Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ökológiai pillanatnyi értékelés nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél (DAILY-REST)

2024. január 18. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek ökológiai pillanatnyi értékelésének megvalósíthatósága, érvényessége és klinikai hasznossága: jövőbeli tanulmány. NAPI-PIHENÉS

A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy szenzomotoros rendellenesség, amelyet jobban jellemez a nyugalomban lévő lábak mozgatására irányuló késztetés. Bár kezelések rendelkezésre állnak, sok betegnél a tünetek enyhülnek és súlyosbodnak. Az, hogy ez a betegség természetes előzményeiből vagy a mindennapi élet egészséggel kapcsolatos viselkedéséből adódik-e, jelenleg nem ismert. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a mobil technológia megvalósítható-e az RLS-tünetek súlyosságának ingadozásainak felmérésére a mindennapi életben valós idejű adatok gyűjtése révén. A másodlagos cél az lesz, hogy megvizsgáljuk ennek a technikának az érvényességét az RLS összefüggésében, és ezeket a valós idejű adatokat felhasználjuk a mindennapi élet kockázati tényezőinek azonosítására a tünetek megjelenéséhez vagy súlyosbodásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyugtalan láb szindróma egy gyakori szenzomotoros rendellenesség, amely zavarja az alvást és az életminőséget. Az RLS egyik kulcsfontosságú diagnosztikai kritériuma az ellenállhatatlan lábmozgatási vágy panasza. Ezt a mozgási késztetést gyakran kellemetlen érzések váltják ki; nyugalomban, különösen későn vagy alvásidőben jelentkezik, és mozgással átmenetileg enyhül. Az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatás mélyreható, és a betegség jelentős gazdasági teherrel jár. A dopamin agonisták hatékonysága azonban mérsékelt, és sok beteg nem tapasztal teljes remissziót. A tolerancia, az RLS-tünetek paradox súlyosbodása (dopamin-indukálta augmentáció) és az impulzuskontroll zavarai gyakran észlelhetők dopaminagonistákat szedő RLS-ben szenvedő betegeknél. Ezért, bár gyógyszerek állnak rendelkezésre, sok betegnél vagy jelentkeznek mellékhatások, vagy a kezelésre adott válasz ingadozása a tünetek remissziójának/enyhülésének vagy súlyosbodásának időszakával jár. Jelenleg nem ismert, hogy az RLS-tünetek fluktuációja összefügg-e a betegség természetes történetével (a megfelelő orvosi kezeléstől függetlenül). Továbbá nem ismert, hogy az ilyen ingadozás oka lehet-e az egészséggel kapcsolatos viselkedési szokások hatása a mindennapi életben (pl. a fizikai aktivitás, az alvás minősége, a hangulat, az alkoholfogyasztás, a dohányzás vagy a meghatározott táplálékfelvétel), bár ez a kérdés további kutatást igényel, mivel minden lehetséges összefüggés fontos lehetőséget kínálna a megelőzésre és a beavatkozási stratégiákra. Ezen okok miatt a kutatók arra törekednek, hogy teszteljék az olyan ambuláns monitorozási technikák megvalósíthatóságát, érvényességét és klinikai használhatóságát, mint az ökológiai pillanatértékelés (EMA) az RLS-tünetek súlyosságának és kockázati tényezőinek a mindennapi életben való dokumentálására, valós idejű adatok gyűjtése és felhasználása révén. információk a kockázati tényezők expozíciójának csökkentésére és ezáltal a tünetek javítására. A jogosult résztvevők egy tanulmányi célra szánt okostelefont kapnak, amelyet két hétig magukkal hordhatnak, és ugyanerre az időszakra hordható aktigráfot kapnak az aktivitás-pihenési ciklus nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb beteg
  • Minden olyan beteg, akinek a kórtörténet és az 5 RLS diagnosztikai kritérium megléte alapján idiopátiás RLS-t diagnosztizáltak
  • Normál klinikai vizsgálat
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt felülvizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős pszichiátriai betegség (skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió, demencia, rögeszmés-kényszeres zavar, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar...) vagy hangulatzavar
  • Az RLS-től eltérő krónikus fájdalom a kórtörténetben vagy jelenléte, epilepszia vagy súlyos fejsérülés, perifériás neuropátia, cukorbetegség
  • Klinikailag jelentős alvási apnoe, narkolepszia vagy az RLS bármely másodlagos oka (pl. krónikus veseelégtelenség/hemodialízis, terhesség)
  • Egyéb aktív klinikailag jelentős betegség, beleértve az instabil kardiovaszkuláris vagy neopláziás patológiát, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálat értékelését, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Az L.1121-5–L.1121-8 cikkben említett személyek (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, kiskorúak, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugtalan láb szindróma
Egyéb: Klinikai értékelés
Az RLS-előzmények, az RLS-kezelések és a nyugtalan láb szindróma nemzetközi minősítési skálája (IRLSRS) rögzítésre kerül.
Viselkedési: automatikus kérdőívek
Az alvásminőség, a nappali aluszékonyság és a hangulati rendellenességek értékelésére (Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), álmatlanság súlyossági indexe (ISI), Epworth aluszékonysági skála (ESS) és kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS)).
Eszköz: Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
Naponta 4 elektronikus interjú adminisztrálva 14 napon keresztül egy tanulmányi célú Android OS okostelefonon
Eszköz: tevékenység-pihenő ciklus
Az alvásminőség RLS-tünetekre és hangulatra gyakorolt ​​kölcsönös hatásának további vizsgálata érdekében az aktivitás-pihenési ciklust hordható aktigráf segítségével figyeljük, amelyet a nem domináns csuklóra kell helyezni 13 napon és 14 éjszakán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) megvalósíthatósága
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után (0. nap)

Ez az eredménymutató összetett, és a következők alapján kerül megállapításra:

  1. Az EMA-módszertan megfelelő elfogadhatósága (az EMA-vizsgálatban való részvételre felkért betegek legalább 50%-a elfogadja a meghívást);
  2. Alacsony veszteség az EMA anyagokból (a résztvevők kevesebb mint 5%-a veszíti el vagy tönkreteszi a vizsgálatra szánt okostelefont); és
  3. Magas megfelelési arány a napi értékelések elvégzésében (a vizsgálat EMA-fázisát befejező résztvevők az összes programozott értékelés legalább felére, azaz az összes 56 ülés átlagosan 50%-ára válaszolnak).
14 nappal az alapvonal után (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) érvényessége
Időkeret: 14 nappal az alapvonal után (0. nap)

Ez az eredménymutató összetett, és a következők alapján kerül megállapításra:

  1. A fáradtság hatásának hiánya, amelyet az a tény, hogy nincs összefüggés a hiányzó adatok gyakorisága és a vizsgálatban részt vevő napok száma között;
  2. Várható összefüggések a fogalmilag összefüggő EMA-változók között (azaz belső érvényesség: az alvásórák szignifikánsan korrelálnak az energiaszinttel; az eseménynegativitás szignifikánsan korrelál a negatív hatás súlyosságával stb.); és
  3. Szignifikáns összefüggések az RLS-tünetek hagyományos klinikai mérései és az RLS-tünetek EMA-alapú mérései között (konvergens érvényesség). Szintén korrelációkat kell keresni a validált skálák (PSQI, ISI, ESS és HADS) és az RLS-tünetek EMA-alapú mérései között.
14 nappal az alapvonal után (0. nap)
Az RLS kockázati tényezői
Időkeret: A kiindulási érték (0. nap) és az alapvonal utáni 14. nap között
Annak vizsgálata, hogy az adott napon az EMA által értékelt konkrét mindennapi viselkedések vagy tapasztalatok (tevékenységek, környezetek, pszichológiai állapotok és hangulat, szerhasználat, táplálék, alvási szokások és minőség) várhatóan összefüggésben állnak-e az RLS-tünetek gyakoriságával vagy súlyosságával később. aznap este/éjszaka.
A kiindulási érték (0. nap) és az alapvonal utáni 14. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, Chu Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2022/30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel