Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation momentanée écologique chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos (DAILY-REST)

19 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Faisabilité, validité et utilité clinique de l'évaluation momentanée écologique chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos : une étude prospective. REPOS QUOTIDIEN

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble sensori-moteur mieux caractérisé par une envie de bouger les jambes au repos. Bien que des traitements soient disponibles, de nombreux patients connaissent des périodes de soulagement et d'exacerbation des symptômes. On ignore actuellement si cela est dû à l'histoire naturelle de la maladie ou à des comportements de la vie quotidienne liés à la santé. L'objectif principal est d'examiner la faisabilité de la technologie mobile pour évaluer les fluctuations de la gravité des symptômes du SJSR dans la vie quotidienne en collectant des données en temps réel. Les objectifs secondaires seront d'examiner la validité de cette technique dans le contexte du SJSR et d'utiliser ces données en temps réel pour identifier les facteurs de risque de la vie quotidienne pour l'apparition ou l'aggravation des symptômes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des jambes sans repos est un trouble sensori-moteur fréquent qui perturbe le sommeil et la qualité de vie. L'un des critères diagnostiques clés du SJSR est la plainte d'une envie irrésistible de bouger les jambes. Cette envie de bouger est souvent déclenchée par des sensations désagréables ; il survient au repos, en particulier tard dans la journée ou au moment du sommeil, et est temporairement soulagé par le mouvement. L'impact négatif sur la qualité de vie est profond et la maladie est associée à un fardeau économique substantiel. Les agonistes de la dopamine montrent une efficacité qui est cependant modérée et de nombreux patients ne connaissent pas de rémission complète. La tolérance, l'aggravation paradoxale des symptômes du SJSR (augmentation induite par la dopamine) et les troubles du contrôle des impulsions sont fréquemment observés chez les patients atteints du SJSR sous agonistes dopaminergiques. Par conséquent, bien que des médicaments soient disponibles, de nombreux patients éprouvent des effets secondaires ou présentent des fluctuations de la réponse au traitement avec des périodes de rémission/soulagement ou d'exacerbation des symptômes. On ignore actuellement si la fluctuation des symptômes du SJSR est liée à l'histoire naturelle de la maladie (indépendamment d'un traitement médical approprié). De plus, on ne sait pas si une telle fluctuation peut être due à l'impact des comportements liés à la santé dans le contexte de la vie quotidienne (par ex. l'activité physique, la qualité du sommeil, l'humeur, la consommation d'alcool, le tabagisme ou l'apport alimentaire spécifique), bien que cette question mérite des recherches plus approfondies, car toute association potentielle offrirait des opportunités importantes pour les stratégies de prévention et d'intervention. Pour ces raisons, les chercheurs visent à tester la faisabilité, la validité et l'utilité clinique des techniques de surveillance ambulatoire telles que l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour documenter la gravité des symptômes du SJSR et les facteurs de risque dans la vie quotidienne en collectant des données en temps réel et en utilisant ces information pour réduire l'exposition aux facteurs de risque et ainsi améliorer les symptômes. Les participants éligibles recevront un smartphone dédié à l'étude à emporter avec eux pendant une période de deux semaines et seront équipés d'un actigraphe portable pendant la même période pour surveiller le cycle activité-repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
  • Tout patient avec un diagnostic de SJSR idiopathique basé sur les antécédents médicaux et la présence des 5 critères diagnostiques du SJSR
  • Examen clinique normal
  • Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout bilan requis par la recherche).

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie psychiatrique significative (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère, démence, trouble obsessionnel compulsif, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité...) ou trouble de l'humeur
  • Antécédents ou présence de douleur chronique autre que celle associée au SJSR, antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave, antécédents de neuropathie périphérique, diabète
  • Apnée du sommeil cliniquement significative, narcolepsie ou toute autre cause secondaire de SJSR (par ex. insuffisance rénale chronique/hémodialyse, grossesse)
  • Autre maladie active cliniquement significative, y compris une pathologie cardiovasculaire instable ou néoplasique qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude ou compromettre la participation à l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personnes visées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syndrome des jambes sans repos
L'historique du SJSR, les traitements du SJSR et l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLSRS) seront enregistrés
Pour évaluer la qualité du sommeil, la somnolence diurne et les troubles de l'humeur (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
4 entretiens électroniques administrés par jour pendant 14 jours par un smartphone Android OS dédié à l'étude
Pour étudier plus avant l'influence mutuelle de la qualité du sommeil sur les symptômes et l'humeur du SJSR, le cycle activité-repos sera surveillé par un actigraphe portable à placer sur le poignet non dominant pendant une période de 13 jours et 14 nuits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 14 jours après la ligne de base (jour 0)

Cette mesure de résultat est composite et sera établie par :

  1. Acceptabilité suffisante de la méthodologie EMA (au moins 50 % des patients sollicités pour participer à l'étude EMA acceptent l'invitation) ;
  2. Faible perte de matériel EMA (moins de 5 % des participants perdent ou cassent le smartphone dédié à l'étude) ; et
  3. Taux de conformité élevé dans la réalisation des évaluations quotidiennes (les participants qui terminent la phase EMA de l'étude répondent à au moins la moitié de toutes les évaluations programmées, soit en moyenne 50 % du total des 56 sessions).
14 jours après la ligne de base (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 14 jours après la ligne de base (jour 0)

Cette mesure de résultat est composite et sera établie par :

  1. Une absence d'effet de fatigue, opérationnalisée par l'absence de corrélation entre la fréquence des données manquantes et le nombre de jours que l'individu a participé à l'étude ;
  2. Corrélations attendues entre les variables EMA conceptuellement associées (c'est-à-dire la validité interne : les heures de sommeil doivent être significativement corrélées aux niveaux d'énergie ; la négativité de l'événement doit être significativement corrélée à la gravité de l'affect négatif, etc.) ; et
  3. Corrélations significatives entre les mesures cliniques traditionnelles des symptômes du SJSR et les mesures basées sur l'EMA des symptômes du SJSR (validité convergente). Des corrélations seraient également recherchées entre les échelles validées (PSQI, ISI, ESS et HADS) et les mesures basées sur l'EMA des symptômes du SJSR.
14 jours après la ligne de base (jour 0)
Facteurs de risque du SJSR
Délai: Entre la ligne de base (jour 0) et 14 jours après la ligne de base
Examiner si des comportements ou des expériences spécifiques de la vie quotidienne au cours d'une journée donnée, tels qu'évalués par l'EMA (activités, environnements, états psychologiques et humeur, consommation de substances, alimentation, habitudes et qualité du sommeil) sont associés de manière prospective à la fréquence ou à la gravité des symptômes du SJSR plus tard ce soir/nuit.
Entre la ligne de base (jour 0) et 14 jours après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Chercheur principal: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner