GRETeL : réponse tumorale à la radiothérapie standard et aux patients atteints de TMZ atteints de GBM
3 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Une étude pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome traités par radiothérapie standard et témozolomide (TMZ) pour évaluer la réponse tumorale via des biopsies liquides (GRETeL)
Le but de cette étude est de mieux définir les altérations génomiques longitudinales chez les patients atteints de glioblastome (GBM) et de déterminer si l'ADN tumoral plasmatique circulant (ctDNA) ou l'ADN sans cellule (cfDNA) est associé à la récidive de la maladie, à la survie, aux caractéristiques tumorales et /ou immunosuppression périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome post-résection qui doivent recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie standard (témozolomide).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome malin, IDH de type sauvage qui ont subi une résection chirurgicale de leur tumeur et qui sont prévus pour une radiothérapie standard avec témozolomide concomitant (c'est-à-dire au moins 59 Gy en 30 fractions sur 6 semaines)
- Les patients doivent disposer de tissus restants provenant de la résection chirurgicale de leur tumeur disponibles pour demander cette recherche.
- Capable de subir une IRM du cerveau avec et sans contraste
- Consentement éclairé signé et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure non apparentée nécessitant un traitement actif actuel, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pilote
Les 20 premiers patients inscrits à cette étude seront testés pour valider la performance des tests développés par Personalis.
Cette sous-étude pilote sera analysée en « aveugle » sans information clinique.
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Étude complète
Les 80 patients restants ont participé à cette étude (après que les 20 patients initiaux ont été inclus dans la cohorte « pilote »).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration médiane de cf/ctDNA avant et après l'irradiation, ainsi que modification médiane de la concentration de ct/ctDNA
Délai: 6 mois
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Identifier et décrire les changements dans les profils de séquençage de l'ADN sans cellule (cfDNA) des patients diagnostiqués avec un GBM dans des échantillons de radiothérapie avant et après radiothérapie, et évaluer l'association entre ces changements et les résultats cliniques, y compris la survie sans progression et la survie globale
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6 mois
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Niveaux médians de cfDNA collectés longitudinalement après la fin du rayonnement
Délai: 6 mois
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Identifier et décrire les changements au fil du temps après la radiothérapie dans les profils de séquençage du cfDNA des patients diagnostiqués avec un GBM, et évaluer l'association entre ces changements longitudinaux du cfDNA et les résultats cliniques, y compris la survie sans progression et la survie globale
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le paysage fragmentomique du GBM
Délai: 6 mois
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Nombre médian de fragments d'ADNc obtenus à partir de tissu tumoral, d'échantillons de sérum avant irradiation et d'échantillons de sérum après irradiation, et de témoins sains.
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6 mois
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Corrélation de Spearman entre les descripteurs cliniques et les mesures d'ADNct
Délai: 6 mois
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Évaluer l'association entre le degré et la fréquence de l'excrétion d'ADNct et les caractéristiques cliniques, telles que les résultats moléculaires, les caractéristiques histopathologiques, l'utilisation de corticostéroïdes et l'utilisation de bevacizumab.
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6 mois
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Médiane et fourchette des mesures de l'infiltration immunitaire tumorale
Délai: 6 mois
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Quantifiez le niveau d'infiltration immunitaire dans la tumeur et évaluez son association avec la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et la détection d'ADNct.
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6 mois
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Rapport de risque pour la relation entre l'instabilité chromosomique et la SG ou la SSP
Délai: 6 mois
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Évaluer la valeur pronostique de l'instabilité chromosomique/charge CAN et évaluer son association avec l'ADNct du plasma.
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6 mois
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Corrélation de Spearman entre l'ADNct et la fonction des lymphocytes T périphériques, auto-anticorps.
Délai: 6 mois
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Déterminer si la fonction des lymphocytes T périphériques et la souche ou les auto-anticorps sont associés aux niveaux d'ADNct ou à la composition du TME.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .