Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekologisk momentan bedömning hos patienter med Restless Legs Syndrome (DAILY-REST)

19 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Genomförbarhet, validitet och klinisk nytta av ekologisk momentan bedömning hos patienter med rastlösa bensyndrom: en prospektiv studie. DAGLIG VILA

Restless Legs Syndrome (RLS) är en sensomotorisk störning som bättre kännetecknas av ett behov av att röra benen i vila. Även om behandlingar finns tillgängliga, upplever många patienter perioder av symtomlindring och exacerbation. Huruvida detta beror på sjukdomens naturliga historia eller på hälsorelaterade beteenden i det dagliga livet är för närvarande okänt. Det primära målet är att undersöka genomförbarheten av mobil teknik för att bedöma fluktuationer i allvarlighetsgraden av RLS-symtom i det dagliga livet genom att samla in realtidsdata. De sekundära målen kommer att vara att undersöka giltigheten av denna teknik i samband med RLS och att använda dessa realtidsdata för att identifiera dagliga riskfaktorer för symptomdebut eller förvärring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Restless Legs Syndrome är en vanlig sensomotorisk störning som stör sömn och livskvalitet. Ett av de viktigaste diagnostiska kriterierna för RLS är klagomålet om en oemotståndlig drift att röra benen. Denna rörelsedrift utlöses ofta av obehagliga förnimmelser; det inträffar i vila, särskilt sent på dagen eller vid sömntid, och lindras tillfälligt med rörelse. Den negativa inverkan på livskvaliteten är djupgående och sjukdomen är förknippad med en betydande ekonomisk börda. Dopaminagonister visar effekt som dock är måttlig och många patienter upplever inte full remission. Tolerans, paradoxal förvärring av RLS-symtom (dopamininducerad förstärkning) och störningar i impulskontroll ses ofta hos patienter med RLS på dopaminagonister. Därför, även om mediciner finns tillgängliga, upplever många patienter antingen biverkningar eller visar behandlingssvarsfluktuationer med perioder av symtomlindring/lindring eller exacerbation. Huruvida RLS-symtomfluktuation är relaterad till sjukdomens naturliga historia (oberoende av lämplig medicinsk behandling) är för närvarande okänt. Dessutom är det okänt om sådan fluktuation kan bero på effekterna av hälsorelaterade beteenden i samband med det dagliga livet (t. fysisk aktivitet, sömnkvalitet, humör, alkoholkonsumtion, rökning eller specifikt födointag), även om denna fråga kräver ytterligare forskning eftersom alla potentiella samband skulle ge viktiga möjligheter till förebyggande och interventionsstrategier. Av dessa skäl strävar utredarna efter att testa genomförbarheten, giltigheten och den kliniska användbarheten av ambulatoriska övervakningstekniker som Ecological Momentary Assessment (EMA) för att dokumentera svårighetsgraden av RLS-symtom och riskfaktorer i det dagliga livet genom att samla in realtidsdata och genom att använda sådana information för att minska riskfaktorexponeringen och därmed förbättra symtomen. Kvalificerade deltagare kommer att få en studiededikerad smartphone att bära med sig under en tvåveckorsperiod och kommer att vara utrustade med en bärbar aktigraf under samma period för att övervaka aktivitet-vilocykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år och yngre än 65
  • Varje patient med en diagnos av idiopatisk RLS baserat på medicinsk historia och närvaron av de 5 RLS diagnostiska kriterierna
  • Normal klinisk undersökning
  • Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast dagen för inkluderingen och före eventuell granskning som krävs av forskningen).

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression, demens, tvångssyndrom, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning ...) eller humörstörning
  • Tidigare eller förekomst av kronisk smärta annan än den som är associerad med RLS, historia av epilepsi eller allvarlig huvudskada, historia av perifer neuropati, diabetes
  • Kliniskt signifikant sömnapné, narkolepsi eller andra sekundära orsaker till RLS (t. kronisk njursvikt/hemodialys, graviditet)
  • Annan aktiv kliniskt signifikant sjukdom, inklusive instabil kardiovaskulär eller neoplasisk patologi som kan störa studiens genomförande eller störa studiebedömningar eller äventyra studiedeltagandet
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Personer som avses i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 (personer som berövats friheten genom rättsliga eller administrativa beslut, minderåriga, vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Willis-Ekboms sjukdom
Övrig: Klinisk bedömning
RLS-historik, RLS-behandlingar och International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) kommer att registreras
Beteende: automatiska frågeformulär
För att utvärdera sömnkvalitet, somnolens dagtid och humörstörningar (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
Enhet: Ecological Momentary Assessment (EMA)
4 elektroniska intervjuer administrerade per dag under 14 dagar av en studiededikerad Android OS-smartphone
Enhet: aktivitet-vilocykel
För att ytterligare undersöka den ömsesidiga påverkan av sömnkvalitet på RLS-symtom och humör, kommer aktivitet-vilocykeln att övervakas med en bärbar actigraph som placeras på den icke-dominanta handleden under en period av 13 dagar och 14 nätter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: 14 dagar efter baslinjen (dag 0)

Detta resultatmått är sammansatt och kommer att fastställas av:

  1. Tillräcklig acceptans av EMA-metoden (minst 50 % av patienterna som uppmanas att delta i EMA-studien accepterar inbjudan);
  2. Låg förlust av EMA-material (mindre än 5 % av deltagarna förlorar eller går sönder den studiededikerade smartphonen); och
  3. Hög överensstämmelsegrad i slutförandet av dagliga bedömningar (deltagare som slutför EMA-fasen av studien svarar på minst hälften av alla programmerade bedömningar, dvs i genomsnitt 50 % av de totalt 56 sessionerna).
14 dagar efter baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av ekologisk momentary bedömning (EMA)
Tidsram: 14 dagar efter baslinjen (dag 0)

Detta resultatmått är sammansatt och kommer att fastställas av:

  1. En brist på trötthetseffekt, operationaliserad av frånvaron av korrelation mellan frekvensen av saknade data och antalet dagar som individen har deltagit i studien;
  2. Förväntade korrelationer mellan konceptuellt associerade EMA-variabler (dvs intern validitet: sömntimmar bör vara signifikant korrelerade med energinivåer; händelsenegativitet bör vara signifikant korrelerad med svårighetsgraden av negativ påverkan, etc.); och
  3. Signifikanta korrelationer mellan traditionella kliniska mått på RLS-symtom och EMA-baserade mått på RLS-symtom (konvergent validitet). Korrelationer skulle också eftersträvas mellan validerade skalor (PSQI, ISI, ESS och HADS) och EMA-baserade mått på RLS-symtom.
14 dagar efter baslinjen (dag 0)
Riskfaktorer för RLS
Tidsram: Mellan baslinjen (dag 0) och 14 dagar efter baslinjen
För att undersöka om specifika beteenden eller upplevelser i det dagliga livet på en viss dag som bedömts av EMA (aktiviteter, miljöer, psykologiska tillstånd och humör, droganvändning, mat, sömnvanor och kvalitet) är prospektivt associerade med frekvensen eller svårighetsgraden av RLS-symtom senare den kvällen/natten.
Mellan baslinjen (dag 0) och 14 dagar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Huvudutredare: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera