하지 불안 증후군 환자의 생태학적 순간 평가 (DAILY-REST)
2025년 11월 19일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
하지불안증후군 환자에서 생태적 순간 평가의 타당성, 타당성 및 임상적 유용성: 전향적 연구. 일일 휴식
하지불안증후군(RLS)은 쉬고 있을 때 다리를 움직이고 싶은 충동을 특징으로 하는 감각운동 장애입니다.
치료가 가능하지만 많은 환자가 증상 완화 및 악화 기간을 경험합니다.
이것이 질병의 자연사 때문인지 또는 일상 생활의 건강 관련 행동 때문인지는 현재 알려지지 않았습니다.
주요 목표는 실시간 데이터를 수집하여 일상 생활에서 RLS 증상의 심각도 변동을 평가하기 위한 모바일 기술의 타당성을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 RLS 맥락에서 이 기술의 유효성을 조사하고 이러한 실시간 데이터를 사용하여 증상 시작 또는 악화에 대한 일상 생활 위험 요소를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지불안증후군은 수면과 삶의 질을 방해하는 흔한 감각운동 장애입니다.
하지불안증후군의 주요 진단 기준 중 하나는 다리를 움직이고 싶은 참을 수 없는 충동을 호소하는 것입니다.
움직이고 싶은 충동은 종종 불쾌한 감각에 의해 유발됩니다. 휴식 시, 특히 낮이나 수면 시간에 발생하며 움직이면 일시적으로 완화됩니다.
삶의 질에 대한 부정적인 영향은 심오하며 질병은 상당한 경제적 부담과 관련이 있습니다.
그러나 도파민 작용제는 중간 정도의 효능을 나타내며 많은 환자가 완전한 관해를 경험하지 못합니다.
내성, 하지불안증후군 증상의 역설적 악화(도파민 유도 증가) 및 충동 조절 장애는 도파민 작용제에 대한 하지불안증후군 환자에게서 자주 나타납니다.
따라서 약물을 사용할 수 있지만 많은 환자가 부작용을 경험하거나 증상의 완화/완화 또는 악화 기간에 따라 치료 반응 변동을 보입니다.
하지불안증후군 증상 변동이 질병의 자연 경과와 관련이 있는지(적절한 의학적 치료와 무관)는 현재 알려져 있지 않습니다.
또한 이러한 변동이 일상 생활의 맥락에서 건강 관련 행동의 영향으로 인한 것인지는 알 수 없습니다(예:
신체 활동, 수면의 질, 기분, 알코올 소비, 흡연 또는 특정 음식 섭취), 잠재적인 연관성이 예방 및 개입 전략에 중요한 기회를 제공할 것이기 때문에 이 질문은 추가 연구가 필요합니다.
이러한 이유로 연구자들은 실시간 데이터를 수집하고 이를 사용하여 RLS 증상의 심각도 및 위험 요인을 일상 생활에서 문서화하기 위해 EMA(Ecological Momentary Assessment)와 같은 외래 모니터링 기술의 타당성, 타당성 및 임상적 유용성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 위험 인자 노출을 줄여 증상을 개선하기 위한 정보.
적격 참가자에게는 2주 동안 휴대할 수 있는 학습 전용 스마트폰이 제공되며, 같은 기간 동안 활동-휴식 주기를 모니터링하기 위해 웨어러블 액티그래프가 장착됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)5.56.79.55.13
- 이메일: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier BRANCHARD
- 전화번호: +33 (0)5.57.82.06.97
- 이메일: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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-
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
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연락하다:
- Olivier BRANCHARD
- 전화번호: +33 (0)5.57.82.06.97
- 이메일: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)5.56.79.55.13
- 이메일: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 환자
- 병력 및 5가지 RLS 진단 기준의 존재를 기반으로 특발성 하지불안 증후군 진단을 받은 모든 환자
- 정상적인 임상 검사
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람
- 참가자와 연구자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(포함일 이전 및 연구에서 요구하는 모든 검토 이전).
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(조현병, 양극성 장애, 심한 우울증, 치매, 강박 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애...) 또는 기분 장애
- RLS와 관련된 것 이외의 만성 통증의 병력 또는 존재, 간질 또는 심각한 두부 손상의 병력, 말초 신경병증의 병력, 당뇨병
- 임상적으로 중요한 수면 무호흡증, 기면증 또는 RLS의 이차 원인(예: 만성신부전/혈액투석, 임신)
- 연구 수행을 방해하거나 연구 평가를 방해하거나 연구 참여를 손상시킬 수 있는 불안정한 심혈관 또는 신생물 병리를 포함한 기타 활성 임상적으로 중요한 질병
- 임신 또는 모유 수유 여성
- L.1121-5 ~ L.1121-8 조항에 언급된 사람(사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 미성년자, 법적 보호 조치가 적용되거나 동의를 표현할 수 없는 성인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지불안증후군
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RLS 병력, RLS 치료 및 IRLSRS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale)가 기록됩니다.
수면의 질, 주간 졸음 및 기분 장애를 평가하기 위해(Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Insomnia Severity Index(ISI), Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)).
연구 전용 Android OS 스마트폰으로 14일 동안 매일 4개의 전자 인터뷰 관리
RLS 증상과 기분에 대한 수면의 질의 상호 영향을 추가로 조사하기 위해 활동-휴식 주기를 13일 밤낮 동안 주로 사용하지 않는 손목에 착용할 수 있는 웨어러블 액티그래프로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태 순간 평가(EMA)의 타당성
기간: 기준선 후 14일(0일)
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이 결과 측정은 복합적이며 다음에 의해 설정됩니다.
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기준선 후 14일(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생태 순간 평가(EMA)의 타당성
기간: 기준선 후 14일(0일)
|
이 결과 측정은 복합적이며 다음에 의해 설정됩니다.
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기준선 후 14일(0일)
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하지불안증후군의 위험 요인
기간: 기준선(0일)과 기준선 후 14일 사이
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EMA(활동, 환경, 심리적 상태 및 기분, 물질 사용, 음식, 수면 습관 및 품질)가 평가한 특정 날짜의 특정 일상 생활 행동 또는 경험이 나중에 RLS 증상의 빈도 또는 중증도와 전향적으로 연관되는지 여부를 검사합니다. 그날 저녁/밤.
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기준선(0일)과 기준선 후 14일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
- 수석 연구원: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .