 ans ou 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 10 ans), le diabète et l'hypertension ont été enregistrés avant évaluation préopératoire des patients pour évaluer leur aptitude à l'anesthésie. Les patients ont été étiquetés comme diabétiques lorsqu'ils prenaient des médicaments antidiabétiques pendant au moins 6 mois ou lorsqu'il y avait des preuves en laboratoire d'HBA1c> 6,5%, de glycémie à jeun> 126 mg / dL ou d'une glycémie aléatoire de> 200 mg/dL. Les patients étaient classés comme hypertendus s'ils prenaient des médicaments antihypertenseurs depuis au moins 6 mois ou si des signes cliniques de pression artérielle supérieure à 140/90 étaient trouvés à au moins deux reprises à au moins deux heures d'intervalle. Tous les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux (A et B) en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. Toutes les chirurgies ont été réalisées sous anesthésie générale standard. Les patients ont été induits avec du propofol (2 mg/kg) et prémédiqués avec du fentanyl. L'intubation endotrachéale a été facilitée par le myorelaxant atracurium 0,5 mg/kg. L'anesthésie a été maintenue avec 50 % d'O2, 50 % d'air, 1 MAC d'isoflurane et d'atracurium. Les patients étaient ventilés mécaniquement pour maintenir l'ETCO2 entre 35 et 40 mmHg. Dans le groupe A, les patients ont reçu une injection intraveineuse de 800 mg d'ibuprofène, tandis que du kétorolac intraveineux (30 mg) a été administré aux patients du groupe B, environ 30 minutes avant la fermeture cutanée. Tous les patients ont été extubés et transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les durées de l'intervention chirurgicale et de l'anesthésie ont été documentées. Un autre anesthésiste de service a été délégué pour le suivi des patients. Les patients ne connaissaient pas le type d'analgésique qu'ils recevaient. La douleur postopératoire a été mesurée par EVA à 3, 6 et 12 heures postopératoires. L'EVA variait de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale supportable. Lorsque le score EVA était > 4, l'injection de Tramadol 30 mg était administrée par voie intraveineuse comme analgésique de secours. La fréquence des patients nécessitant une analgésie de secours, le temps nécessaire pour commencer l'analgésie de secours et la dose totale de médicament pendant la période postopératoire de 12 heures ont été notés dans chaque groupe.
Analyse statistique : Les données ont été analysées par IBM, SPSS Version 20 enregistrée pour Microsoft Windows. La moyenne, l'écart type et la fréquence/les pourcentages ont été calculés pour les données quantitatives et qualitatives, respectivement. Des tests t du chi carré et des échantillons indépendants ont été utilisés pour comparer les paramètres analgésiques postopératoires entre les deux groupes. La valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients des deux sexes subissant une chirurgie orthopédique ont été inclus dans l'étude.
- ASA ≤ 2
- Âge 40-80 ans.
- Rayon de fracture, cubitus et poignet
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de réaction indésirable au kétorolac et à l'ibuprofène n'ont pas été inclus dans l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque.
- Patients sous anti-arythmiques ou antalgiques.
- Les patients atteints d'AVC H/O, d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme, de maladie hépatique chronique, d'hypothyroïdie et de CCF ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ibuprofène
patient a reçu 800 mg d'ibuprofène IV
|
Injection intraveineuse d'ibuprofène 800 mg
|
Expérimental: Kétorolac
Les patients ont reçu du kétérolac 30 mg IV
|
Injection intraveineuse de kétorolac 30 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: 3, 6 et 12 heures en période postopératoire
|
Douleur postopératoire mesurée par échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale supportable possible.
|
3, 6 et 12 heures en période postopératoire
|
Exigence d'analgésie de secours
Délai: 12 heures dans la période postopératoire
|
Inj. Le kétorolac 30 mg comme analgésique Rescue a été utilisé par voie intraveineuse lorsque l'EVA était égale ou supérieure à 4
|
12 heures dans la période postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 156/05/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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