GRETeL: 標準的な放射線療法と GBM の TMZ 患者に対する腫瘍反応
2026年6月3日 更新者：Duke University
膠芽腫と新たに診断された患者が標準的な放射線療法とテモゾロミド（TMZ）で治療され、リキッドバイオプシー（GRETeL）による腫瘍反応を評価するための研究
この研究の目的は、神経膠芽腫 (GBM) 患者における縦断的なゲノム変化をより明確に定義し、血漿循環腫瘍 DNA (ctDNA) または無細胞 DNA (cfDNA) が疾患の再発、生存、腫瘍の特徴、および/または末梢免疫抑制。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-標準的な放射線療法および化学療法（テモゾロミド）を受ける予定の、切除後に膠芽腫と新たに診断された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -悪性神経膠腫、IDH野生型と新たに診断された患者で、腫瘍の外科的切除を受けており、テモゾロミドを併用した標準治療の放射線療法が計画されている（つまり、6週間にわたって30分割で少なくとも59 Gy）
- 患者は、この研究を依頼するために、腫瘍の外科的切除から得た残りの組織を利用できる必要があります。
- 造影剤の有無にかかわらず、脳のMRIを受けることができます
- -治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
パイロット
この研究で得られた最初の 20 人の患者は、Personalis が開発したアッセイの性能を検証するためにアッセイされます。
このパイロットサブスタディは、臨床情報なしで「ブラインド」方式で分析されます。
|
|
完全な研究
残りの 80 人の患者がこの研究に追加されました (最初の 20 人の患者が「パイロット」コホートに追加された後)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線照射前後の cf/ctDNA 濃度の中央値、および ct/ctDNA 濃度の変化の中央値
時間枠：6ヶ月
|
GBMと診断された患者の無細胞DNA（cfDNA）シーケンスプロファイルの変化を、放射線療法前後のサンプルで特定して説明し、これらの変化と無増悪生存期間や全生存期間を含む臨床転帰との関連を評価する
|
6ヶ月
|
|
放射線照射の完了後に縦方向に収集された cfDNA の中央値レベル
時間枠：6ヶ月
|
GBM と診断された患者の cfDNA シーケンシング プロファイルの放射線療法後の経時変化を特定して説明し、無増悪生存期間や全生存期間を含む cfDNA の縦断的変化と臨床転帰との関連を評価する
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GBM の断片的なランドスケープを特徴付ける
時間枠：6ヶ月
|
腫瘍組織、放射線照射前の血清検体、放射線照射後の血清検体、および健常対照者から得られた ctDNA 断片の中央値。
|
6ヶ月
|
|
臨床記述子とctDNAの測定値との間のスピアマン相関
時間枠：6ヶ月
|
CtDNA 脱落の程度と頻度と、分子所見、組織病理学的特徴、コルチコステロイドの使用、ベバシズマブの使用などの臨床的特徴との関連を評価します。
|
6ヶ月
|
|
腫瘍免疫浸潤の測定値の中央値と範囲
時間枠：6ヶ月
|
腫瘍における免疫浸潤のレベルを定量化し、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および ctDNA 検出との関連性を評価します。
|
6ヶ月
|
|
染色体不安定性と OS または PFS との関係のハザード比
時間枠：6ヶ月
|
染色体不安定性/CAN 負荷の予後的価値を評価し、血漿からの ctDNA との関連性を評価します。
|
6ヶ月
|
|
CtDNA と末梢 T 細胞機能、自己抗体との間のスピアマン相関。
時間枠：6ヶ月
|
末梢 T 細胞機能と幹細胞性または自己抗体が ctDNA レベルまたは TME 組成と関連しているかどうかを判断します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。