Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologické momentální hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou (DAILY-REST)

18. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Proveditelnost, platnost a klinická užitečnost ekologického momentálního hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou: prospektivní studie. DENNÍ ODPOČINEK

Syndrom neklidných nohou (RLS) je senzomotorická porucha charakterizovaná nutkáním pohybovat nohama v klidu. Ačkoli jsou dostupné léčby, mnoho pacientů zažívá období úlevy od symptomů a exacerbace. Zda je to způsobeno přirozenou anamnézou onemocnění nebo každodenním chováním souvisejícím se zdravím, není v současné době známo. Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost mobilní technologie k posouzení kolísání závažnosti symptomů RLS v každodenním životě sběrem dat v reálném čase. Sekundárními cíli bude prozkoumat platnost této techniky v kontextu RLS a použít tato data v reálném čase k identifikaci rizikových faktorů každodenního života pro nástup nebo zhoršení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou je běžná senzomotorická porucha, která narušuje spánek a kvalitu života. Jedním z klíčových diagnostických kritérií RLS je stížnost na neodolatelné nutkání pohybovat nohama. Toto nutkání k pohybu je často vyvoláno nepříjemnými pocity; vyskytuje se v klidu, zvláště pozdě během dne nebo v době spánku, a dočasně se ulevuje pohybem. Negativní dopad na kvalitu života je hluboký a onemocnění je spojeno se značnou ekonomickou zátěží. Agonisté dopaminu vykazují účinnost, která je však střední a u mnoha pacientů nedochází k úplné remisi. Tolerance, paradoxní zhoršení symptomů RLS (dopaminem indukovaná augmentace) a poruchy kontroly impulzů jsou často pozorovány u pacientů s RLS na dopaminových agonistech. Proto, i když jsou dostupné léky, mnoho pacientů buď pociťuje vedlejší účinky nebo vykazuje výkyvy v odpovědi na léčbu s obdobími remise/zmírnění nebo exacerbace symptomů. Zda fluktuace symptomů RLS souvisí s přirozenou historií onemocnění (nezávisle na vhodné lékařské léčbě), není v současné době známo. Kromě toho není známo, zda takové kolísání může být způsobeno dopadem chování souvisejícího se zdravím v kontextu každodenního života (např. fyzická aktivita, kvalita spánku, nálada, konzumace alkoholu, kouření nebo konkrétní příjem potravy), ačkoli tato otázka vyžaduje další výzkum, protože jakákoli potenciální souvislost by poskytla důležité příležitosti pro strategie prevence a intervence. Z těchto důvodů se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost, validitu a klinickou užitečnost ambulantních monitorovacích technik, jako je Ecological Momentary Assessment (EMA), k dokumentaci závažnosti symptomů RLS a rizikových faktorů v každodenním životě sběrem dat v reálném čase a použitím takových informace ke snížení expozice rizikovým faktorům a tím ke zlepšení symptomů. Způsobilí účastníci dostanou chytrý telefon určený pro studii, který si budou moci nosit po dobu dvou týdnů, a po stejnou dobu budou vybaveni nositelným aktigrafem pro sledování cyklu aktivity a odpočinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a méně než 65 let
  • Každý pacient s diagnózou idiopatické RLS na základě anamnézy a přítomnosti 5 diagnostických kritérií RLS
  • Normální klinické vyšetření
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakoukoli kontrolou požadovanou výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, demence, obsedantně kompulzivní porucha, porucha pozornosti/hyperaktivita...) nebo porucha nálady
  • Anamnéza nebo přítomnost chronické bolesti jiné než ta spojená s RLS, anamnéza epilepsie nebo vážného poranění hlavy, anamnéza periferní neuropatie, diabetes
  • Klinicky významná spánková apnoe, narkolepsie nebo jakékoli sekundární příčiny RLS (např. chronické selhání ledvin/hemodialýza, těhotenství)
  • Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilní kardiovaskulární nebo neoplázické patologie, které by mohlo narušovat průběh studie nebo narušovat hodnocení studie nebo ohrozit účast ve studii
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5 až L.1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndrom neklidných nohou
Jiný: Klinické hodnocení
Bude zaznamenána historie RLS, léčba RLS a Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLSRS)
Behaviorální: automatické dotazníky
Vyhodnotit kvalitu spánku, denní ospalost a poruchy nálady (Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index závažnosti insomnie (ISI), Epworthova škála ospalosti (ESS) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)).
Přístroj: Ekologické momentální hodnocení (EMA)
4 elektronické rozhovory administrované denně během 14 dnů chytrým telefonem s OS Android určeným pro studium
Přístroj: cyklus aktivita-odpočinek
Pro další zkoumání vzájemného vlivu kvality spánku na symptomy a náladu RLS bude cyklus aktivity a odpočinku monitorován nositelným aktigrafem, který se umístí na nedominantní zápěstí po dobu 13 dnů a 14 nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost okamžitého ekologického hodnocení (EMA)
Časové okno: 14 dní po výchozím stavu (den 0)

Toto měřítko výsledku je složené a bude stanoveno:

  1. Dostatečná přijatelnost metodiky EMA (nejméně 50 % pacientů, kteří jsou vyzváni k účasti ve studii EMA, pozvání přijímá);
  2. Nízká ztráta materiálů EMA (méně než 5 % účastníků ztratí nebo rozbije smartphone určený pro studii); a
  3. Vysoká míra shody při dokončování denních hodnocení (účastníci absolvující fázi EMA studie reagují na minimálně polovinu všech naprogramovaných hodnocení, tj. v průměru 50 % z celkových 56 sezení).
14 dní po výchozím stavu (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Časové okno: 14 dní po výchozím stavu (den 0)

Toto měřítko výsledku je složené a bude stanoveno:

  1. Nedostatek únavového efektu, operacionalizovaný absencí korelace mezi četností chybějících údajů a počtem dní, kdy se jedinec účastnil studie;
  2. Očekávané korelace mezi koncepčně asociovanými proměnnými EMA (tj. vnitřní validita: hodiny spánku by měly významně korelovat s hladinami energie; negativita události by měla významně korelovat se závažností negativního vlivu atd.); a
  3. Významné korelace mezi tradičními klinickými měřeními symptomů RLS a měřeními symptomů RLS založenými na EMA (konvergentní validita). Rovněž by se hledaly korelace mezi validovanými stupnicemi (PSQI, ISI, ESS a HADS) a měřeními symptomů RLS na základě EMA.
14 dní po výchozím stavu (den 0)
Rizikové faktory pro RLS
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (den 0) a 14 dny po výchozí hodnotě
Zkoumat, zda konkrétní každodenní chování nebo zkušenosti v kterýkoli daný den podle hodnocení EMA (aktivity, prostředí, psychické stavy a nálada, užívání látek, jídlo, spánkové návyky a kvalita) jsou prospektivně spojeny s frekvencí nebo závažností symptomů RLS později ten večer/noc.
Mezi výchozí hodnotou (den 0) a 14 dny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, CHU Bordeaux
  • Studijní židle: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit