不宁腿综合征患者的生态瞬时评估 (DAILY-REST)
2025年11月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
不宁腿综合征患者生态瞬时评估的可行性、有效性和临床效用：一项前瞻性研究。每日休息
不宁腿综合症 (RLS) 是一种感觉运动障碍，其特征是在休息时有动腿的冲动。
尽管有可用的治疗方法，但许多患者会经历症状缓解和恶化的时期。
目前尚不清楚这是由于疾病的自然史还是日常生活中与健康相关的行为所致。
主要目标是检查移动技术通过收集实时数据评估日常生活中 RLS 症状严重程度波动的可行性。
次要目标将是检查该技术在 RLS 背景下的有效性，并使用这些实时数据来确定日常生活中症状发作或加重的风险因素。
研究概览
详细说明
不宁腿综合症是一种常见的感觉运动障碍，会影响睡眠和生活质量。
RLS 的关键诊断标准之一是主诉不可抗拒的移动腿的冲动。
这种移动的冲动通常是由不愉快的感觉引发的；它发生在休息时，特别是在一天的晚些时候或睡眠时间，运动后会暂时缓解。
对生活质量的负面影响是深远的，并且该疾病与巨大的经济负担有关。
多巴胺激动剂显示出中等疗效，并且许多患者没有经历完全缓解。
耐受性、RLS 症状的矛盾加重（多巴胺诱导的增强）和冲动控制障碍常见于服用多巴胺激动剂的 RLS 患者。
因此，尽管有药物可用，但许多患者要么会出现副作用，要么会随着症状的缓解/减轻或恶化而出现治疗反应波动。
RLS 症状波动是否与疾病的自然病程（独立于适当的医疗）有关目前尚不清楚。
此外，尚不清楚这种波动是否可能是由于日常生活中与健康相关的行为的影响（例如
体力活动、睡眠质量、情绪、饮酒、吸烟或特定食物摄入量），尽管这个问题值得进一步研究，因为任何潜在的关联都会为预防和干预策略提供重要机会。
出于这些原因，研究人员旨在测试动态监测技术（例如生态瞬时评估 (EMA)）的可行性、有效性和临床实用性，通过收集实时数据并使用此类技术来记录日常生活中的 RLS 症状严重程度和风险因素减少危险因素暴露从而改善症状的信息。
符合条件的参与者将获得一个研究专用智能手机，随身携带两周，并将在同一时期配备可穿戴活动记录仪，以监测活动-休息周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)5.56.79.55.13
- 邮箱：marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Olivier BRANCHARD
- 电话号码：+33 (0)5.57.82.06.97
- 邮箱：olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
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接触：
- Olivier BRANCHARD
- 电话号码：+33 (0)5.57.82.06.97
- 邮箱：olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)5.56.79.55.13
- 邮箱：marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下的患者
- 任何根据病史和存在 5 个 RLS 诊断标准诊断为特发性 RLS 的患者
- 正常临床检查
- 参加或受益于社会保障计划的人
- 由参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意（不迟于纳入之日和研究要求的任何审查之前）。
排除标准：
- 任何严重的精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症、痴呆症、强迫症、注意力缺陷/多动症……）或情绪障碍
- 除了与 RLS 相关的慢性疼痛病史或存在，癫痫病史或严重头部外伤病史，周围神经病病史，糖尿病
- 有临床意义的睡眠呼吸暂停、发作性睡病或 RLS 的任何继发性原因（例如 慢性肾功能衰竭/血液透析、怀孕）
- 其他有临床意义的活动性疾病，包括不稳定的心血管疾病或可能干扰研究实施或干扰研究评估或影响研究参与的肿瘤病理
- 孕妇或哺乳期妇女
- L.1121-5 至 L.1121-8 条中提及的人（因司法或行政决定被剥夺自由的人、未成年人、受法律保护措施或无法表示同意的成年人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不宁腿综合症
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将记录 RLS 病史、RLS 治疗和国际不宁腿综合症评定量表 (IRLSRS)
评估睡眠质量、白天嗜睡和情绪障碍（匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、失眠严重程度指数 (ISI)、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)）。
在 14 天内由研究专用的 Android 操作系统智能手机每天进行 4 次电子访谈
为了进一步研究睡眠质量对 RLS 症状和情绪的相互影响，将在 13 天 14 夜的时间内通过将可穿戴活动记录仪放置在非惯用手腕上来监测活动-休息周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生态瞬时评估（EMA）的可行性
大体时间：基线后 14 天（第 0 天）
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该成果衡量标准是综合性的，将通过以下方式建立：
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基线后 14 天（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生态瞬时评估 (EMA) 的有效性
大体时间：基线后 14 天（第 0 天）
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该成果衡量标准是综合性的，将通过以下方式建立：
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基线后 14 天（第 0 天）
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RLS 的危险因素
大体时间：在基线（第 0 天）和基线后 14 天之间
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检查由 EMA 评估的任何一天的特定日常生活行为或经历（活动、环境、心理状态和情绪、物质使用、食物、睡眠习惯和质量）是否与以后 RLS 症状的频率或严重程度前瞻性相关那天晚上/晚上。
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在基线（第 0 天）和基线后 14 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gwénaëlle CATHELINE, PhD、Université de Bordeaux - INCIA
- 首席研究员：Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.