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Efectos analgésicos posoperatorios del ibuprofeno versus ketorolaco en pacientes sometidos a cirugía ortopédica

20 de enero de 2023 actualizado por: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Comparación de los efectos analgésicos posoperatorios del ibuprofeno frente al ketorolaco en pacientes sometidos a cirugía ortopédica

Objetivos: comparar los efectos analgésicos posoperatorios del ibuprofeno versus el ketorolaco en pacientes sometidos a cirugía ortopédica en el Combined Military Hospital, Rawalpindi.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Lugar: Departamento de Anestesiología, Hospital Militar Combinado, Rawalpindi Duración del estudio: 6 meses (01 de agosto de 2021 al 31 de enero de 2022) Material y métodos: después de la aprobación ética, 100 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos iguales (A y B) fueron seleccionados. En el grupo A, 800 mg de ibuprofeno IV, mientras que en el grupo B, se administraron 30 mg de ketorolaco IV dentro de los 30 minutos posteriores al cierre de la piel después de la cirugía ortopédica. El dolor se evaluó a través de una escala analógica visual en el postoperatorio. Para el análisis de los datos se utilizó el SPSS versión 25. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN El cuidado de la salud busca disminuir el dolor posoperatorio para asegurar una mejor y más rápida movilización posoperatoria.1 Las vías del dolor posoperatorio identifican poblaciones en riesgo de reingresos a los 30 días y visitas al departamento de emergencia que no se deben a complicaciones posteriores al alta.2 El dolor crónico se reconoce como una enfermedad per se, y abordar las expectativas de control del dolor antes del alta podría reducir los reingresos quirúrgicos.3 Sin embargo, a pesar de los avances en los protocolos perioperatorios, el dolor sigue siendo un síntoma clínico muy frecuente visto por los cirujanos ortopédicos y una razón importante para que los pacientes busquen asistencia médica. Además, el manejo del dolor después de los procedimientos ortopédicos sigue siendo subóptimo para muchos pacientes.4 Por ejemplo, el 37 % de los pacientes ortopédicos informaron que su dolor era severo en su máxima intensidad, donde el dolor posoperatorio sigue siendo un problema que requiere consenso y esfuerzos conjuntos.5 Varias modalidades están disponibles para aliviar el período postoperatorio, que van desde bloqueos nerviosos hasta el uso de varias clases de medicamentos. Los opioides se han utilizado ampliamente para el alivio del dolor. Sin embargo, esta clase de fármaco está asociada con una amplia gama de efectos secundarios, incluida la posibilidad de desarrollar dependencia y adicción a las drogas. Por otro lado, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se han utilizado ampliamente para aliviar el dolor. Los AINE están ampliamente disponibles en comparación con los opioides. Los AINE también tienen varios efectos secundarios, pero un estudio ha demostrado que los AINE son seguros para controlar el dolor posoperatorio agudo si se usan adecuadamente.6 Varios estudios han comparado los diferentes fármacos pertenecientes a la clase AINE en cuanto a su eficacia como analgesia postoperatoria. Un estudio no encontró diferencias en el dolor y la satisfacción entre dos grupos de pacientes que recibieron ketorolaco intravenoso o ibuprofeno intravenoso como parte de la analgesia posoperatoria después de cirugías uroginecológicas.7 Sin embargo, los pacientes que se sometieron a laparotomías tuvieron menos dolor con Keterolac.8 En otro estudio realizado en pacientes sometidos a artroscopias de rodilla, el uso preventivo de ibuprofeno 800 mg se asoció con menor dolor postoperatorio9. Uribe et al. comparó los efectos analgésicos posoperatorios de ibuprofeno y ketorolaco y descubrió una diferencia en el uso de analgésicos de rescate (55 % frente a 83,9 %). tiempo hasta el primer uso de analgésicos de rescate (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 horas), y requerimiento de analgésicos en la URPA (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 horas). ± 15,63 mg, valor p 0,05).10 El dolor postoperatorio es una de las principales preocupaciones de los cirujanos y anestesiólogos, lo que conduce a una hospitalización prolongada y un mayor requerimiento de analgésicos. Ambos factores exponen al paciente a infecciones adquiridas en el hospital ya los efectos secundarios adversos de los analgésicos. Como resultado, se requiere una analgesia balanceada o multimodal con medicamentos adyuvantes. Es importante que, como anestesiólogos, comprendamos el método eficaz para la supresión del dolor durante los procedimientos ortopédicos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento. Los datos de este estudio agregarían información y servirían como base para el desarrollo de pautas de manejo para el manejo del dolor.

MÉTODOS Y MATERIALES Después de obtener la aprobación del Comité de Ética / Junta de Revisión Institucional (IRB) (documento no. 156/05/21), los pacientes sometidos a cirugías ortopédicas fueron inscritos en el Departamento de Anestesiología y Ortopedia del Hospital Militar Combinado, Rawalpindi. El tamaño de la muestra para este ensayo controlado aleatorizado (ECA) fue de 100 pacientes (50 pacientes en cada grupo), que se calculó a partir de un estudio anterior tomando las frecuencias de uso de analgésicos de rescate como (55 % frente a 83,9 %). 11 La potencia de la prueba fue del 90% con un nivel de significancia del 5%. La investigación duró seis meses, del 1 de agosto de 2021 al 31 de enero de 2022. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito. Se incluyeron en el estudio los pacientes de ambos sexos con un rango de edad de 40 a 80 años y un grado ASA de 2 que fueran sometidos a cirugías ortopédicas por fracturas de radio, cúbito y muñeca. Se excluyeron los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a ibuprofeno o ketorolaco, antecedentes de epilepsia, asma bronquial, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia renal o hepática, o uso de medicamentos antiarrítmicos o analgésicos en los últimos siete días. Edad, sexo, obesidad (IMC > 27 kg/m2), antecedentes de tabaquismo (10 o más cigarrillos por día durante al menos 5 años o 5 o más cigarrillos por día durante al menos 10 años), diabetes e hipertensión se registraron antes evaluación preoperatoria de los pacientes para evaluar su aptitud para la anestesia. Los pacientes fueron etiquetados como diabéticos cuando tomaron medicamentos antidiabéticos durante al menos 6 meses o cuando hubo evidencia de laboratorio de HBA1c> 6.5%, azúcar en sangre en ayunas de> 126 mg / dL, o un nivel de azúcar en sangre aleatorio de> 200 mg/dL. Los pacientes se clasificaron como hipertensos si habían estado tomando medicamentos antihipertensivos durante al menos 6 meses o si se encontró evidencia clínica de presión arterial superior a 140/90 en al menos dos ocasiones separadas con al menos dos horas de diferencia. Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales (A y B) mediante la técnica del sobre cerrado. Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general estándar. Los pacientes fueron inducidos con propofol (2 mg/kg) y premedicados con fentanilo. La intubación endotraqueal fue facilitada por el relajante muscular atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantuvo con O2 al 50%, aire al 50%, isoflurano 1 MAC y atracurio. Los pacientes fueron ventilados mecánicamente para mantener el ETCO2 entre 35 y 40 mmHg. En el Grupo A, los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 800 mg de ibuprofeno, mientras que los pacientes del Grupo B recibieron ketorolaco intravenoso (30 mg), aproximadamente 30 minutos antes del cierre de la piel. Todos los pacientes fueron extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Se documentaron las duraciones del procedimiento quirúrgico y de la anestesia. Otro anestesiólogo de turno fue designado para el seguimiento de los pacientes. Los pacientes se mantuvieron ciegos al tipo de fármaco analgésico que recibieron. El dolor postoperatorio se midió mediante EVA a las 3, 6 y 12 horas del postoperatorio. La EVA osciló entre 0 y 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el máximo dolor soportable. Cuando la puntuación EVA fue > 4, se administró la inyección de Tramadol 30 mg por vía intravenosa como analgésico de rescate. En cada grupo se anotó la frecuencia de pacientes que requirieron analgesia de rescate, el tiempo para iniciar la analgesia de rescate y la dosis total de fármaco durante el período posoperatorio de 12 horas.

Análisis estadístico: Los datos fueron analizados por IBM, SPSS Versión 20 registrado para Microsoft Windows. Se calcularon la media, la desviación estándar y la frecuencia/porcentajes para los datos cuantitativos y cualitativos, respectivamente. Se utilizaron pruebas t de chi cuadrado y muestras independientes para comparar los parámetros analgésicos postoperatorios entre ambos grupos. El valor de p <0,05 se tomó como estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistán, 300000
        • Fazal Hussain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes de ambos sexos sometidos a cirugía ortopédica.
  • ASA ≤ 2
  • Edad 40-80 años.
  • Fractura de radio, cúbito y muñeca

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con antecedentes de respuesta adversa a ketorolaco e ibuprofeno no se incluyeron en el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia.
  • Pacientes con antecedentes de defectos de conducción cardíaca.
  • Pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos o analgésicos.
  • Se excluyeron los pacientes con accidente cerebrovascular H/O, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad hepática crónica, hipotiroidismo y FCC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno
paciente recibió 800 mg de ibuprofeno IV
Inyección intravenosa de ibuprofeno 800 mg
Experimental: Ketorolaco
Los pacientes recibieron Keterolac 30 mg IV
Inyección intravenosa de ketorolaco 30 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 horas en postoperatorio
Dolor postoperatorio medido mediante escala analógica visual (EVA), en la que 0 es ausencia de dolor y 10 es el máximo dolor soportable posible.
3, 6 y 12 horas en postoperatorio
Requisito de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas en el postoperatorio
Inyección Ketorolaco 30 mg como analgésico de rescate se utilizó por vía intravenosa cuando la EVA fue igual o superior a 4
12 horas en el postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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