Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økologisk øyeblikksvurdering hos pasienter med rastløse bensyndrom (DAILY-REST)

19. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Gjennomførbarhet, gyldighet og klinisk nytte av økologisk øyeblikkelig vurdering hos pasienter med rastløse bensyndrom: en prospektiv studie. DAGLIG-HVILE

Restless Legs Syndrome (RLS) er en sansemotorisk lidelse som er bedre preget av en trang til å bevege bena i ro. Selv om behandlinger er tilgjengelige, opplever mange pasienter perioder med symptomlindring og forverring. Hvorvidt dette skyldes sykdommens naturlige historie eller helserelatert atferd i dagliglivet er foreløpig ukjent. Hovedmålet er å undersøke muligheten for mobilteknologi for å vurdere alvorlighetssvingninger i RLS-symptomer i dagliglivet ved å samle inn sanntidsdata. De sekundære målene vil være å undersøke gyldigheten av denne teknikken i sammenheng med RLS og å bruke disse sanntidsdataene til å identifisere dagliglivets risikofaktorer for symptomdebut eller forverring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restless Legs Syndrome er en vanlig sansemotorisk lidelse som forstyrrer søvn og livskvalitet. Et av de viktigste diagnostiske kriteriene for RLS er klagen over en uimotståelig trang til å bevege bena. Denne trangen til å bevege seg utløses ofte av ubehagelige opplevelser; det oppstår i hvile, spesielt sent på dagen eller ved søvn, og lindres midlertidig ved bevegelse. Den negative innvirkningen på livskvaliteten er dyp og sykdommen er forbundet med en betydelig økonomisk byrde. Dopaminagonister viser effekt som imidlertid er moderat, og mange pasienter opplever ikke full remisjon. Toleranse, paradoksal forverring av RLS-symptomer (dopaminindusert forsterkning) og impulskontrollforstyrrelser ses ofte hos pasienter med RLS på dopaminagonister. Derfor, selv om medisiner er tilgjengelige, opplever mange pasienter enten bivirkninger eller viser behandlingsresponssvingninger med perioder med symptomlindring/lindring eller forverring. Hvorvidt RLS-symptomfluktuasjoner er relatert til sykdommens naturlige historie (uavhengig av passende medisinsk behandling) er foreløpig ukjent. Videre er det ukjent om slike svingninger kan skyldes virkningen av helserelatert atferd i dagliglivets kontekst (f. fysisk aktivitet, søvnkvalitet, humør, alkoholforbruk, røyking eller spesifikt matinntak), selv om dette spørsmålet krever videre forskning, da enhver potensiell sammenheng vil gi viktige muligheter for forebygging og intervensjonsstrategier. Av disse grunnene tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten, validiteten og den kliniske nytten av ambulerende overvåkingsteknikker som Ecological Momentary Assessment (EMA) for å dokumentere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer og risikofaktorer i dagliglivet ved å samle inn sanntidsdata, og ved å bruke slike informasjon for å redusere risikofaktoreksponering og dermed forbedre symptomene. Kvalifiserte deltakere vil få en studiededikert smarttelefon å ha med seg i en to-ukers periode og vil være utstyrt med en bærbar actigraph i samme periode for å overvåke aktivitet-hvilesyklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og under 65
  • Enhver pasient med en diagnose av idiopatisk RLS basert på medisinsk historie og tilstedeværelsen av de 5 RLS diagnostiske kriteriene
  • Normal klinisk undersøkelse
  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest dagen for inkludering og før eventuell gjennomgang som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig psykiatrisk sykdom (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, demens, tvangslidelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse ...) eller stemningslidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kronisk smerte annet enn det som er forbundet med RLS, historie med epilepsi eller alvorlig hodeskade, historie med perifer nevropati, diabetes
  • Klinisk signifikant søvnapné, narkolepsi eller andre sekundære årsaker til RLS (f. kronisk nyresvikt/hemodialyse, graviditet)
  • Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi som kan forstyrre studiegjennomføringen eller forstyrre studievurderinger eller kompromittere studiedeltakelsen
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Personer nevnt i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 (personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, voksne som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restless Legs Syndrome
Annen: Klinisk vurdering
RLS-historie, RLS-behandlinger og International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) vil bli registrert
Atferdsmessig: automatiske spørreskjemaer
For å evaluere søvnkvalitet, somnolens på dagtid og stemningslidelser (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Enhet: Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
4 elektroniske intervjuer administrert per dag i løpet av 14 dager av en studiededikert Android OS-smarttelefon
Enhet: aktivitet-hvile syklus
For ytterligere å undersøke den gjensidige påvirkningen av søvnkvalitet på RLS-symptomer og humør, vil aktivitet-hvile-syklusen bli overvåket med en bærbar actigraph som skal plasseres på det ikke-dominante håndleddet i løpet av en periode på 13 dager og 14 netter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: 14 dager etter baseline (dag 0)

Dette utfallsmålet er sammensatt og vil bli etablert av:

  1. Tilstrekkelig aksept av EMA-metodikken (minst 50 % av pasientene som er oppfordret til å delta i EMA-studien godtar invitasjonen);
  2. Lavt tap av EMA-materiale (mindre enn 5 % av deltakerne mister eller bryter den studiededikerte smarttelefonen); og
  3. Høy etterlevelsesrate ved gjennomføring av daglige vurderinger (deltakere som fullfører EMA-fasen av studien svarer på minst halvparten av alle programmerte vurderinger, dvs. i gjennomsnitt 50 % av de totalt 56 øktene).
14 dager etter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheten av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 14 dager etter baseline (dag 0)

Dette utfallsmålet er sammensatt og vil bli etablert av:

  1. En mangel på utmattelseseffekt, operasjonalisert av fravær av korrelasjon mellom frekvensen av manglende data og antall dager som individet har deltatt i studien;
  2. Forventede korrelasjoner mellom konseptuelt assosierte EMA-variabler (dvs. intern validitet: timer med søvn bør være signifikant korrelert med energinivåer; hendelsesnegativitet bør være signifikant korrelert med alvorlighetsgraden av negativ påvirkning, etc.); og
  3. Signifikante korrelasjoner mellom tradisjonelle kliniske mål på RLS-symptomer og EMA-baserte mål på RLS-symptomer (konvergent validitet). Korrelasjoner vil også bli søkt mellom validerte skalaer (PSQI, ISI, ESS og HADS) og EMA-baserte mål på RLS-symptomer.
14 dager etter baseline (dag 0)
Risikofaktorer for RLS
Tidsramme: Mellom baseline (dag 0) og 14 dager etter baseline
For å undersøke om spesifikk atferd eller opplevelser i dagliglivet på en gitt dag, vurdert av EMA (aktiviteter, miljøer, psykologiske tilstander og humør, stoffbruk, mat, søvnvaner og kvalitet) er prospektivt assosiert med hyppigheten eller alvorlighetsgraden av RLS-symptomer senere den kvelden/natten.
Mellom baseline (dag 0) og 14 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Hovedetterforsker: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere