- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695963
Valoración momentánea ecológica en pacientes con síndrome de piernas inquietas (DAILY-REST)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Viabilidad, validez y utilidad clínica de la evaluación momentánea ecológica en pacientes con síndrome de piernas inquietas: un estudio prospectivo. DESCANSO DIARIO
El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es un trastorno sensoriomotor que se caracteriza mejor por la urgencia de mover las piernas en reposo.
Aunque hay tratamientos disponibles, muchos pacientes experimentan períodos de alivio y exacerbación de los síntomas.
Actualmente se desconoce si esto se debe a la historia natural de la enfermedad oa comportamientos de la vida diaria relacionados con la salud.
El objetivo principal es examinar la viabilidad de la tecnología móvil para evaluar las fluctuaciones de la gravedad de los síntomas del RLS en la vida diaria mediante la recopilación de datos en tiempo real.
Los objetivos secundarios serán examinar la validez de esta técnica en el contexto de RLS y utilizar estos datos en tiempo real para identificar los factores de riesgo de la vida diaria para el inicio o agravamiento de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de piernas inquietas es un trastorno sensoriomotor común que altera el sueño y la calidad de vida.
Uno de los criterios diagnósticos clave del RLS es la queja de un impulso irresistible de mover las piernas.
Este impulso de moverse a menudo se desencadena por sensaciones desagradables; ocurre en reposo, particularmente al final del día o al dormir, y se alivia temporalmente con el movimiento.
El impacto negativo en la calidad de vida es profundo y la enfermedad se asocia con una carga económica sustancial.
Los agonistas de la dopamina muestran una eficacia que, sin embargo, es moderada y muchos pacientes no experimentan una remisión completa.
La tolerancia, el agravamiento paradójico de los síntomas del SPI (aumento inducido por la dopamina) y los trastornos del control de los impulsos se observan con frecuencia en pacientes con SPI tratados con agonistas de la dopamina.
Por lo tanto, aunque hay medicamentos disponibles, muchos pacientes experimentan efectos secundarios o muestran fluctuaciones en la respuesta al tratamiento con períodos de remisión/alivio o exacerbación de los síntomas.
Actualmente se desconoce si la fluctuación de los síntomas del RLS está relacionada con la evolución natural de la enfermedad (independientemente del tratamiento médico adecuado).
Además, se desconoce si tal fluctuación puede deberse al impacto de los comportamientos relacionados con la salud en el contexto de la vida diaria (p.
actividad física, la calidad del sueño, el estado de ánimo, el consumo de alcohol, el tabaquismo o la ingesta específica de alimentos), aunque esta pregunta amerita más investigación, ya que cualquier asociación potencial brindaría oportunidades importantes para las estrategias de prevención e intervención.
Por estas razones, los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad, validez y utilidad clínica de las técnicas de monitorización ambulatoria como la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para documentar la gravedad de los síntomas del SPI y los factores de riesgo en la vida diaria mediante la recopilación de datos en tiempo real y el uso de tales información para reducir la exposición a los factores de riesgo y así mejorar los síntomas.
Los participantes elegibles recibirán un teléfono inteligente dedicado al estudio para que lo lleven consigo durante un período de dos semanas y estarán equipados con un actígrafo portátil durante el mismo período para monitorear el ciclo de actividad y descanso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Correo electrónico: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier BRANCHARD
- Número de teléfono: +33 (0)5.57.82.06.97
- Correo electrónico: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
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Contacto:
- Olivier BRANCHARD
- Número de teléfono: +33 (0)5.57.82.06.97
- Correo electrónico: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Correo electrónico: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años y menor de 65
- Cualquier paciente con un diagnóstico de RLS idiopático basado en el historial médico y la presencia de los 5 criterios diagnósticos de RLS
- Exploración clínica normal
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier revisión requerida por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, demencia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad...) o trastorno del estado de ánimo
- Antecedentes o presencia de dolor crónico distinto del asociado con SPI, antecedentes de epilepsia o traumatismo craneoencefálico grave, antecedentes de neuropatía periférica, diabetes
- Apnea del sueño clínicamente significativa, narcolepsia o cualquier causa secundaria de SPI (p. insuficiencia renal crónica/hemodiálisis, embarazo)
- Otra enfermedad clínicamente significativa activa, incluida la patología cardiovascular inestable o neoplásica que podría interferir con la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio o comprometer la participación en el estudio
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Personas a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, adultos sujetos a una medida legal de protección o incapaces de expresar su consentimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome de piernas inquietas
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Se registrará el historial de RLS, los tratamientos de RLS y la Escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLSRS).
Para evaluar la calidad del sueño, la somnolencia diurna y los trastornos del estado de ánimo (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) y Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
4 entrevistas electrónicas administradas por día durante 14 días por un teléfono inteligente Android OS dedicado al estudio
Para investigar más a fondo la influencia mutua de la calidad del sueño en los síntomas y el estado de ánimo del RLS, el ciclo de actividad-descanso se controlará mediante un actígrafo portátil que se colocará en la muñeca no dominante durante un período de 13 días y 14 noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 14 días después de la línea de base (Día 0)
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Esta medida de resultado es compuesta y se establecerá mediante:
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14 días después de la línea de base (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 14 días después de la línea de base (Día 0)
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Esta medida de resultado es compuesta y se establecerá mediante:
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14 días después de la línea de base (Día 0)
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Factores de riesgo para SPI
Periodo de tiempo: Entre el inicio (día 0) y 14 días después del inicio
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Examinar si las conductas o experiencias específicas de la vida diaria en un día determinado según la evaluación de la EMA (actividades, entornos, estados psicológicos y estado de ánimo, consumo de sustancias, alimentación, hábitos y calidad del sueño) se asocian prospectivamente con la frecuencia o la gravedad de los síntomas del SPI más adelante. esa tarde/noche.
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Entre el inicio (día 0) y 14 días después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
- Investigador principal: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .