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GRETeL: Ansprechen des Tumors auf Standardstrahlentherapie und TMZ-Patienten mit GBM

3. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die mit Standard-Strahlentherapie und Temozolomid (TMZ) behandelt werden, um das Ansprechen des Tumors mittels Flüssigbiopsien zu bewerten (GRETeL)

Der Zweck dieser Studie ist es, longitudinale genomische Veränderungen bei Patienten mit Glioblastom (GBM) besser zu definieren und zu bestimmen, ob plasmazirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) oder zellfreie DNA (cfDNA) mit dem Wiederauftreten der Krankheit, dem Überleben, den Tumormerkmalen und assoziiert ist /oder periphere Immunsuppression.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach der Resektion neu ein Glioblastom diagnostiziert wurde und für die eine standardmäßige Bestrahlung und Chemotherapie (Temozolomid) vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Gliom, IDH-Wildtyp, die sich einer chirurgischen Resektion ihres Tumors unterzogen haben und für die eine standardmäßige Strahlentherapie mit gleichzeitiger Temozolomid-Behandlung geplant ist (d. h. mindestens 59 Gy in 30 Fraktionen über 6 Wochen)
  • Patienten müssen übrig gebliebenes Gewebe aus der chirurgischen Resektion ihres Tumors zur Verfügung haben, um diese Forschung anzufordern.
  • Kann sich einer MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, genehmigt vom Institutional Review Board (IRB)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere, nicht damit zusammenhängende Malignität, die eine aktuelle aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pilot
Die ersten 20 Patienten dieser Studie werden getestet, um die Leistungsfähigkeit der von Personalis entwickelten Assays zu validieren. Diese Pilot-Teilstudie wird ohne klinische Informationen "verblindet" analysiert.
Vollständige Studie
Die verbleibenden 80 Patienten kamen zu dieser Studie hinzu (nachdem die anfänglichen 20 Patienten zur "Pilot"-Kohorte kamen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane cf/ctDNA-Konzentration vor und nach Bestrahlung sowie mediane Veränderung der ct/ctDNA-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren und beschreiben Sie Änderungen in den Sequenzierungsprofilen der zellfreien DNA (cfDNA) von Patienten, bei denen GBM in Proben vor und nach der Strahlentherapie diagnostiziert wurde, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen diesen Änderungen und dem klinischen Ergebnis, einschließlich progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben
6 Monate
Medianwerte der cfDNA, die nach Abschluss der Bestrahlung in Längsrichtung gesammelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren und beschreiben Sie Veränderungen im Laufe der Zeit nach der Strahlentherapie in den cfDNA-Sequenzierungsprofilen von Patienten, bei denen GBM diagnostiziert wurde, und um den Zusammenhang zwischen diesen Längsveränderungen der cfDNA und dem klinischen Ergebnis, einschließlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, zu bewerten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die fragmentomische Landschaft von GBM
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Anzahl von ctDNA-Fragmenten, die aus Tumorgewebe, Serumproben vor der Bestrahlung und Serumproben nach der Bestrahlung und gesunden Kontrollen gewonnen wurden.
6 Monate
Spearman-Korrelation zwischen klinischen Deskriptoren und Messungen der ctDNA
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Grad und Häufigkeit des ctDNA-Sheddings und klinischen Merkmalen, wie z. B. molekularen Befunden, histopathologischen Merkmalen, Anwendung von Kortikosteroiden und Anwendung von Bevacizumab.
6 Monate
Median und Bereich für Messungen der Tumor-Immuninfiltration
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizieren Sie das Ausmaß der Immuninfiltration im Tumor und bewerten Sie dessen Zusammenhang mit dem progressionsfreien Überleben (PFS), dem Gesamtüberleben (OS) und dem ctDNA-Nachweis.
6 Monate
Hazard Ratio für die Beziehung zwischen chromosomaler Instabilität und OS oder PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den prognostischen Wert der chromosomalen Instabilität/CAN-Belastung und bewerten Sie ihre Assoziation mit ctDNA aus Plasma.
6 Monate
Spearman-Korrelation zwischen ctDNA und peripherer T-Zellfunktion, Autoantikörper.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob periphere T-Zell-Funktion und Stemness oder Autoantikörper mit ctDNA-Spiegeln oder TME-Zusammensetzung assoziiert sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Personalis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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