Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økologisk øjebliksvurdering hos patienter med Restless Legs Syndrome (DAILY-REST)

19. november 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Gennemførlighed, validitet og klinisk anvendelighed af økologisk momentan vurdering hos patienter med rastløse bensyndrom: en prospektiv undersøgelse. DAGLIG-HVILE

Restless Legs Syndrome (RLS) er en sansemotorisk lidelse, der er bedre karakteriseret ved en trang til at bevæge benene i hvile. Selvom behandlinger er tilgængelige, oplever mange patienter perioder med symptomlindring og forværring. Om dette skyldes sygdommens naturlige historie eller sundhedsrelateret adfærd i dagligdagen er på nuværende tidspunkt ukendt. Det primære mål er at undersøge muligheden for mobilteknologi til at vurdere sværhedsgradsudsving i RLS-symptomer i dagligdagen ved at indsamle realtidsdata. De sekundære mål vil være at undersøge validiteten af ​​denne teknik i sammenhæng med RLS og at bruge disse realtidsdata til at identificere dagligdags risikofaktorer for symptomdebut eller forværring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restless Legs Syndrome er en almindelig sansemotorisk lidelse, der forstyrrer søvn og livskvalitet. Et af de vigtigste diagnostiske kriterier for RLS er klagen over en uimodståelig trang til at bevæge benene. Denne trang til at bevæge sig udløses ofte af ubehagelige fornemmelser; det forekommer i hvile, især sent på dagen eller ved søvn, og lindres midlertidigt ved bevægelse. Den negative indvirkning på livskvaliteten er dyb, og sygdommen er forbundet med en betydelig økonomisk byrde. Dopaminagonister viser effekt, som dog er moderat, og mange patienter oplever ikke fuld remission. Tolerance, paradoksal forværring af RLS-symptomer (dopamin-induceret augmentation) og impulskontrolforstyrrelser ses hyppigt hos patienter med RLS på dopaminagonister. Derfor, selvom medicin er tilgængelig, oplever mange patienter enten bivirkninger eller viser udsving i behandlingens respons med perioder med symptomernes remission/lindring eller forværring. Hvorvidt RLS-symptomudsving er relateret til sygdommens naturlige historie (uafhængig af passende medicinsk behandling) er på nuværende tidspunkt ukendt. Desuden er det ukendt, om sådanne udsving kan skyldes virkningen af ​​sundhedsrelateret adfærd i forbindelse med dagligdagen (f. fysisk aktivitet, søvnkvalitet, humør, alkoholforbrug, rygning eller specifikt fødeindtag), selvom dette spørgsmål berettiger yderligere forskning, da enhver potentiel sammenhæng ville give vigtige muligheder for forebyggelse og interventionsstrategier. Af disse grunde sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden, validiteten og den kliniske anvendelighed af ambulante overvågningsteknikker såsom Ecological Momentary Assessment (EMA) for at dokumentere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og risikofaktorer i dagligdagen ved at indsamle realtidsdata og ved at bruge sådanne. information for at reducere risikofaktoreksponering og dermed forbedre symptomerne. Kvalificerede deltagere vil få en undersøgelsesdedikeret smartphone til at bære med sig i en periode på to uger og vil være udstyret med bærbar actigraph i samme periode for at overvåge aktivitet-hvile-cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år og under 65
  • Enhver patient med en diagnose af idiopatisk RLS baseret på sygehistorie og tilstedeværelsen af ​​de 5 RLS diagnostiske kriterier
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og forud for enhver gennemgang, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, demens, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse ...) eller humørforstyrrelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre kroniske smerter end dem, der er forbundet med RLS, historie med epilepsi eller alvorlig hovedskade, historie med perifer neuropati, diabetes
  • Klinisk signifikant søvnapnø, narkolepsi eller andre sekundære årsager til RLS (f. kronisk nyresvigt/hæmodialyse, graviditet)
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til L.1121-8 (personer, der er berøvet frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restless Legs Syndrome
Andet: Klinisk vurdering
RLS-historie, RLS-behandlinger og International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) vil blive registreret
Adfærdsmæssigt: auto-spørgeskemaer
For at evaluere søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og humørforstyrrelser (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Enhed: Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
4 elektroniske interviews administreret om dagen i løbet af 14 dage af en undersøgelsesdedikeret Android OS-smartphone
Enhed: aktivitet-hvile cyklus
For yderligere at undersøge den gensidige indflydelse af søvnkvalitet på RLS-symptomer og humør, vil aktivitets-hvile-cyklussen blive overvåget af en bærbar actigraph, der placeres på det ikke-dominante håndled i en periode på 13 dage og 14 nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)

Dette resultatmål er sammensat og vil blive etableret af:

  1. Tilstrækkelig accept af EMA-metoden (mindst 50 % af patienterne, der er anmodet om at deltage i EMA-undersøgelsen, accepterer invitationen);
  2. Lavt tab af EMA-materialer (mindre end 5 % af deltagerne mister eller går i stykker med den undersøgelsesdedikerede smartphone); og
  3. Høj overholdelsesrate ved gennemførelse af daglige vurderinger (deltagere, der gennemfører EMA-fasen af ​​undersøgelsen, svarer på mindst halvdelen af ​​alle programmerede vurderinger, dvs. i gennemsnit 50 % af de i alt 56 sessioner).
14 dage efter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheden af ​​økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)

Dette resultatmål er sammensat og vil blive etableret af:

  1. En mangel på træthedseffekt, operationaliseret af fraværet af korrelation mellem hyppigheden af ​​manglende data og det antal dage, individet har deltaget i undersøgelsen;
  2. Forventede korrelationer blandt konceptuelt associerede EMA-variabler (dvs. intern validitet: timers søvn bør være signifikant korreleret med energiniveauer; begivenhedsnegativitet bør være signifikant korreleret med sværhedsgraden af ​​negativ påvirkning osv.); og
  3. Signifikante sammenhænge mellem traditionelle kliniske mål for RLS-symptomer og EMA-baserede mål for RLS-symptomer (konvergent validitet). Korrelationer ville også blive søgt mellem validerede skalaer (PSQI, ISI, ESS og HADS) og EMA-baserede målinger af RLS-symptomer.
14 dage efter baseline (dag 0)
Risikofaktorer for RLS
Tidsramme: Mellem baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline
For at undersøge, om specifik adfærd eller oplevelser i det daglige liv på en given dag som vurderet af EMA (aktiviteter, miljøer, psykologiske tilstande og humør, stofbrug, mad, søvnvaner og kvalitet) er prospektivt forbundet med hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer senere den aften/nat.
Mellem baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Ledende efterforsker: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner