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Valoración momentánea ecológica en pacientes con síndrome de piernas inquietas (DAILY-REST)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Viabilidad, validez y utilidad clínica de la evaluación momentánea ecológica en pacientes con síndrome de piernas inquietas: un estudio prospectivo. DESCANSO DIARIO

El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es un trastorno sensoriomotor que se caracteriza mejor por la urgencia de mover las piernas en reposo. Aunque hay tratamientos disponibles, muchos pacientes experimentan períodos de alivio y exacerbación de los síntomas. Actualmente se desconoce si esto se debe a la historia natural de la enfermedad oa comportamientos de la vida diaria relacionados con la salud. El objetivo principal es examinar la viabilidad de la tecnología móvil para evaluar las fluctuaciones de la gravedad de los síntomas del RLS en la vida diaria mediante la recopilación de datos en tiempo real. Los objetivos secundarios serán examinar la validez de esta técnica en el contexto de RLS y utilizar estos datos en tiempo real para identificar los factores de riesgo de la vida diaria para el inicio o agravamiento de los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de piernas inquietas es un trastorno sensoriomotor común que altera el sueño y la calidad de vida. Uno de los criterios diagnósticos clave del RLS es la queja de un impulso irresistible de mover las piernas. Este impulso de moverse a menudo se desencadena por sensaciones desagradables; ocurre en reposo, particularmente al final del día o al dormir, y se alivia temporalmente con el movimiento. El impacto negativo en la calidad de vida es profundo y la enfermedad se asocia con una carga económica sustancial. Los agonistas de la dopamina muestran una eficacia que, sin embargo, es moderada y muchos pacientes no experimentan una remisión completa. La tolerancia, el agravamiento paradójico de los síntomas del SPI (aumento inducido por la dopamina) y los trastornos del control de los impulsos se observan con frecuencia en pacientes con SPI tratados con agonistas de la dopamina. Por lo tanto, aunque hay medicamentos disponibles, muchos pacientes experimentan efectos secundarios o muestran fluctuaciones en la respuesta al tratamiento con períodos de remisión/alivio o exacerbación de los síntomas. Actualmente se desconoce si la fluctuación de los síntomas del RLS está relacionada con la evolución natural de la enfermedad (independientemente del tratamiento médico adecuado). Además, se desconoce si tal fluctuación puede deberse al impacto de los comportamientos relacionados con la salud en el contexto de la vida diaria (p. actividad física, la calidad del sueño, el estado de ánimo, el consumo de alcohol, el tabaquismo o la ingesta específica de alimentos), aunque esta pregunta amerita más investigación, ya que cualquier asociación potencial brindaría oportunidades importantes para las estrategias de prevención e intervención. Por estas razones, los investigadores tienen como objetivo probar la viabilidad, validez y utilidad clínica de las técnicas de monitorización ambulatoria como la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para documentar la gravedad de los síntomas del SPI y los factores de riesgo en la vida diaria mediante la recopilación de datos en tiempo real y el uso de tales información para reducir la exposición a los factores de riesgo y así mejorar los síntomas. Los participantes elegibles recibirán un teléfono inteligente dedicado al estudio para que lo lleven consigo durante un período de dos semanas y estarán equipados con un actígrafo portátil durante el mismo período para monitorear el ciclo de actividad y descanso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años y menor de 65
  • Cualquier paciente con un diagnóstico de RLS idiopático basado en el historial médico y la presencia de los 5 criterios diagnósticos de RLS
  • Exploración clínica normal
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier revisión requerida por la investigación).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, demencia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad...) o trastorno del estado de ánimo
  • Antecedentes o presencia de dolor crónico distinto del asociado con SPI, antecedentes de epilepsia o traumatismo craneoencefálico grave, antecedentes de neuropatía periférica, diabetes
  • Apnea del sueño clínicamente significativa, narcolepsia o cualquier causa secundaria de SPI (p. insuficiencia renal crónica/hemodiálisis, embarazo)
  • Otra enfermedad clínicamente significativa activa, incluida la patología cardiovascular inestable o neoplásica que podría interferir con la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio o comprometer la participación en el estudio
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Personas a que se refieren los artículos L.1121-5 a L.1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, adultos sujetos a una medida legal de protección o incapaces de expresar su consentimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndrome de piernas inquietas
Se registrará el historial de RLS, los tratamientos de RLS y la Escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLSRS).
Para evaluar la calidad del sueño, la somnolencia diurna y los trastornos del estado de ánimo (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) y Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
4 entrevistas electrónicas administradas por día durante 14 días por un teléfono inteligente Android OS dedicado al estudio
Para investigar más a fondo la influencia mutua de la calidad del sueño en los síntomas y el estado de ánimo del RLS, el ciclo de actividad-descanso se controlará mediante un actígrafo portátil que se colocará en la muñeca no dominante durante un período de 13 días y 14 noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 14 días después de la línea de base (Día 0)

Esta medida de resultado es compuesta y se establecerá mediante:

  1. Aceptabilidad suficiente de la metodología EMA (al menos el 50% de los pacientes a los que se les solicita participar en el estudio EMA aceptan la invitación);
  2. Baja pérdida de materiales de EMA (menos del 5% de los participantes pierden o rompen el teléfono inteligente dedicado al estudio); y
  3. Alto índice de cumplimiento en la realización de las evaluaciones diarias (los participantes que completan la fase EMA del estudio responden al menos a la mitad de todas las evaluaciones programadas, es decir, en promedio el 50% del total de 56 sesiones).
14 días después de la línea de base (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: 14 días después de la línea de base (Día 0)

Esta medida de resultado es compuesta y se establecerá mediante:

  1. Falta de efecto de fatiga, operacionalizado por la ausencia de correlación entre la frecuencia de datos faltantes y el número de días que el individuo ha participado en el estudio;
  2. Correlaciones esperadas entre las variables EMA asociadas conceptualmente (es decir, validez interna: las horas de sueño deben estar significativamente correlacionadas con los niveles de energía; la negatividad del evento debe estar significativamente correlacionada con la gravedad del afecto negativo, etc.); y
  3. Correlaciones significativas entre las medidas clínicas tradicionales de los síntomas del SPI y las medidas de los síntomas del SPI basadas en la EMA (validez convergente). También se buscarían correlaciones entre las escalas validadas (PSQI, ISI, ESS y HADS) y las medidas basadas en EMA de los síntomas del SPI.
14 días después de la línea de base (Día 0)
Factores de riesgo para SPI
Periodo de tiempo: Entre el inicio (día 0) y 14 días después del inicio
Examinar si las conductas o experiencias específicas de la vida diaria en un día determinado según la evaluación de la EMA (actividades, entornos, estados psicológicos y estado de ánimo, consumo de sustancias, alimentación, hábitos y calidad del sueño) se asocian prospectivamente con la frecuencia o la gravedad de los síntomas del SPI más adelante. esa tarde/noche.
Entre el inicio (día 0) y 14 días después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Investigador principal: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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