Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecologische tijdelijke beoordeling bij patiënten met het rustelozebenensyndroom (DAILY-REST)

19 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Haalbaarheid, validiteit en klinische bruikbaarheid van ecologische momentane beoordeling bij patiënten met het rustelozebenensyndroom: een prospectieve studie. DAGELIJKSE RUST

Het Restless Legs Syndrome (RLS) is een sensomotorische stoornis die beter wordt gekenmerkt door een drang om de benen in rust te bewegen. Hoewel behandelingen beschikbaar zijn, ervaren veel patiënten periodes van verlichting van de symptomen en verergering. Of dit te wijten is aan de natuurlijke geschiedenis van de ziekte of aan gezondheidsgerelateerd gedrag in het dagelijks leven, is momenteel niet bekend. Het primaire doel is om de haalbaarheid van mobiele technologie te onderzoeken om de ernst van RLS-symptomen in het dagelijks leven te beoordelen door real-time gegevens te verzamelen. De secundaire doelstellingen zullen zijn om de validiteit van deze techniek in de context van RLS te onderzoeken en om deze real-time gegevens te gebruiken om risicofactoren voor het dagelijks leven te identificeren voor het ontstaan ​​of verergeren van symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Restless Legs Syndroom is een veel voorkomende sensomotorische stoornis die de slaap en kwaliteit van leven verstoort. Een van de belangrijkste diagnostische criteria van RLS is de klacht van een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen. Deze drang om te bewegen wordt vaak veroorzaakt door onaangename gewaarwordingen; het treedt op in rust, vooral laat op de dag of tijdens het slapen, en wordt tijdelijk verlicht door beweging. De negatieve impact op de kwaliteit van leven is groot en de ziekte gaat gepaard met een aanzienlijke economische last. Dopamine-agonisten vertonen een werkzaamheid die echter matig is en veel patiënten ervaren geen volledige remissie. Tolerantie, paradoxale verergering van RLS-symptomen (dopamine-geïnduceerde augmentatie) en stoornissen in de impulsbeheersing worden vaak gezien bij patiënten met RLS die dopamine-agonisten gebruiken. Daarom, hoewel medicijnen beschikbaar zijn, ervaren veel patiënten bijwerkingen of vertonen fluctuaties in de respons op de behandeling met perioden van remissie/verlichting of exacerbatie van de symptomen. Of RLS-symptoomfluctuatie verband houdt met het natuurlijke beloop van de ziekte (onafhankelijk van geschikte medische behandeling) is op dit moment niet bekend. Bovendien is het niet bekend of een dergelijke fluctuatie het gevolg kan zijn van de impact van gezondheidsgerelateerd gedrag in de context van het dagelijks leven (bijv. fysieke activiteit, slaapkwaliteit, stemming, alcoholgebruik, roken of specifieke voedselinname), hoewel deze vraag verder onderzoek rechtvaardigt, aangezien elk mogelijk verband belangrijke kansen zou bieden voor preventie- en interventiestrategieën. Om deze redenen willen de onderzoekers de haalbaarheid, validiteit en klinische bruikbaarheid testen van ambulante monitoringtechnieken zoals Ecological Momentary Assessment (EMA) om de ernst van RLS-symptomen en risicofactoren in het dagelijks leven te documenteren door real-time gegevens te verzamelen en dergelijke te gebruiken. informatie om blootstelling aan risicofactoren te verminderen en zo de symptomen te verbeteren. In aanmerking komende deelnemers krijgen een studiespecifieke smartphone om gedurende een periode van twee weken bij zich te dragen en zullen gedurende dezelfde periode worden uitgerust met een draagbare actigraaf om de activiteit-rustcyclus te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • Elke patiënt met een diagnose van idiopathische RLS op basis van medische geschiedenis en de aanwezigheid van de 5 RLS diagnostische criteria
  • Normaal klinisch onderzoek
  • Persoon aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsstelsel
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en voorafgaand aan een beoordeling vereist door het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante psychiatrische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, dementie, obsessief-compulsieve stoornis, aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis ...) of stemmingsstoornis
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische pijn anders dan geassocieerd met RLS, voorgeschiedenis van epilepsie of ernstig hoofdletsel, voorgeschiedenis van perifere neuropathie, diabetes
  • Klinisch significante slaapapneu, narcolepsie of andere secundaire oorzaken van RLS (bijv. chronisch nierfalen/hemodialyse, zwangerschap)
  • Andere actieve klinisch significante ziekte, waaronder onstabiele cardiovasculaire of neoplasische pathologie die de uitvoering van het onderzoek of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren of de deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Personen bedoeld in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 (personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, meerderjarigen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rusteloze benen syndroom
Ander: Klinische beoordeling
RLS-geschiedenis, RLS-behandelingen en International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) worden geregistreerd
Gedragsmatig: automatische vragenlijsten
Om de slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en stemmingsstoornissen te evalueren (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Apparaat: Ecologische momentane beoordeling (EMA)
4 elektronische interviews per dag afgenomen gedurende 14 dagen door een speciale Android OS-smartphone voor onderzoek
Apparaat: activiteit-rust cyclus
Om de wederzijdse invloed van slaapkwaliteit op RLS-symptomen en stemming verder te onderzoeken, zal de activiteit-rustcyclus worden gevolgd door middel van een draagbare actigraaf die gedurende een periode van 13 dagen en 14 nachten op de niet-dominante pols wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van ecologische momentane beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 14 dagen na baseline (dag 0)

Deze uitkomstmaat is samengesteld en wordt vastgesteld door:

  1. Voldoende aanvaardbaarheid van de EMA-methodiek (minstens 50% van de patiënten die worden gevraagd om deel te nemen aan de EMA-studie accepteert de uitnodiging);
  2. Gering verlies van EMA-materialen (minder dan 5% van de deelnemers verliest of breekt de voor het onderzoek bestemde smartphone); en
  3. Hoog nalevingspercentage bij het voltooien van dagelijkse beoordelingen (deelnemers die de EMA-fase van het onderzoek voltooien, reageren op ten minste de helft van alle geprogrammeerde beoordelingen, d.w.z. gemiddeld 50% van de in totaal 56 sessies).
14 dagen na baseline (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van ecologische momentane beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: 14 dagen na baseline (dag 0)

Deze uitkomstmaat is samengesteld en wordt vastgesteld door:

  1. Een gebrek aan vermoeidheidseffect, geoperationaliseerd door de afwezigheid van correlatie tussen de frequentie van ontbrekende gegevens en het aantal dagen dat het individu aan het onderzoek heeft deelgenomen;
  2. Verwachte correlaties tussen conceptueel geassocieerde EMA-variabelen (d.w.z. interne validiteit: uren slaap zouden significant gecorreleerd moeten zijn met energieniveaus; negativiteit van gebeurtenissen zou significant gecorreleerd moeten zijn met de ernst van negatief affect, enz.); en
  3. Significante correlaties tussen traditionele klinische metingen van RLS-symptomen en op EMA gebaseerde metingen van RLS-symptomen (convergente validiteit). Er zou ook gezocht worden naar correlaties tussen gevalideerde schalen (PSQI, ISI, ESS en HADS) en op EMA gebaseerde metingen van RLS-symptomen.
14 dagen na baseline (dag 0)
Risicofactoren voor RLS
Tijdsspanne: Tussen baseline (dag 0) en 14 dagen na baseline
Om te onderzoeken of specifieke dagelijkse gedragingen of ervaringen op een bepaalde dag zoals beoordeeld door EMA (activiteiten, omgevingen, psychologische toestanden en stemming, middelengebruik, voedsel, slaapgewoonten en kwaliteit) prospectief geassocieerd zijn met de frequentie of ernst van RLS-symptomen later die avond/nacht.
Tussen baseline (dag 0) en 14 dagen na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Hoofdonderzoeker: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren