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骨科手术患者布洛芬与酮咯酸的术后镇痛效果

2023年1月20日 更新者:Fazal Hussain Shah、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

骨科手术患者布洛芬与酮咯酸术后镇痛效果的比较

目的:比较布洛芬与酮咯酸对拉瓦尔品第联合军事医院骨科手术患者的术后镇痛效果。

研究设计:随机对照试验 地点:拉瓦尔品第联合军医院麻醉科 研究时间:6 个月(2021 年 8 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日) 材料和方法:伦理批准后,100 名患者随机分为两个相等的组(A和 B) 被选中。 在 A 组中,800 毫克静脉注射布洛芬,而在 B 组中,在骨科手术后皮肤闭合后 30 分钟内给予 30 毫克静脉注射酮咯酸。 术后通过视觉模拟量表评估疼痛。 SPSS 25 版用于数据分析。 P值≤0.05被认为是显着的。

研究概览

详细说明

简介 医疗保健旨在减少术后疼痛,以确保更好更快地进行术后活动。1 术后疼痛途径可识别出院后 30 天再入院和急诊就诊的风险人群,这些人群并非因出院后并发症所致。2 慢性疼痛本身被认为是一种疾病,在出院前解决疼痛控制期望可以减少手术再入院率。 3 然而,尽管围手术期方案有所进步,但疼痛仍然是整形外科医生非常常见的临床症状,也是患者寻求医疗帮助的主要原因。 此外,骨科手术后的疼痛管理对许多患者来说仍然不是最佳选择。 4 例如,37% 的骨科患者报告说他们的疼痛在最高强度时会很严重,术后疼痛仍然是一个需要达成共识并共同努力的问题。 5 有几种方法可以缓解术后期的不适,从神经阻滞到使用各种药物。 阿片类药物已广泛用于缓解疼痛。 然而,这类药物具有广泛的副作用,包括可能产生药物依赖性和成瘾性。 另一方面,非甾体抗炎药 (NSAID) 已广泛用于缓解疼痛。 与阿片类药物相比,非甾体抗炎药应用广泛。 NSAIDs 也有一些副作用,但一项研究证明,如果使用得当,NSAIDs 可以安全地控制急性术后疼痛。 6 几项研究比较了属于 NSAID 类的不同药物作为术后镇痛的功效。 一项研究发现,接受静脉注射酮咯酸或静脉注射布洛芬作为泌尿妇科手术术后镇痛的一部分的两组患者在疼痛和满意度方面没有差异。 7 然而,接受剖腹手术的患者服用酮咯酸后疼痛减轻。 8 在对接受膝关节镜检查的患者进行的另一项研究中,提前使用布洛芬 800 毫克可减少术后疼痛。 9 乌里韦等。比较布洛芬和酮咯酸的术后镇痛效果,发现抢救镇痛药的使用存在差异(55% 对 83.9%), 首次使用镇痛药的时间(77.62 ± 33.03 vs. 55.78 ± 35.37 小时),以及 PACU 镇痛药的需求(5.53 ± 5.89 vs. 19.92 ± 15.63 毫克,p 值 0.05).10 术后疼痛是外科医生和麻醉师最关心的问题之一,这会导致住院时间延长和镇痛剂需求增加。 这两个因素都使患者暴露于医院获得性感染和镇痛药的不良副作用。 因此,需要使用辅助药物进行平衡或多模式镇痛。 重要的是,作为麻醉师,我们了解骨科手术中抑制疼痛的有效方法。 因此,本研究旨在填补这一知识空白。 来自这项研究的数据将增加信息,并作为制定疼痛管理管理指南的基线。

方法和材料 在获得伦理委员会/机构审查委员会 (IRB) 的批准后(文件编号。 156/05/21),接受骨科手术的患者被纳入拉瓦尔品第联合军事医院的麻醉科和骨科。 该随机对照试验 (RCT) 的样本量为 100 名患者(每组 50 名患者),这是根据之前的一项研究计算得出的,采用抢救镇痛药的使用频率为(55% 对 83.9%)。 11 检验的功效为 90%,显着性水平为 5%。 该研究历时六个月,从 2021 年 8 月 1 日到 2022 年 1 月 31 日。 所有患者都给出了知情的书面同意书。 该研究包括年龄在 40-80 岁、ASA 等级为 2 级且因桡骨、尺骨和腕部骨折而接受骨科手术的患者,男女不限。 有布洛芬或酮咯酸不良反应史、癫痫病史、支气管哮喘病史、冠状动脉疾病病史、肾或肝损伤病史或在过去 7 天内使用抗心律失常药或镇痛药的患者被排除在外。 年龄、性别、肥胖(BMI>27kg/m2)、吸烟史(每天10支以上香烟至少5年或每天5支以上香烟至少10年)、糖尿病、高血压病史对患者进行术前评估,以评估他们是否适合麻醉。 当患者服用抗糖尿病药物至少 6 个月或有 HBA1c >6.5%、空腹血糖 >126 mg/dL 或随机血糖水平 >200 的实验室证据时,患者被标记为糖尿病患者毫克/分升。 如果患者服用抗高血压药物至少 6 个月,或者如果在至少两次间隔至少两小时的不同时间发现血压高于 140/90 的临床证据,则患者被归类为高血压患者。 使用密封信封技术将所有患者随机分为两个相等的组(A 和 B)。 所有手术均在标准全身麻醉下进行。 患者接受异丙酚 (2 mg/kg) 诱导,并预先给予芬太尼。 肌肉松弛剂阿曲库铵 0.5 mg/kg 有助于气管插管。 使用 50% O2、50% 空气、1 MAC 异氟醚和阿曲库铵维持麻醉。 对患者进行机械通气以将 ETCO2 保持在 35 至 40 mmHg 之间。 在 A 组中,患者接受了 800 mg 布洛芬的静脉注射,而 B 组患者在皮肤闭合前约 30 分钟静脉注射了酮咯酸 (30 mg)。 所有患者均拔管并转移至麻​​醉后监护室 (PACU)。 记录外科手术和麻醉的持续时间。 另一名值班麻醉师被派去跟进病人。 患者对他们接受的镇痛药物类型一无所知。 在术后 3、6 和 12 小时通过 VAS 测量术后疼痛。 VAS 的范围从 0 到 10,0 代表没有疼痛,10 代表最大可忍受的疼痛。 当VAS评分>4分时,静脉注射曲马多30 mg作为解救镇痛药。 记录每组患者需要抢救镇痛的频率、开始抢救镇痛的时间以及术后 12 小时的药物总剂量。

统计分析:数据由IBM、SPSS Version 20 注册Microsoft Windows 进行分析。 分别计算定量和定性数据的平均值、标准偏差和频率/百分比。 卡方和独立样本 t 检验用于比较两组之间的术后镇痛参数。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Bhakkar、Punjab、巴基斯坦、300000
        • Fazal Hussain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受骨科手术的任何性别的患者都被纳入研究。
  • ASA ≤ 2
  • 年龄40-80岁。
  • 骨折桡骨、尺骨和手腕

排除标准:

  • 有酮咯酸和布洛芬不良反应史的患者未被纳入研究。
  • 有癫痫病史的患者。
  • 有心脏传导缺陷病史的患者。
  • 服用抗心律失常药物或镇痛药的患者。
  • 患有 H/O 中风、肾功能损害、慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性肝病、甲状腺功能减退症和 CCF 的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布洛芬
患者接受了 800 毫克布洛芬静脉注射
静脉注射布洛芬800毫克
实验性的:酮咯酸
患者接受酮咯酸 30 mg IV
酮咯酸 30 mg 静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后3、6、12小时
术后疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 测量,其中 0 为无疼痛,10 为可承受的最大疼痛。
术后3、6、12小时
抢救镇痛要求
大体时间:术后12小时
注入。当 VAS 等于或大于 4 时,静脉内使用酮咯酸 30 mg 作为补救镇痛剂
术后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (估计)

2023年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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