むずむず脚症候群患者における生態学的瞬間評価 (DAILY-REST)
2025年11月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
むずむず脚症候群患者における生態学的瞬間評価の実現可能性、妥当性および臨床的有用性：前向き研究。デイリーレスト
むずむず脚症候群 (RLS) は感覚運動障害で、安静時に脚を動かしたいという衝動を特徴としています。
治療法は利用可能ですが、多くの患者は症状の緩和と悪化の期間を経験します。
これが病気の自然史によるものなのか、それとも日常生活の健康関連の行動によるものなのかは現在のところ不明です.
主な目的は、リアルタイム データを収集することにより、日常生活における RLS 症状の重症度の変動を評価するためのモバイル テクノロジの実現可能性を調べることです。
二次的な目的は、RLS のコンテキストでこの手法の妥当性を調べ、これらのリアルタイム データを使用して、症状の発症または悪化の日常生活のリスク要因を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
むずむず脚症候群は、睡眠と生活の質を妨げる一般的な感覚運動障害です。
RLS の重要な診断基準の 1 つは、足を動かしたいという抑えきれない衝動を訴えることです。
この動きたいという衝動は、不快な感覚によって引き起こされることがよくあります。安静時、特に深夜や就寝時に発生し、体を動かすと一時的に緩和されます。
生活の質への悪影響は深刻であり、この病気はかなりの経済的負担を伴います。
ドーパミン アゴニストは有効性を示しますが、中等度であり、多くの患者は完全な寛解を経験していません。
耐性、逆説的な RLS 症状の悪化 (ドーパミン誘発増強)、および衝動制御障害は、ドーパミン アゴニストの RLS 患者に頻繁に見られます。
したがって、薬は利用可能ですが、多くの患者は副作用を経験するか、症状の寛解/緩和または悪化の期間に応じて治療反応の変動を示します.
RLS 症状の変動が疾患の自然史に関連しているかどうか (適切な治療とは無関係) は現在不明です。
さらに、そのような変動が日常生活における健康関連の行動の影響によるものであるかどうかは不明です (例:
身体活動、睡眠の質、気分、アルコール消費量、喫煙、または特定の食物摂取量など）、潜在的な関連性は予防および介入戦略のための重要な機会を提供するため、この質問はさらなる研究を必要とします.
これらの理由から、研究者は、リアルタイムデータを収集し、そのようなものを使用することにより、日常生活におけるRLS症状の重症度と危険因子を文書化するためのエコロジカルモーメンタリーアセスメント（EMA）などの外来モニタリング技術の実現可能性、妥当性、および臨床的有用性をテストすることを目指しています。危険因子への曝露を減らし、症状を改善するための情報。
適格な参加者には、研究専用のスマートフォンが渡され、2 週間持ち歩くことができます。また、同じ期間、活動と休息のサイクルを監視するためのウェアラブル アクティグラフが装備されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)5.56.79.55.13
- メール：marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivier BRANCHARD
- 電話番号：+33 (0)5.57.82.06.97
- メール：olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
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コンタクト：
- Olivier BRANCHARD
- 電話番号：+33 (0)5.57.82.06.97
- メール：olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)5.56.79.55.13
- メール：marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の患者
- -病歴および5つのRLS診断基準の存在に基づいて特発性RLSと診断された患者
- 通常の臨床検査
- 社会保障制度に加入または受給している人
- 参加者と研究者が署名した無料の情報に基づいた書面による同意 (遅くとも研究に必要なレビューの前に含める日まで)。
除外基準:
- 重大な精神疾患（統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、認知症、強迫性障害、注意欠陥/多動性障害など）または気分障害
- RLSに関連するもの以外の慢性疼痛の病歴または存在、てんかんまたは重篤な頭部外傷の病歴、末梢神経障害の病歴、糖尿病
- -臨床的に重大な睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、またはRLSの二次的原因（例： 慢性腎不全・血液透析、妊娠）
- -不安定な心血管系、または新生物の病理を含むその他の活動的な臨床的に重要な病気 研究の実施を妨害するか、研究の評価を妨害するか、研究への参加を危うくする可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- 第 L.1121-5 条から第 L.1121-8 条で言及されている者 (司法または行政の決定により自由を剥奪された者、未成年者、法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない者)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：むずむず脚症候群
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RLS の病歴、RLS の治療、国際むずむず脚症候群評価尺度 (IRLSRS) が記録されます。
睡眠の質、日中の眠気、気分障害を評価する (ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、不眠症重症度指数 (ISI)、エプワース眠気尺度 (ESS)、病院の不安と抑うつ尺度 (HADS))。
研究専用の Android OS スマートフォンで 14 日間、1 日 4 回の電子面接を実施
RLS の症状と気分に対する睡眠の質の相互影響をさらに調査するために、13 日間と 14 晩の間、非利き腕の手首に装着するウェアラブル アクティグラフによって、活動と休息のサイクルを監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価 (EMA) の実現可能性
時間枠：ベースラインから 14 日後 (0 日目)
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このアウトカム指標は複合的なものであり、以下によって確立されます。
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ベースラインから 14 日後 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価 (EMA) の妥当性
時間枠：ベースラインから 14 日後 (0 日目)
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このアウトカム指標は複合的なものであり、以下によって確立されます。
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ベースラインから 14 日後 (0 日目)
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RLSの危険因子
時間枠：ベースライン（0日目）からベースライン後14日の間
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EMAによって評価された特定の日常生活行動または経験（活動、環境、心理状態および気分、物質使用、食事、睡眠習慣および質）が、後でRLS症状の頻度または重症度と将来的に関連するかどうかを調べることその夜/夜。
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ベースライン（0日目）からベースライン後14日の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gwénaëlle CATHELINE, PhD、Université de Bordeaux - INCIA
- 主任研究者：Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。