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Ökologische Momentanbewertung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (DAILY-REST)

19. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Durchführbarkeit, Gültigkeit und klinischer Nutzen der ökologischen momentanen Bewertung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom: eine prospektive Studie. TAGESRUHE

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine sensomotorische Störung, die besser durch einen Drang gekennzeichnet ist, die Beine in Ruhe zu bewegen. Obwohl Behandlungen verfügbar sind, erleben viele Patienten Phasen der Linderung und Verschlimmerung der Symptome. Ob dies auf den natürlichen Verlauf der Krankheit oder auf gesundheitsbezogene Verhaltensweisen des täglichen Lebens zurückzuführen ist, ist derzeit nicht bekannt. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit mobiler Technologie zu untersuchen, um Schwankungen der Schwere von RLS-Symptomen im täglichen Leben durch das Sammeln von Echtzeitdaten zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Gültigkeit dieser Technik im Zusammenhang mit RLS zu untersuchen und diese Echtzeitdaten zu verwenden, um Risikofaktoren des täglichen Lebens für den Beginn oder die Verschlimmerung von Symptomen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine häufige sensomotorische Störung, die den Schlaf und die Lebensqualität beeinträchtigt. Eines der wichtigsten diagnostischen Kriterien des RLS ist die Klage über einen unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen. Dieser Bewegungsdrang wird oft durch unangenehme Empfindungen ausgelöst; es tritt in Ruhe auf, besonders spät am Tag oder zur Schlafenszeit, und wird vorübergehend durch Bewegung gelindert. Die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität sind tiefgreifend und die Krankheit ist mit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung verbunden. Dopamin-Agonisten zeigen eine Wirksamkeit, die jedoch mäßig ist, und viele Patienten erfahren keine vollständige Remission. Toleranz, paradoxe Verschlimmerung von RLS-Symptomen (dopamininduzierte Steigerung) und Störungen der Impulskontrolle werden häufig bei Patienten mit RLS unter Dopaminagonisten beobachtet. Daher treten bei vielen Patienten, obwohl Medikamente verfügbar sind, entweder Nebenwirkungen auf oder sie zeigen Fluktuationen im Ansprechen auf die Behandlung mit Perioden der Remission/Linderung oder Exazerbation der Symptome. Ob die Fluktuation der RLS-Symptome mit dem natürlichen Krankheitsverlauf zusammenhängt (unabhängig von einer angemessenen medizinischen Behandlung), ist derzeit nicht bekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob eine solche Schwankung auf die Auswirkungen gesundheitsbezogener Verhaltensweisen im Alltag (z. körperliche Aktivität, Schlafqualität, Stimmung, Alkoholkonsum, Rauchen oder bestimmte Nahrungsaufnahme), obwohl diese Frage weitere Untersuchungen rechtfertigt, da jede potenzielle Assoziation wichtige Möglichkeiten für Präventions- und Interventionsstrategien bieten würde. Aus diesen Gründen wollen die Forscher die Machbarkeit, Gültigkeit und den klinischen Nutzen ambulanter Überwachungstechniken wie Ecological Momentary Assessment (EMA) testen, um die Schwere der RLS-Symptome und Risikofaktoren im täglichen Leben zu dokumentieren, indem sie Echtzeitdaten sammeln und verwenden Informationen, um die Exposition gegenüber Risikofaktoren zu reduzieren und somit die Symptome zu verbessern. Berechtigte Teilnehmer erhalten ein studienspezifisches Smartphone, das sie zwei Wochen lang bei sich tragen können, und werden für denselben Zeitraum mit einem tragbaren Actigraph ausgestattet, um den Aktivitäts-Ruhe-Zyklus zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre und jünger als 65 Jahre
  • Jeder Patient mit einer Diagnose von idiopathischem RLS basierend auf der Krankengeschichte und dem Vorhandensein der 5 RLS-Diagnosekriterien
  • Normale klinische Untersuchung
  • Versicherte oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Überprüfung).

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Demenz, Zwangsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung ...) oder Stimmungsstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischen Schmerzen, die nicht mit RLS assoziiert sind, Vorgeschichte von Epilepsie oder schwerer Kopfverletzung, Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Diabetes
  • Klinisch signifikante Schlafapnoe, Narkolepsie oder andere sekundäre Ursachen von RLS (z. chronisches Nierenversagen/Hämodialyse, Schwangerschaft)
  • Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich instabiler kardiovaskulärer oder neoplastischer Pathologien, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen im Sinne der Artikel L.1121-5 bis L.1121-8 (Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syndrom der ruhelosen Beine
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Die RLS-Anamnese, RLS-Behandlungen und die Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLSRS) werden aufgezeichnet
Verhalten: Auto-Fragebögen
Zur Bewertung der Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit und Stimmungsstörungen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Gerät: Ökologische Momentanbewertung (EMA)
4 elektronische Interviews, die pro Tag während 14 Tagen von einem studienspezifischen Android-OS-Smartphone durchgeführt werden
Gerät: Aktivitäts-Ruhe-Zyklus
Um den gegenseitigen Einfluss der Schlafqualität auf RLS-Symptome und Stimmung weiter zu untersuchen, wird der Aktivitäts-Ruhe-Zyklus durch einen tragbaren Actigraph überwacht, der über einen Zeitraum von 13 Tagen und 14 Nächten am nicht dominanten Handgelenk angebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Ökologischen Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline (Tag 0)

Dieses Ergebnismaß ist zusammengesetzt und wird festgelegt durch:

  1. Ausreichende Akzeptanz der EMA-Methodik (mindestens 50 % der Patienten, die zur Teilnahme an der EMA-Studie aufgefordert werden, nehmen die Einladung an);
  2. Geringer Verlust von EMA-Materialien (weniger als 5 % der Teilnehmer verlieren oder beschädigen das studienspezifische Smartphone); und
  3. Hohe Compliance-Rate bei der Durchführung der täglichen Assessments (Teilnehmer, die die EMA-Phase der Studie abschließen, reagieren auf mindestens die Hälfte aller programmierten Assessments, d. h. im Durchschnitt 50 % der insgesamt 56 Sitzungen).
14 Tage nach Baseline (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der Ökologischen Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: 14 Tage nach Baseline (Tag 0)

Dieses Ergebnismaß ist zusammengesetzt und wird festgelegt durch:

  1. Ein Mangel an Ermüdungseffekt, operationalisiert durch das Fehlen einer Korrelation zwischen der Häufigkeit fehlender Daten und der Anzahl der Tage, die die Person an der Studie teilgenommen hat;
  2. Erwartete Korrelationen zwischen konzeptionell assoziierten EMA-Variablen (d. h. interne Validität: Schlafstunden sollten signifikant mit dem Energieniveau korrelieren; Ereignisnegativität sollte signifikant mit der Schwere des negativen Affekts korrelieren usw.); und
  3. Signifikante Korrelationen zwischen traditionellen klinischen Messungen von RLS-Symptomen und EMA-basierten Messungen von RLS-Symptomen (konvergente Validität). Es würden auch Korrelationen zwischen validierten Skalen (PSQI, ISI, ESS und HADS) und EMA-basierten Messungen von RLS-Symptomen gesucht.
14 Tage nach Baseline (Tag 0)
Risikofaktoren für RLS
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach Baseline
Untersuchung, ob bestimmte Verhaltensweisen oder Erfahrungen im täglichen Leben an einem bestimmten Tag, wie sie von der EMA bewertet wurden (Aktivitäten, Umgebungen, psychische Zustände und Stimmung, Substanzkonsum, Ernährung, Schlafgewohnheiten und -qualität) prospektiv mit der Häufigkeit oder Schwere späterer RLS-Symptome assoziiert sind an diesem Abend/Nacht.
Zwischen Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Hauptermittler: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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