GRETeL：肿瘤对标准放疗和 TMZ GBM 患者的反应
2026年6月3日 更新者：Duke University
一项针对接受标准放疗和替莫唑胺 (TMZ) 治疗的新诊断胶质母细胞瘤患者的研究，以通过液体活检 (GRETeL) 评估肿瘤反应
本研究的目的是更好地定义胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的纵向基因组改变，并确定血浆循环肿瘤 DNA (ctDNA) 或细胞游离 DNA (cfDNA) 是否与疾病复发、生存、肿瘤特征和疾病复发相关。 /或外周免疫抑制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
新诊断为切除术后胶质母细胞瘤并计划接受标准放疗和化疗（替莫唑胺）的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 新诊断为恶性神经胶质瘤、IDH 野生型且已接受手术切除肿瘤并计划同时使用替莫唑胺进行标准护理放疗的患者（即，在 6 周内至少 59 Gy，分 30 次）
- 患者必须有肿瘤手术切除后的剩余组织，才能申请这项研究。
- 能够在有或没有造影剂的情况下进行大脑 MRI
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的签署知情同意书
排除标准：
- 需要当前积极治疗的既往无关恶性肿瘤，宫颈原位癌和充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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飞行员
将对参与本研究的前 20 名患者进行检测，以验证 Personalis 开发的检测方法的性能。
该试点子研究将在没有临床信息的情况下以“盲”方式进行分析。
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全面研究
其余 80 名患者参与了这项研究（在最初的 20 名患者参与“试点”队列之后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射前后的中位 cf/ctDNA 浓度，以及 ct/ctDNA 浓度的中位变化
大体时间：6个月
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识别和描述诊断为 GBM 的患者在放射治疗前后样本中的无细胞 DNA (cfDNA) 测序图谱的变化，并评估这些变化与临床结果（包括无进展生存期和总生存期）之间的关联
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6个月
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辐射完成后纵向收集的 cfDNA 中位水平
大体时间：6个月
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识别和描述诊断为 GBM 患者的 cfDNA 测序图谱在放射治疗后随时间的变化，并评估 cfDNA 的这些纵向变化与临床结果（包括无进展生存期和总生存期）之间的关联
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征 GBM 的碎片化景观
大体时间：6个月
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从肿瘤组织、放疗前血清标本、放疗后血清标本和健康对照中获得的 ctDNA 片段的中位数。
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6个月
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临床描述符与 ctDNA 测量之间的 Spearman 相关性
大体时间：6个月
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评估 ctDNA 脱落的程度和频率与临床特征之间的关联，例如分子发现、组织病理学特征、皮质类固醇的使用和贝伐珠单抗的使用。
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6个月
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肿瘤免疫浸润测量的中值和范围
大体时间：6个月
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量化肿瘤中的免疫浸润水平，并评估其与无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和 ctDNA 检测的关联。
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6个月
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染色体不稳定性与 OS 或 PFS 之间关系的风险比
大体时间：6个月
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评估染色体不稳定性/CAN 负荷的预后价值，并评估其与血浆 ctDNA 的关联。
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6个月
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CtDNA 与外周 T 细胞功能、自身抗体之间的 Spearman 相关性。
大体时间：6个月
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确定外周 T 细胞功能和干性或自身抗体是否与 ctDNA 水平或 TME 组成相关。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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