- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695664
Postoperative smertestillende effekter av ibuprofen versus ketorolac hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi
Sammenligning av de postoperative smertestillende effektene av ibuprofen versus ketorolac hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi
Mål: Å sammenligne de postoperative analgetiske effektene av ibuprofen versus ketorolac hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi ved Combined Military Hospital, Rawalpindi.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Innstilling: Avdeling for anestesiologi, Kombinert militærsykehus, Rawalpindi Studiens varighet: 6 måneder (01. august 2021 til 31. januar 2022) Materiale og metoder: Etter etisk godkjenning, 100 pasienter i tilfeldig delte to like grupper (A) og B) ble valgt. I gruppe A ble 800 mg IV ibuprofen gitt, mens i gruppe B ble det gitt 30 mg IV ketorolac innen 30 minutter etter hudlukking etter ortopedisk kirurgi. Smertene ble vurdert via visuell analog skala postoperativt. SPSS versjon 25 ble brukt til analyse av data. P-verdi ≤ 0,05 ble ansett som signifikant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Healthcare søker å redusere postoperativ smerte for å sikre bedre og raskere postoperativ mobilisering.1 Postoperative smerteveier identifiserer populasjoner med risiko for 30-dagers reinnleggelser og akuttmottaksbesøk som ikke skyldes komplikasjoner etter utskrivning.2 Kroniske smerter er anerkjent som en sykdom i seg selv, og å adressere forventninger til smertekontroll før utskrivning kan redusere kirurgiske reinnleggelser.3 Til tross for fremskritt i perioperative protokoller, er smerte fortsatt et svært hyppig klinisk symptom sett av ortopediske kirurger og en viktig grunn for pasienter til å søke medisinsk hjelp. Dessuten forblir smertebehandling etter ortopediske prosedyrer suboptimal for mange pasienter.4 For eksempel rapporterte 37 % av ortopediske pasienter at smertene deres var alvorlige ved høyeste intensitet, der postoperativ smerte fortsatt er et problem som krever konsensus og felles innsats.5 Flere modaliteter er tilgjengelige for å lindre den postoperative perioden, som spenner fra nerveblokkeringer til bruk av ulike klasser av medikamenter. Opioider har vært mye brukt for smertelindring. Imidlertid er denne klassen av medikamenter assosiert med et bredt spekter av bivirkninger, inkludert et potensial for utvikling av medikamentavhengighet og avhengighet. På den annen side har ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blitt brukt mye for smertelindring. NSAIDs er allment tilgjengelig sammenlignet med opioider. NSAIDs har også flere bivirkninger, men en studie har vist at NSAIDs er trygge for å kontrollere akutte postoperative smerter hvis de brukes riktig.6 Flere studier har sammenlignet de ulike legemidlene som tilhører NSAID-klassen når det gjelder deres effekt som postoperativ analgesi. En studie fant ingen forskjell i smerte og tilfredshet mellom to grupper pasienter som fikk enten IV ketorolac eller IV Ibuprofen som en del av postoperativ analgesi etter urogynekologiske operasjoner.7 Pasienter som gjennomgikk laparotomi hadde imidlertid mindre smerter med Keterolac.8 I en annen studie utført på pasienter som gjennomgikk kneartroskopier, var forebyggende bruk av Ibuprofen 800 mg assosiert med mindre postoperativ smerte.9 Uribe et al. sammenlignet de postoperative smertestillende effektene av ibuprofen og ketorolac og oppdaget en forskjell i bruk av rednings-analgetika (55 % vs. 83,9 %), tid til første redningsanalgetikabruk (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 timer), og smertestillende behov i PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-verdi 0,05).10 Postoperativ smerte er en av de viktigste bekymringene til kirurger og anestesileger, noe som fører til forlenget sykehusinnleggelse og økt behov for smertestillende midler. Begge faktorene utsetter pasienten for sykehuservervet infeksjon og de uheldige bivirkningene av smertestillende midler. Som et resultat er en balansert eller multimodal analgesi med adjuvante medisiner nødvendig. Det er viktig at vi som anestesileger forstår den effektive metoden for smertedemping under ortopediske prosedyrer. Derfor er denne studien rettet mot å fylle dette kunnskapshullet. Data fra denne studien vil legge til informasjon og tjene som en baseline for utvikling av ledelsesretningslinjer for smertebehandling.
METODER OG MATERIALER Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen/institusjonelle vurderingsutvalget (IRB) (dokumentnr. 156/05/21), ble pasienter som gjennomgikk ortopediske operasjoner registrert på avdelingen for anestesiologi og ortopedi ved Combined Military Hospital, Rawalpindi. Prøvestørrelsen for denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) var 100 pasienter (50 pasienter i hver gruppe), som ble beregnet fra en tidligere studie ved å ta frekvensen av bruk av rednings-analgetika som (55 % vs. 83,9 %). 11 Testens kraft var 90 % med et signifikansnivå på 5 %. Forskningen varte i seks måneder, fra 1. august 2021 til 31. januar 2022. Alle pasienter ga sitt informerte skriftlige samtykke. Pasientene av begge kjønn med en aldersgruppe på 40-80 år og en ASA-grad på 2 som gjennomgikk ortopediske operasjoner for frakturer i radius, ulna og håndledd ble inkludert i studien. Pasienter med en historie med bivirkninger av ibuprofen eller ketorolac, en historie med epilepsi, bronkial astma, koronararteriesykdom, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller bruk av antiarytmiske eller smertestillende medisiner de siste syv dagene ble ekskludert. Alder, kjønn, fedme (BMI > 27 kg/m2), historie med røyking (10 eller flere sigaretter per dag i minst 5 år eller 5 eller flere sigaretter per dag i minst 10 år), diabetes og hypertensjon ble registrert før preoperativ evaluering av pasientene for å vurdere deres egnethet for anestesi. Pasientene ble merket som diabetikere når de var på antidiabetiske medisiner i minst 6 måneder eller når det var laboratoriebevis på HBA1c >6,5 %, fastende blodsukker på >126 mg/dL eller et tilfeldig blodsukkernivå på >200 mg/dL. Pasienter ble klassifisert som hypertensive hvis de hadde tatt antihypertensive medisiner i minst 6 måneder eller hvis det ble funnet kliniske tegn på blodtrykk høyere enn 140/90 ved minst to separate anledninger med minst to timers mellomrom. Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i to like grupper (A og B) ved å bruke teknikken med forseglet konvolutt. Alle operasjoner ble utført under standard generell anestesi. Pasientene ble indusert med propofol (2 mg/kg) og premedisinert med fentanyl. Endotrakeal intubasjon ble forenklet av muskelavslappende middel atracurium 0,5 mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med 50 % O2, 50 % luft, 1 MAC isofluran og atracurium. Pasientene ble mekanisk ventilert for å holde ETCO2 mellom 35 og 40 mmHg. I gruppe A fikk pasientene en intravenøs injeksjon på 800 mg Ibuprofen, mens intravenøs ketorolac (30 mg) ble gitt til pasienter i gruppe B, ca. 30 minutter før hudlukkingen. Alle pasientene ble ekstubert og overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Varigheten av det kirurgiske inngrepet og anestesi ble dokumentert. En annen vakthavende anestesilege ble deputert for oppfølging med pasientene. Pasientene ble holdt blinde for hvilken type smertestillende medikament de fikk. De postoperative smertene ble målt med VAS 3, 6 og 12 timer postoperativt. VAS varierte fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal utholdelig smerte. Når VAS-skåren var > 4, ble injeksjonen Tramadol 30 mg gitt intravenøst som et rednings-analgetikum. Hyppigheten av pasienter som trengte redningsanalgesi, tiden for å starte redningsanalgesi og den totale dosen av medikamentet i løpet av den 12-timers postoperative perioden ble notert i hver gruppe.
Statistisk analyse: Dataene ble analysert av IBM, SPSS versjon 20 registrert for Microsoft Windows. Gjennomsnitt, standardavvik og frekvens/prosent ble beregnet for henholdsvis kvantitative og kvalitative data. Chi square og uavhengige prøve t-tester ble brukt for å sammenligne postoperative analgetiske parametere mellom begge gruppene. P-verdien på <0,05 ble tatt som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn gjennomgår ortopedisk kirurgi ble inkludert i studien.
- ASA ≤ 2
- Alder 40-80 år.
- Frakturradius, ulna og håndledd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uønsket respons fra ketorolac og ibuprofen i anamnesen ble ikke tatt med i studien.
- Pasienter med epilepsi i anamnesen.
- Pasienter med tidligere hjerteledningsfeil.
- Pasienter på antiarytmika eller analgetika.
- Pasienter med H/O-slag, nedsatt nyrefunksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kronisk leversykdom, hypotyreose og CCF ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
pasienten fikk 800 mg Ibuprofen IV
|
Intravenøs injeksjon av ibuprofen 800 mg
|
|
Eksperimentell: Ketorolac
Pasientene fikk Keterolac 30 mg IV
|
Intravenøs injeksjon av Ketorolac 30 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3, 6 og 12 timer i postoperativ periode
|
Postoperativ smerte målt ved visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen smerte og 10 er maksimalt mulig utholdelig smerte.
|
3, 6 og 12 timer i postoperativ periode
|
|
Rescue analgesi krav
Tidsramme: 12 timer i den postoperative perioden
|
Inj. Ketorolac 30 mg som Rescue analgetikum ble brukt intravenøst når VAS var lik eller mer enn 4
|
12 timer i den postoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 156/05/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .