Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экологическая сиюминутная оценка у пациентов с синдромом беспокойных ног (DAILY-REST)

19 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Осуществимость, обоснованность и клиническая полезность экологической моментальной оценки у пациентов с синдромом беспокойных ног: проспективное исследование. ЕЖЕДНЕВНЫЙ ОТДЫХ

Синдром беспокойных ног (СБН) — это сенсомоторное расстройство, которое лучше всего характеризуется желанием двигать ногами в состоянии покоя. Хотя лечение доступно, многие пациенты испытывают периоды облегчения симптомов и обострения. В настоящее время неизвестно, связано ли это с естественным течением болезни или поведением, связанным со здоровьем в повседневной жизни. Основная цель состоит в том, чтобы изучить возможности мобильных технологий для оценки колебаний тяжести симптомов СБН в повседневной жизни путем сбора данных в режиме реального времени. Второстепенными целями будут проверка достоверности этой методики в контексте СБН и использование этих данных в режиме реального времени для выявления факторов риска в повседневной жизни, связанных с появлением или ухудшением симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром беспокойных ног — распространенное сенсомоторное расстройство, которое нарушает сон и качество жизни. Одним из ключевых диагностических критериев СБН является жалоба на непреодолимое желание двигать ногами. Это стремление двигаться часто вызывается неприятными ощущениями; оно возникает в покое, особенно в конце дня или во время сна, и временно облегчается при движении. Негативное влияние на качество жизни является глубоким, и заболевание связано со значительным экономическим бременем. Агонисты дофамина проявляют эффективность, которая, однако, является умеренной, и у многих пациентов не наблюдается полной ремиссии. Толерантность, парадоксальное ухудшение симптомов СБН (усиление, вызванное дофамином) и нарушения импульсного контроля часто наблюдаются у пациентов с СБН, принимающих агонисты дофамина. Поэтому, хотя лекарства доступны, многие пациенты либо испытывают побочные эффекты, либо демонстрируют колебания ответа на лечение с периодами ремиссии/облегчения или обострения симптомов. В настоящее время неизвестно, связаны ли флуктуации симптомов СБН с естественным течением заболевания (независимо от соответствующего лечения). Кроме того, неизвестно, могут ли такие колебания быть связаны с влиянием поведения, связанного со здоровьем, в контексте повседневной жизни (например, физическая активность, качество сна, настроение, потребление алкоголя, курение или потребление определенной пищи), хотя этот вопрос требует дальнейших исследований, поскольку любая потенциальная связь может предоставить важные возможности для стратегий профилактики и вмешательства. По этим причинам исследователи стремятся проверить осуществимость, достоверность и клиническую полезность методов амбулаторного мониторинга, таких как экологическая мгновенная оценка (ЭМО), для документирования тяжести симптомов СБН и факторов риска в повседневной жизни путем сбора данных в режиме реального времени и использования таких методов. информации для снижения воздействия факторов риска и, таким образом, улучшения симптомов. Приемлемым участникам будет предоставлен смартфон, предназначенный для исследования, который они будут носить с собой в течение двух недель, и они будут оснащены носимым актиграфом на тот же период для отслеживания цикла активности и отдыха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет и моложе 65 лет
  • Любой пациент с диагнозом идиопатического СБН на основании анамнеза и наличия 5 диагностических критериев СБН.
  • Нормальный клинический осмотр
  • Лицо, связанное с программой социального обеспечения или пользующееся ею
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого обзора, требуемого исследованием).

Критерий исключения:

  • Любое серьезное психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, слабоумие, обсессивно-компульсивное расстройство, синдром дефицита внимания/гиперактивность ...) или расстройство настроения
  • История или наличие хронической боли, кроме связанной с СБН, эпилепсия или серьезная травма головы в анамнезе, периферическая невропатия в анамнезе, диабет
  • Клинически значимое апноэ во сне, нарколепсия или любые вторичные причины СБН (например, хроническая почечная недостаточность/гемодиализ, беременность)
  • Другие активные клинически значимые заболевания, включая нестабильную сердечно-сосудистую или неопластическую патологию, которые могут помешать проведению исследования или помешать оценке исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лица, указанные в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, совершеннолетние, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синдром беспокойных ног
Другой: Клиническая оценка
Будет записана история СБН, лечение СБН и Международная рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног (IRLSRS).
Поведенческий: автоанкеты
Для оценки качества сна, дневной сонливости и расстройств настроения (Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы (ISI), шкала сонливости Эпворта (ESS) и госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)).
Устройство: Экологическая мгновенная оценка (EMA)
4 электронных интервью, проводимых в день в течение 14 дней с помощью смартфона на операционной системе Android, предназначенного для исследования
Устройство: цикл активность-отдых
Для дальнейшего изучения взаимного влияния качества сна на симптомы СБН и настроение цикл активности-отдыха будет отслеживаться с помощью носимого актиграфа, который будет размещаться на недоминирующем запястье в течение 13 дней и 14 ночей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость экологической моментальной оценки (EMA)
Временное ограничение: 14 дней после исходного уровня (день 0)

Эта мера результата является составной и будет устанавливаться:

  1. Достаточная приемлемость методологии EMA (не менее 50% пациентов, которым предлагается принять участие в исследовании EMA, принимают приглашение);
  2. Низкая потеря материалов EMA (менее 5% участников теряют или ломают смартфон, предназначенный для исследования); и
  3. Высокий уровень соблюдения при выполнении ежедневных оценок (участники, завершающие фазу исследования EMA, отвечают как минимум на половину всех запрограммированных оценок, т.е. в среднем 50% от общего числа 56 сеансов).
14 дней после исходного уровня (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность экологической моментальной оценки (EMA)
Временное ограничение: 14 дней после исходного уровня (день 0)

Эта мера результата является составной и будет устанавливаться:

  1. Отсутствие эффекта усталости, обусловленное отсутствием корреляции между частотой пропуска данных и количеством дней, в течение которых человек участвовал в исследовании;
  2. Ожидаемые корреляции между концептуально связанными переменными EMA (т. е. внутренняя достоверность: количество часов сна должно быть в значительной степени коррелировано с уровнями энергии; отрицательность события должна быть в значительной степени коррелирована с серьезностью негативного аффекта и т. д.); и
  3. Значимые корреляции между традиционными клиническими показателями симптомов СБН и показателями симптомов СБН на основе EMA (конвергентная достоверность). Также следует искать корреляции между утвержденными шкалами (PSQI, ISI, ESS и HADS) и показателями симптомов СБН на основе EMA.
14 дней после исходного уровня (день 0)
Факторы риска СБН
Временное ограничение: Между исходным уровнем (день 0) и 14 днями после исходного уровня
Изучить, связаны ли конкретное повседневное поведение или опыт в любой конкретный день по оценке EMA (деятельность, окружающая среда, психологические состояния и настроение, употребление психоактивных веществ, пища, привычки и качество сна) с частотой или тяжестью симптомов RLS позже. тот вечер/ночь.
Между исходным уровнем (день 0) и 14 днями после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Главный следователь: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться