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정형외과 수술을 받는 환자에서 Ibuprofen 대 Ketorolac의 수술 후 진통 효과

2023년 1월 20일 업데이트: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

정형외과 수술 환자에서 Ibuprofen과 Ketorolac의 수술 후 진통효과 비교

목표: Rawalpindi의 Combined Military Hospital에서 정형외과 수술을 받는 환자에서 ibuprofen과 ketorolac의 수술 후 진통 효과를 비교합니다.

연구 설계: 무작위 통제 시험 설정: Department of Anasthesiology, Combined Military Hospital, Rawalpindi 연구 기간: 6개월(2021년 8월 1일 ~ 2022년 1월 31일) 재료 및 방법: 윤리적 승인 후, 100명의 환자를 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나누었습니다(A 및 B)가 선택되었습니다. 그룹 A에서는 ibuprofen 800mg IV를, B그룹에서는 정형외과 수술 후 피부 봉합 후 30분 이내에 ketorolac 30mg IV를 투여했습니다. 통증은 수술 후 시각적 아날로그 척도를 통해 평가되었습니다. 데이터 분석에는 SPSS 버전 25를 사용했습니다. P 값 ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 개요

상세 설명

서론 의료는 수술 후 통증을 줄여 수술 후 더 빠르고 원활하게 움직일 수 있도록 노력합니다.1 수술 후 통증 경로는 퇴원 후 합병증으로 인한 것이 아닌 30일 재입원 및 응급실 방문 위험이 있는 집단을 식별합니다.2 만성 통증은 그 자체로 질병으로 인정되며 퇴원 전에 통증 조절 기대치를 충족하면 수술 재입원을 줄일 수 있습니다.3 그러나 수술 전후 프로토콜의 발전에도 불구하고 통증은 정형외과 의사가 흔히 볼 수 있는 임상 증상이며 환자가 의료 지원을 받는 주된 이유입니다. 더욱이, 정형외과 수술 후 통증 관리는 많은 환자들에게 차선책으로 남아 있습니다.4 예를 들어, 정형외과 환자의 37%는 통증이 최고 강도에서 심하다고 보고했으며, 수술 후 통증은 합의와 공동 노력이 필요한 문제로 남아 있습니다.5 신경 차단에서 다양한 종류의 약물 사용에 이르기까지 수술 후 기간을 완화하기 위해 여러 양식을 사용할 수 있습니다. 오피오이드는 통증 완화에 널리 사용되었습니다. 그러나 이 종류의 약물은 약물 의존성 및 중독 가능성을 포함한 광범위한 부작용과 관련이 있습니다. 한편, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 통증 완화에 널리 사용되어 왔습니다. NSAID는 오피오이드와 비교할 때 널리 사용 가능합니다. NSAID에도 몇 가지 부작용이 있지만 NSAID를 적절하게 사용하면 급성 수술 후 통증을 조절하는 데 안전하다는 연구 결과가 있습니다.6 여러 연구에서 수술 후 진통제로서의 효능 측면에서 NSAID 계열에 속하는 여러 약물을 비교했습니다. 한 연구에서는 비뇨부인과 수술 후 수술 후 진통제의 일부로 IV 케토로락 또는 IV 이부프로펜을 투여받은 두 그룹의 환자 사이에서 통증과 만족도에 차이가 없음을 발견했습니다.7 그러나 개복술을 받은 환자는 Keterolac을 사용했을 때 통증이 덜했습니다.8 무릎 관절경 수술을 받는 환자를 대상으로 수행된 또 다른 연구에서 Ibuprofen 800mg의 선제적 사용은 수술 후 통증 감소와 관련이 있었습니다.9 Uribeet al. ibuprofen과 ketorolac의 수술 후 진통 효과를 비교하고 응급 진통제 사용의 차이를 발견했습니다(55% vs. 83.9%). 진통제 사용을 구조하기 위한 최초 시간(77.62 ± 33.03 vs. 55.78 ± 35.37 시간), PACU에서 진통제 요구 사항(5.53 ± 5.89 vs. 19.92 ± 15.63mg, p값 0.05).10 수술 후 통증은 외과 의사와 마취 전문의의 주요 관심사 중 하나이며 이로 인해 입원 기간이 길어지고 진통제 요구량이 증가합니다. 두 요인 모두 환자를 병원 획득 감염 및 진통제의 부작용에 노출시킵니다. 결과적으로 보조 약물을 사용한 균형잡힌 또는 복합적인 진통제가 필요합니다. 마취 전문의로서 우리는 정형외과 수술 중 통증을 억제하는 효과적인 방법을 이해하는 것이 중요합니다. 따라서 본 연구는 이러한 지식 격차를 메우기 위한 것이다. 이 연구의 데이터는 정보를 추가하고 통증 관리를 위한 관리 지침 개발을 위한 기준선 역할을 합니다.

방법 및 재료 윤리위원회/임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 후(문서 번호. 156/05/21), 정형외과 수술을 받는 환자들이 라왈핀디에 있는 종합 군 병원의 마취 및 정형외과 부서에 등록되었습니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)의 표본 크기는 100명의 환자(각 그룹에 50명의 환자)였으며, 이는 응급 진통제 사용 빈도를 (55% 대 83.9%)로 취하여 이전 연구에서 계산되었습니다. 11 검정의 검정력은 90%이고 유의 수준은 5%입니다. 연구는 2021년 8월 1일부터 2022년 1월 31일까지 6개월 동안 진행되었습니다. 모든 환자는 사전 서면 동의를 받았습니다. 요골, 척골 및 손목 골절로 정형외과 수술을 받고 있는 40-80세 연령 범위의 ASA 등급 2의 남녀 환자가 연구에 포함되었습니다. 지난 7일 동안 이부프로펜 또는 케토로락에 대한 부작용 병력, 간질, 기관지 천식, 관상 동맥 질환, 신장 또는 간 장애 또는 항부정맥제 또는 진통제 사용 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 연령, 성별, 비만(BMI > 27 kg/m2), 흡연력(5년 이상 하루 10개비 이상 또는 10년 이상 하루 5개비 이상), 당뇨, 고혈압 등 마취에 대한 적합성을 평가하기 위해 환자의 수술 전 평가. 환자는 최소 6개월 동안 항당뇨병 약물을 복용했거나 HBA1c >6.5%, 공복 혈당 >126mg/dL 또는 무작위 혈당 수치 >200의 실험실 증거가 있을 때 당뇨병 환자로 분류되었습니다. mg/dL. 환자는 최소 6개월 동안 항고혈압제를 복용했거나 140/90 이상의 혈압에 대한 임상적 증거가 최소 2시간 간격으로 최소 2회 이상 발견된 경우 고혈압으로 분류되었습니다. 모든 환자는 봉인 봉투 기법을 사용하여 무작위로 두 개의 동일한 그룹(A와 B)으로 나뉩니다. 모든 수술은 표준 전신 마취하에 시행되었습니다. 환자는 프로포폴(2 mg/kg)로 유도되었고 펜타닐로 전처치되었습니다. 기관내 삽관은 근육 이완제 atracurium 0.5 mg/kg에 의해 촉진되었습니다. 마취는 50% O2, 50% 공기, 1 MAC isoflurane 및 atracurium으로 유지되었습니다. 환자들은 ETCO2를 35~40mmHg 사이로 유지하기 위해 기계 환기를 받았습니다. 그룹 A에서 환자는 피부 봉합 약 30분 전에 이부프로펜 800mg을 정맥 주사했고, 그룹 B에서는 환자에게 케토로락(30mg)을 정맥 주사했습니다. 모든 환자는 삽관을 제거하고 마취 후 치료실(PACU)로 옮겼습니다. 수술 절차 및 마취 기간이 문서화되었습니다. 당직 또 다른 마취과 의사가 환자의 후속 조치를 담당했습니다. 환자들은 그들이 받은 진통제의 종류에 대해 눈이 멀었습니다. 수술 후 통증은 수술 후 3, 6, 12시간에 VAS로 측정하였다. VAS의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참을 수 있는 최대 통증을 나타냅니다. VAS 점수가 > 4일 때 구조 진통제로 Tramadol 30mg을 정맥 주사하였다. 구조 진통이 필요한 환자의 빈도, 구조 진통을 시작하는 시간, 수술 후 12시간 동안 약물의 총 용량을 각 그룹에 기록했습니다.

통계 분석: 데이터는 Microsoft Windows용으로 등록된 IBM, SPSS 버전 20으로 분석되었습니다. 정량적 데이터와 정성적 데이터에 대해 각각 평균, 표준 편차 및 빈도/백분율을 계산했습니다. 카이 제곱 및 독립 표본 t-검정을 사용하여 두 그룹 간의 수술 후 진통 매개변수를 비교했습니다. 0.05 미만의 p 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, 파키스탄, 300000
        • Fazal Hussain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 정형외과 수술을 받는 환자가 연구에 포함되었습니다.
  • ASA ≤ 2
  • 40-80세.
  • 골절 반경, 척골 및 손목

제외 기준:

  • 케토로락과 이부프로펜에 대한 부작용 병력이 있는 환자는 연구에 참여하지 않았습니다.
  • 간질 병력이 있는 환자.
  • 심장 전도 결함의 병력이 있는 환자.
  • 항부정맥제 또는 진통제를 복용 중인 환자.
  • H/O 뇌졸중, 신장애, 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식, 만성 간 질환, 갑상선 기능 저하증 및 CCF 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
환자에게 Ibuprofen IV 800mg을 투여함
이부프로펜 800 mg 정맥 주사
실험적: 케토로락
환자는 케테로락 30mg IV를 투여받았습니다.
Ketorolac 30 mg의 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 3, 6, 12시간
VAS(visual analogue scale)로 측정한 수술 후 통증은 통증이 없는 상태를 0, 참을 수 있는 최대 통증을 10으로 한다.
수술 후 3, 6, 12시간
구조 진통제 요건
기간: 수술 후 12시간
주입 VAS가 4 이상일 때 Rescue 진통제로 Ketorolac 30mg을 정맥 주사했습니다.
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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