Ekologinen hetkellinen arviointi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (DAILY-REST)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Ekologisen hetkellisen arvioinnin toteutettavuus, pätevyys ja kliininen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä: tulevaisuuden tutkimus. PÄIVITTÄINEN LEPO
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on sensorimotorinen häiriö, jolle on paremmin ominaista tarve liikuttaa jalkoja levossa.
Vaikka hoitoja on saatavilla, monet potilaat kokevat oireiden lievittymisen ja pahenemisen jaksoja.
Tällä hetkellä ei tiedetä, johtuuko tämä sairauden luonnosta tai terveyteen liittyvistä päivittäisistä käyttäytymismalleista.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia mobiiliteknologian soveltuvuutta arvioida RLS-oireiden vaikeusasteen vaihteluita jokapäiväisessä elämässä keräämällä reaaliaikaista dataa.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia tämän tekniikan pätevyyttä RLS:n yhteydessä ja käyttää näitä reaaliaikaisia tietoja päivittäisen elämän riskitekijöiden tunnistamiseen oireiden alkamiselle tai pahenemiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä on yleinen sensorimotorinen häiriö, joka häiritsee unta ja elämänlaatua.
Yksi RLS:n tärkeimmistä diagnostisista kriteereistä on valitus vastustamattomasta halusta liikuttaa jalkoja.
Tämä halu liikkua laukaisee usein epämiellyttävät tuntemukset; sitä esiintyy levossa, erityisesti myöhään päivällä tai unen aikana, ja se lievittää tilapäisesti liikkeellä.
Kielteinen vaikutus elämänlaatuun on syvä, ja sairauteen liittyy huomattava taloudellinen taakka.
Dopamiiniagonistit osoittavat tehoa, joka on kuitenkin kohtalainen, ja monet potilaat eivät koe täydellistä remissiota.
Toleranssia, RLS-oireiden paradoksaalista pahenemista (dopamiinin aiheuttama augmentaatio) ja impulssikontrollihäiriöitä havaitaan usein potilailla, joilla on RLS ja jotka käyttävät dopamiiniagonisteja.
Tästä syystä, vaikka lääkkeitä on saatavilla, monet potilaat joko kokevat sivuvaikutuksia tai heillä on hoitovasteen vaihteluja oireiden lievittymisen/lieventymisen tai pahenemisen aikana.
Tällä hetkellä ei tiedetä, liittyykö RLS-oireiden vaihtelu sairauden luonnolliseen historiaan (riippumatta asianmukaisesta lääkehoidosta).
Lisäksi ei tiedetä, voiko tällainen vaihtelu johtua terveyteen liittyvien käyttäytymisten vaikutuksista jokapäiväisessä elämässä (esim.
fyysinen aktiivisuus, unen laatu, mieliala, alkoholin kulutus, tupakointi tai tietty ruoan saanti), vaikka tämä kysymys vaatii lisätutkimusta, koska mikä tahansa mahdollinen yhteys tarjoaisi tärkeitä mahdollisuuksia ennaltaehkäisy- ja interventiostrategioihin.
Näistä syistä tutkijat pyrkivät testaamaan ambulatoristen seurantatekniikoiden, kuten Ecological Momentary Assessment (EMA) -seurantamenetelmien toteutettavuutta, pätevyyttä ja kliinistä käyttökelpoisuutta RLS-oireiden vakavuuden ja riskitekijöiden dokumentoimiseksi jokapäiväisessä elämässä keräämällä reaaliaikaista tietoa ja käyttämällä tällaisia tietoja. tietoa riskitekijöille altistumisen vähentämiseksi ja siten oireiden parantamiseksi.
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat tutkimukseen tarkoitetun älypuhelimen kantaakseen mukanaan kahdeksi viikoksi, ja he varustetaan puettavalla aktigrafilla samaksi ajaksi aktiivisuuden ja lepojakson seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5.56.79.55.13
- Sähköposti: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier BRANCHARD
- Puhelinnumero: +33 (0)5.57.82.06.97
- Sähköposti: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BRANCHARD
- Puhelinnumero: +33 (0)5.57.82.06.97
- Sähköposti: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5.56.79.55.13
- Sähköposti: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias potilas
- Jokainen potilas, jolla on idiopaattinen RLS-diagnoosi sairaushistorian ja viiden RLS-diagnostisen kriteerin perusteella
- Normaali kliininen tutkimus
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tarkistusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, dementia, pakko-oireinen häiriö, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö...) tai mielialahäiriö
- Aiempi tai esiintynyt krooninen kipu, joka ei liity RLS:ään, epilepsia tai vakava päävamma, perifeerinen neuropatia, diabetes
- Kliinisesti merkittävä uniapnea, narkolepsia tai mikä tahansa RLS:n toissijainen syy (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta / hemodialyysi, raskaus)
- Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien epästabiili kardiovaskulaarinen tai neoplastinen patologia, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimusten arviointeja tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Artikloissa L.1121-5–L.1121-8 tarkoitetut henkilöt (henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, aikuiset, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levottomien jalkojen syndrooma
|
RLS-historia, RLS-hoidot ja kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikko (IRLSRS) tallennetaan
Arvioida unen laatua, päiväsaikaan uneliaisuutta ja mielialahäiriöitä (Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)).
4 sähköistä haastattelua päivässä 14 päivän aikana tutkimukselle omistetulla Android OS -älypuhelimella
Unenlaadun keskinäisen vaikutuksen RLS-oireisiin ja mielialaan tutkimiseksi edelleen aktiivisuus-leposykliä seurataan käytettävällä aktigrafilla, joka asetetaan ei-dominoivaan ranteeseen 13 päivän ja 14 yön ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Tämä tulosmittaus on yhdistelmä, ja sen määrittävät:
|
14 päivää lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) validiteetti
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Tämä tulosmittaus on yhdistelmä, ja sen määrittävät:
|
14 päivää lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
RLS:n riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä (päivä 0) ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkia, liittyvätkö EMA:n arvioimat tietyt päivittäisen elämän käyttäytymiset tai kokemukset tiettynä päivänä (aktiviteetit, ympäristöt, psykologiset tilat ja mieliala, päihteiden käyttö, ruoka, unitavat ja laatu) mahdollisesti myöhemmin RLS-oireiden esiintymistiheyteen tai vakavuuteen. sinä iltana/yönä.
|
Lähtötilanteen välillä (päivä 0) ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
- Päätutkija: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .