- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695963
Valutazione momentanea ecologica nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (DAILY-REST)
18 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Fattibilità, validità e utilità clinica della valutazione momentanea ecologica nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo: uno studio prospettico. RIPOSO GIORNALIERO
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo sensomotorio meglio caratterizzato da uno stimolo a muovere le gambe a riposo.
Sebbene i trattamenti siano disponibili, molti pazienti sperimentano periodi di sollievo ed esacerbazione dei sintomi.
Al momento non è noto se ciò sia dovuto alla storia naturale della malattia o ai comportamenti legati alla salute della vita quotidiana.
L'obiettivo principale è esaminare la fattibilità della tecnologia mobile per valutare le fluttuazioni della gravità dei sintomi di RLS nella vita quotidiana raccogliendo dati in tempo reale.
Gli obiettivi secondari saranno esaminare la validità di questa tecnica nel contesto della RLS e utilizzare questi dati in tempo reale per identificare i fattori di rischio della vita quotidiana per l'insorgenza o l'aggravamento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome delle gambe senza riposo è un comune disturbo sensomotorio che disturba il sonno e la qualità della vita.
Uno dei criteri diagnostici chiave della RLS è la denuncia di un irresistibile bisogno di muovere le gambe.
Questa voglia di muoversi è spesso innescata da sensazioni spiacevoli; si verifica a riposo, in particolare verso la fine della giornata o durante il sonno, ed è temporaneamente alleviato con il movimento.
L'impatto negativo sulla qualità della vita è profondo e la malattia è associata a un notevole onere economico.
Gli agonisti della dopamina mostrano un'efficacia che è, tuttavia, moderata e molti pazienti non sperimentano una remissione completa.
Tolleranza, aggravamento paradossale dei sintomi della RLS (aumento indotto dalla dopamina) e disturbi del controllo degli impulsi sono frequenti nei pazienti con RLS trattati con agonisti della dopamina.
Pertanto, sebbene i farmaci siano disponibili, molti pazienti manifestano effetti collaterali o mostrano fluttuazioni della risposta al trattamento con periodi di remissione/attenuazione dei sintomi o esacerbazione.
Al momento non è noto se la fluttuazione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sia correlata alla storia naturale della malattia (indipendentemente dal trattamento medico appropriato).
Inoltre, non è noto se tale fluttuazione possa essere dovuta all'impatto dei comportamenti relativi alla salute nel contesto della vita quotidiana (ad es.
attività fisica, qualità del sonno, umore, consumo di alcol, fumo o assunzione di cibo specifico), sebbene questa domanda meriti ulteriori ricerche in quanto qualsiasi potenziale associazione fornirebbe importanti opportunità per strategie di prevenzione e intervento.
Per questi motivi, i ricercatori mirano a testare la fattibilità, la validità e l'utilità clinica delle tecniche di monitoraggio ambulatoriale come l'Ecological Momentary Assessment (EMA) per documentare la gravità dei sintomi della RLS e i fattori di rischio nella vita quotidiana raccogliendo dati in tempo reale e utilizzando tali informazioni per ridurre l'esposizione ai fattori di rischio e quindi migliorare i sintomi.
I partecipanti idonei riceveranno uno smartphone dedicato allo studio da portare con sé per un periodo di due settimane e saranno dotati di attigrafo indossabile per lo stesso periodo per monitorare il ciclo attività-riposo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Email: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivier BRANCHARD
- Numero di telefono: +33 (0)5.57.82.06.97
- Email: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
-
Contatto:
- Olivier BRANCHARD
- Numero di telefono: +33 (0)5.57.82.06.97
- Email: olivier.branchard@chu-bordeaux.fr
-
Contatto:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Email: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 65
- Qualsiasi paziente con una diagnosi di RLS idiopatica basata sull'anamnesi e sulla presenza dei 5 criteri diagnostici di RLS
- Esame clinico normale
- Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia psichiatrica significativa (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, demenza, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività...) o disturbo dell'umore
- Anamnesi o presenza di dolore cronico diverso da quello associato a RLS, anamnesi di epilessia o grave trauma cranico, anamnesi di neuropatia periferica, diabete
- Apnea notturna clinicamente significativa, narcolessia o qualsiasi causa secondaria di RLS (ad es. insufficienza renale cronica/emodialisi, gravidanza)
- Altre malattie attive clinicamente significative, incluse patologie cardiovascolari instabili o neoplastiche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la partecipazione allo studio
- Donna incinta o che allatta
- Persone di cui agli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, adulti sottoposti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sindrome delle gambe agitate
|
Verranno registrati la storia della sindrome delle gambe senza riposo, i trattamenti per la sindrome delle gambe senza riposo e la scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLSRS).
Valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e i disturbi dell'umore (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
4 interviste elettroniche somministrate al giorno per 14 giorni da uno smartphone con sistema operativo Android dedicato allo studio
Per indagare ulteriormente l'influenza reciproca della qualità del sonno sui sintomi e sull'umore della RLS, il ciclo attività-riposo sarà monitorato mediante attigrafo indossabile da posizionare sul polso non dominante per un periodo di 13 giorni e 14 notti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità della valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale (giorno 0)
|
Questa misura del risultato è composita e sarà stabilita da:
|
14 giorni dopo il basale (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Validità della valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale (giorno 0)
|
Questa misura del risultato è composita e sarà stabilita da:
|
14 giorni dopo il basale (giorno 0)
|
Fattori di rischio per RLS
Lasso di tempo: Tra il basale (giorno 0) e 14 giorni dopo il basale
|
Esaminare se specifici comportamenti o esperienze della vita quotidiana in un dato giorno come valutato dall'EMA (attività, ambienti, stati psicologici e umore, uso di sostanze, cibo, abitudini e qualità del sonno) sono associati in modo prospettico con la frequenza o la gravità dei sintomi della RLS successivamente quella sera/notte.
|
Tra il basale (giorno 0) e 14 giorni dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, CHU Bordeaux
- Cattedra di studio: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione clinica
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Attivo, non reclutantePartecipanti saniStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteCancro gastrointestinale | Ruolo dell'infermiera | Malattia gastrointestinaleStati Uniti
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Nationwide Children's HospitalCompletato
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoCompletatoDisturbo depressivo maggioreCanada
-
Alberto PilottoNon ancora reclutamento