- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695963
Avaliação Ecológica Momentânea em Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas (DAILY-REST)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Viabilidade, Validade e Utilidade Clínica da Avaliação Ecológica Momentânea em Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas: um Estudo Prospectivo. DESCANSO DIÁRIO
A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) é um distúrbio sensório-motor melhor caracterizado por um desejo de mover as pernas em repouso.
Embora os tratamentos estejam disponíveis, muitos pacientes experimentam períodos de alívio e exacerbação dos sintomas.
Se isso se deve à história natural da doença ou a comportamentos relacionados à saúde da vida diária, ainda não se sabe.
O objetivo principal é examinar a viabilidade da tecnologia móvel para avaliar as flutuações da gravidade dos sintomas da SPI na vida diária, coletando dados em tempo real.
Os objetivos secundários serão examinar a validade dessa técnica no contexto da RLS e usar esses dados em tempo real para identificar fatores de risco da vida diária para o início ou agravamento dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A Síndrome das Pernas Inquietas é um distúrbio sensório-motor comum que perturba o sono e a qualidade de vida.
Um dos principais critérios de diagnóstico da SPI é a queixa de uma necessidade irresistível de mover as pernas.
Esse desejo de se mover geralmente é desencadeado por sensações desagradáveis; ocorre em repouso, particularmente no final do dia ou durante o sono, e é temporariamente aliviado com o movimento.
O impacto negativo na qualidade de vida é profundo e a doença está associada a um fardo econômico substancial.
Os agonistas da dopamina apresentam eficácia, porém moderada, e muitos pacientes não apresentam remissão total.
Tolerância, agravamento paradoxal dos sintomas de SPI (aumento induzido por dopamina) e distúrbios do controle dos impulsos são frequentemente observados em pacientes com SPI em uso de agonistas da dopamina.
Portanto, embora medicamentos estejam disponíveis, muitos pacientes apresentam efeitos colaterais ou apresentam flutuações na resposta ao tratamento com períodos de remissão/alívio ou exacerbação dos sintomas.
Atualmente, não se sabe se a flutuação dos sintomas da SPI está relacionada à história natural da doença (independente do tratamento médico apropriado).
Além disso, não se sabe se tal flutuação pode ser devido ao impacto de comportamentos relacionados à saúde no contexto da vida diária (por exemplo,
atividade física, qualidade do sono, humor, consumo de álcool, tabagismo ou ingestão de alimentos específicos), embora essa questão justifique mais pesquisas, pois qualquer associação potencial forneceria oportunidades importantes para estratégias de prevenção e intervenção.
Por essas razões, os pesquisadores pretendem testar a viabilidade, validade e utilidade clínica de técnicas de monitoramento ambulatorial, como a Avaliação Ecológica Momentânea (EMA), para documentar a gravidade dos sintomas da SPI e os fatores de risco na vida diária, coletando dados em tempo real e usando tais informações para reduzir a exposição aos fatores de risco e, assim, melhorar os sintomas.
Os participantes elegíveis receberão um smartphone dedicado ao estudo para carregar com eles por um período de duas semanas e serão equipados com actígrafo vestível pelo mesmo período para monitorar o ciclo atividade-repouso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5.56.79.55.13
- E-mail: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Olivier BRANCHARD
- Número de telefone: +33 (0)5.57.82.06.97
- E-mail: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
-
Contato:
- Olivier BRANCHARD
- Número de telefone: +33 (0)5.57.82.06.97
- E-mail: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
-
Contato:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5.56.79.55.13
- E-mail: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos e menor de 65 anos
- Qualquer paciente com diagnóstico de SPI idiopática com base no histórico médico e na presença dos 5 critérios diagnósticos de SPI
- Exame clínico normal
- Indivíduo inscrito ou beneficiário de regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (até o dia da inclusão e antes de qualquer revisão exigida pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença psiquiátrica significativa (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, demência, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade...) ou transtorno de humor
- História ou presença de dor crônica diferente daquela associada a SPI, história de epilepsia ou traumatismo craniano grave, história de neuropatia periférica, diabetes
- Apneia do sono clinicamente significativa, narcolepsia ou quaisquer causas secundárias de síndrome das pernas inquietas (p. insuficiência renal crônica/hemodiálise, gravidez)
- Outra doença clinicamente significativa ativa, incluindo patologia cardiovascular ou neoplásica instável que possa interferir na condução do estudo ou nas avaliações do estudo ou comprometer a participação no estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoas referidas nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, adultos sujeitos a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Síndrome das pernas inquietas
|
O histórico de SPI, os tratamentos para SPI e a Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLSRS) serão registrados
Avaliar a qualidade do sono, sonolência diurna e distúrbios do humor (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)).
4 entrevistas eletrônicas administradas por dia durante 14 dias por um smartphone Android OS dedicado ao estudo
Para investigar melhor a influência mútua da qualidade do sono nos sintomas e no humor da SPI, o ciclo atividade-repouso será monitorado por um actígrafo vestível a ser colocado no pulso não dominante durante um período de 13 dias e 14 noites.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: 14 dias após a linha de base (dia 0)
|
Esta medida de resultado é composta e será estabelecida por:
|
14 dias após a linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validade da Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: 14 dias após a linha de base (dia 0)
|
Esta medida de resultado é composta e será estabelecida por:
|
14 dias após a linha de base (dia 0)
|
Fatores de risco para SPI
Prazo: Entre a linha de base (dia 0) e 14 dias após a linha de base
|
Examinar se comportamentos ou experiências específicas da vida diária em um determinado dia, conforme avaliado pela EMA (atividades, ambientes, estados psicológicos e humor, uso de substâncias, alimentação, hábitos e qualidade do sono) estão prospectivamente associados à frequência ou gravidade dos sintomas de SPI mais tarde naquela tarde/noite.
|
Entre a linha de base (dia 0) e 14 dias após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, CHU Bordeaux
- Cadeira de estudo: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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