- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695664
Efectos analgésicos posoperatorios del ibuprofeno versus ketorolaco en pacientes sometidos a cirugía ortopédica
Comparación de los efectos analgésicos posoperatorios del ibuprofeno frente al ketorolaco en pacientes sometidos a cirugía ortopédica
Objetivos: comparar los efectos analgésicos posoperatorios del ibuprofeno versus el ketorolaco en pacientes sometidos a cirugía ortopédica en el Combined Military Hospital, Rawalpindi.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Lugar: Departamento de Anestesiología, Hospital Militar Combinado, Rawalpindi Duración del estudio: 6 meses (01 de agosto de 2021 al 31 de enero de 2022) Material y métodos: después de la aprobación ética, 100 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos iguales (A y B) fueron seleccionados. En el grupo A, 800 mg de ibuprofeno IV, mientras que en el grupo B, se administraron 30 mg de ketorolaco IV dentro de los 30 minutos posteriores al cierre de la piel después de la cirugía ortopédica. El dolor se evaluó a través de una escala analógica visual en el postoperatorio. Para el análisis de los datos se utilizó el SPSS versión 25. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El cuidado de la salud busca disminuir el dolor posoperatorio para asegurar una mejor y más rápida movilización posoperatoria.1 Las vías del dolor posoperatorio identifican poblaciones en riesgo de reingresos a los 30 días y visitas al departamento de emergencia que no se deben a complicaciones posteriores al alta.2 El dolor crónico se reconoce como una enfermedad per se, y abordar las expectativas de control del dolor antes del alta podría reducir los reingresos quirúrgicos.3 Sin embargo, a pesar de los avances en los protocolos perioperatorios, el dolor sigue siendo un síntoma clínico muy frecuente visto por los cirujanos ortopédicos y una razón importante para que los pacientes busquen asistencia médica. Además, el manejo del dolor después de los procedimientos ortopédicos sigue siendo subóptimo para muchos pacientes.4 Por ejemplo, el 37 % de los pacientes ortopédicos informaron que su dolor era severo en su máxima intensidad, donde el dolor posoperatorio sigue siendo un problema que requiere consenso y esfuerzos conjuntos.5 Varias modalidades están disponibles para aliviar el período postoperatorio, que van desde bloqueos nerviosos hasta el uso de varias clases de medicamentos. Los opioides se han utilizado ampliamente para el alivio del dolor. Sin embargo, esta clase de fármaco está asociada con una amplia gama de efectos secundarios, incluida la posibilidad de desarrollar dependencia y adicción a las drogas. Por otro lado, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se han utilizado ampliamente para aliviar el dolor. Los AINE están ampliamente disponibles en comparación con los opioides. Los AINE también tienen varios efectos secundarios, pero un estudio ha demostrado que los AINE son seguros para controlar el dolor posoperatorio agudo si se usan adecuadamente.6 Varios estudios han comparado los diferentes fármacos pertenecientes a la clase AINE en cuanto a su eficacia como analgesia postoperatoria. Un estudio no encontró diferencias en el dolor y la satisfacción entre dos grupos de pacientes que recibieron ketorolaco intravenoso o ibuprofeno intravenoso como parte de la analgesia posoperatoria después de cirugías uroginecológicas.7 Sin embargo, los pacientes que se sometieron a laparotomías tuvieron menos dolor con Keterolac.8 En otro estudio realizado en pacientes sometidos a artroscopias de rodilla, el uso preventivo de ibuprofeno 800 mg se asoció con menor dolor postoperatorio9. Uribe et al. comparó los efectos analgésicos posoperatorios de ibuprofeno y ketorolaco y descubrió una diferencia en el uso de analgésicos de rescate (55 % frente a 83,9 %). tiempo hasta el primer uso de analgésicos de rescate (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 horas), y requerimiento de analgésicos en la URPA (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 horas). ± 15,63 mg, valor p 0,05).10 El dolor postoperatorio es una de las principales preocupaciones de los cirujanos y anestesiólogos, lo que conduce a una hospitalización prolongada y un mayor requerimiento de analgésicos. Ambos factores exponen al paciente a infecciones adquiridas en el hospital ya los efectos secundarios adversos de los analgésicos. Como resultado, se requiere una analgesia balanceada o multimodal con medicamentos adyuvantes. Es importante que, como anestesiólogos, comprendamos el método eficaz para la supresión del dolor durante los procedimientos ortopédicos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento. Los datos de este estudio agregarían información y servirían como base para el desarrollo de pautas de manejo para el manejo del dolor.
MÉTODOS Y MATERIALES Después de obtener la aprobación del Comité de Ética / Junta de Revisión Institucional (IRB) (documento no. 156/05/21), los pacientes sometidos a cirugías ortopédicas fueron inscritos en el Departamento de Anestesiología y Ortopedia del Hospital Militar Combinado, Rawalpindi. El tamaño de la muestra para este ensayo controlado aleatorizado (ECA) fue de 100 pacientes (50 pacientes en cada grupo), que se calculó a partir de un estudio anterior tomando las frecuencias de uso de analgésicos de rescate como (55 % frente a 83,9 %). 11 La potencia de la prueba fue del 90% con un nivel de significancia del 5%. La investigación duró seis meses, del 1 de agosto de 2021 al 31 de enero de 2022. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito. Se incluyeron en el estudio los pacientes de ambos sexos con un rango de edad de 40 a 80 años y un grado ASA de 2 que fueran sometidos a cirugías ortopédicas por fracturas de radio, cúbito y muñeca. Se excluyeron los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a ibuprofeno o ketorolaco, antecedentes de epilepsia, asma bronquial, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia renal o hepática, o uso de medicamentos antiarrítmicos o analgésicos en los últimos siete días. Edad, sexo, obesidad (IMC > 27 kg/m2), antecedentes de tabaquismo (10 o más cigarrillos por día durante al menos 5 años o 5 o más cigarrillos por día durante al menos 10 años), diabetes e hipertensión se registraron antes evaluación preoperatoria de los pacientes para evaluar su aptitud para la anestesia. Los pacientes fueron etiquetados como diabéticos cuando tomaron medicamentos antidiabéticos durante al menos 6 meses o cuando hubo evidencia de laboratorio de HBA1c> 6.5%, azúcar en sangre en ayunas de> 126 mg / dL, o un nivel de azúcar en sangre aleatorio de> 200 mg/dL. Los pacientes se clasificaron como hipertensos si habían estado tomando medicamentos antihipertensivos durante al menos 6 meses o si se encontró evidencia clínica de presión arterial superior a 140/90 en al menos dos ocasiones separadas con al menos dos horas de diferencia. Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales (A y B) mediante la técnica del sobre cerrado. Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general estándar. Los pacientes fueron inducidos con propofol (2 mg/kg) y premedicados con fentanilo. La intubación endotraqueal fue facilitada por el relajante muscular atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantuvo con O2 al 50%, aire al 50%, isoflurano 1 MAC y atracurio. Los pacientes fueron ventilados mecánicamente para mantener el ETCO2 entre 35 y 40 mmHg. En el Grupo A, los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 800 mg de ibuprofeno, mientras que los pacientes del Grupo B recibieron ketorolaco intravenoso (30 mg), aproximadamente 30 minutos antes del cierre de la piel. Todos los pacientes fueron extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Se documentaron las duraciones del procedimiento quirúrgico y de la anestesia. Otro anestesiólogo de turno fue designado para el seguimiento de los pacientes. Los pacientes se mantuvieron ciegos al tipo de fármaco analgésico que recibieron. El dolor postoperatorio se midió mediante EVA a las 3, 6 y 12 horas del postoperatorio. La EVA osciló entre 0 y 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el máximo dolor soportable. Cuando la puntuación EVA fue > 4, se administró la inyección de Tramadol 30 mg por vía intravenosa como analgésico de rescate. En cada grupo se anotó la frecuencia de pacientes que requirieron analgesia de rescate, el tiempo para iniciar la analgesia de rescate y la dosis total de fármaco durante el período posoperatorio de 12 horas.
Análisis estadístico: Los datos fueron analizados por IBM, SPSS Versión 20 registrado para Microsoft Windows. Se calcularon la media, la desviación estándar y la frecuencia/porcentajes para los datos cuantitativos y cualitativos, respectivamente. Se utilizaron pruebas t de chi cuadrado y muestras independientes para comparar los parámetros analgésicos postoperatorios entre ambos grupos. El valor de p <0,05 se tomó como estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Bhakkar, Punjab, Pakistán, 300000
- Fazal Hussain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes de ambos sexos sometidos a cirugía ortopédica.
- ASA ≤ 2
- Edad 40-80 años.
- Fractura de radio, cúbito y muñeca
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de respuesta adversa a ketorolaco e ibuprofeno no se incluyeron en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Pacientes con antecedentes de defectos de conducción cardíaca.
- Pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos o analgésicos.
- Se excluyeron los pacientes con accidente cerebrovascular H/O, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad hepática crónica, hipotiroidismo y FCC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
paciente recibió 800 mg de ibuprofeno IV
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Inyección intravenosa de ibuprofeno 800 mg
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Experimental: Ketorolaco
Los pacientes recibieron Keterolac 30 mg IV
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Inyección intravenosa de ketorolaco 30 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 horas en postoperatorio
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Dolor postoperatorio medido mediante escala analógica visual (EVA), en la que 0 es ausencia de dolor y 10 es el máximo dolor soportable posible.
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3, 6 y 12 horas en postoperatorio
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Requisito de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas en el postoperatorio
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Inyección Ketorolaco 30 mg como analgésico de rescate se utilizó por vía intravenosa cuando la EVA fue igual o superior a 4
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12 horas en el postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 156/05/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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