- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695963
Évaluation momentanée écologique chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos (DAILY-REST)
19 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Faisabilité, validité et utilité clinique de l'évaluation momentanée écologique chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos : une étude prospective. REPOS QUOTIDIEN
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble sensori-moteur mieux caractérisé par une envie de bouger les jambes au repos.
Bien que des traitements soient disponibles, de nombreux patients connaissent des périodes de soulagement et d'exacerbation des symptômes.
On ignore actuellement si cela est dû à l'histoire naturelle de la maladie ou à des comportements de la vie quotidienne liés à la santé.
L'objectif principal est d'examiner la faisabilité de la technologie mobile pour évaluer les fluctuations de la gravité des symptômes du SJSR dans la vie quotidienne en collectant des données en temps réel.
Les objectifs secondaires seront d'examiner la validité de cette technique dans le contexte du SJSR et d'utiliser ces données en temps réel pour identifier les facteurs de risque de la vie quotidienne pour l'apparition ou l'aggravation des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome des jambes sans repos est un trouble sensori-moteur fréquent qui perturbe le sommeil et la qualité de vie.
L'un des critères diagnostiques clés du SJSR est la plainte d'une envie irrésistible de bouger les jambes.
Cette envie de bouger est souvent déclenchée par des sensations désagréables ; il survient au repos, en particulier tard dans la journée ou au moment du sommeil, et est temporairement soulagé par le mouvement.
L'impact négatif sur la qualité de vie est profond et la maladie est associée à un fardeau économique substantiel.
Les agonistes de la dopamine montrent une efficacité qui est cependant modérée et de nombreux patients ne connaissent pas de rémission complète.
La tolérance, l'aggravation paradoxale des symptômes du SJSR (augmentation induite par la dopamine) et les troubles du contrôle des impulsions sont fréquemment observés chez les patients atteints du SJSR sous agonistes dopaminergiques.
Par conséquent, bien que des médicaments soient disponibles, de nombreux patients éprouvent des effets secondaires ou présentent des fluctuations de la réponse au traitement avec des périodes de rémission/soulagement ou d'exacerbation des symptômes.
On ignore actuellement si la fluctuation des symptômes du SJSR est liée à l'histoire naturelle de la maladie (indépendamment d'un traitement médical approprié).
De plus, on ne sait pas si une telle fluctuation peut être due à l'impact des comportements liés à la santé dans le contexte de la vie quotidienne (par ex.
l'activité physique, la qualité du sommeil, l'humeur, la consommation d'alcool, le tabagisme ou l'apport alimentaire spécifique), bien que cette question mérite des recherches plus approfondies, car toute association potentielle offrirait des opportunités importantes pour les stratégies de prévention et d'intervention.
Pour ces raisons, les chercheurs visent à tester la faisabilité, la validité et l'utilité clinique des techniques de surveillance ambulatoire telles que l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour documenter la gravité des symptômes du SJSR et les facteurs de risque dans la vie quotidienne en collectant des données en temps réel et en utilisant ces information pour réduire l'exposition aux facteurs de risque et ainsi améliorer les symptômes.
Les participants éligibles recevront un smartphone dédié à l'étude à emporter avec eux pendant une période de deux semaines et seront équipés d'un actigraphe portable pendant la même période pour surveiller le cycle activité-repos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.56.79.55.13
- E-mail: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier BRANCHARD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.57.82.06.97
- E-mail: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
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Contact:
- Olivier BRANCHARD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.57.82.06.97
- E-mail: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.56.79.55.13
- E-mail: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- Tout patient avec un diagnostic de SJSR idiopathique basé sur les antécédents médicaux et la présence des 5 critères diagnostiques du SJSR
- Examen clinique normal
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout bilan requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie psychiatrique significative (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère, démence, trouble obsessionnel compulsif, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité...) ou trouble de l'humeur
- Antécédents ou présence de douleur chronique autre que celle associée au SJSR, antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave, antécédents de neuropathie périphérique, diabète
- Apnée du sommeil cliniquement significative, narcolepsie ou toute autre cause secondaire de SJSR (par ex. insuffisance rénale chronique/hémodialyse, grossesse)
- Autre maladie active cliniquement significative, y compris une pathologie cardiovasculaire instable ou néoplasique qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude ou compromettre la participation à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes visées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome des jambes sans repos
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L'historique du SJSR, les traitements du SJSR et l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLSRS) seront enregistrés
Pour évaluer la qualité du sommeil, la somnolence diurne et les troubles de l'humeur (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
4 entretiens électroniques administrés par jour pendant 14 jours par un smartphone Android OS dédié à l'étude
Pour étudier plus avant l'influence mutuelle de la qualité du sommeil sur les symptômes et l'humeur du SJSR, le cycle activité-repos sera surveillé par un actigraphe portable à placer sur le poignet non dominant pendant une période de 13 jours et 14 nuits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 14 jours après la ligne de base (jour 0)
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Cette mesure de résultat est composite et sera établie par :
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14 jours après la ligne de base (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 14 jours après la ligne de base (jour 0)
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Cette mesure de résultat est composite et sera établie par :
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14 jours après la ligne de base (jour 0)
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Facteurs de risque du SJSR
Délai: Entre la ligne de base (jour 0) et 14 jours après la ligne de base
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Examiner si des comportements ou des expériences spécifiques de la vie quotidienne au cours d'une journée donnée, tels qu'évalués par l'EMA (activités, environnements, états psychologiques et humeur, consommation de substances, alimentation, habitudes et qualité du sommeil) sont associés de manière prospective à la fréquence ou à la gravité des symptômes du SJSR plus tard ce soir/nuit.
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Entre la ligne de base (jour 0) et 14 jours après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
- Chercheur principal: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .