GRETeL: Tumörsvar på standardstrålbehandling och TMZ-patienter med GBM
3 juni 2026 uppdaterad av: Duke University
En studie för patienter som nyligen diagnostiserats med glioblastom som behandlas med standardstrålbehandling och temozolomid (TMZ) för att utvärdera tumörrespons via flytande biopsier (GRETeL)
Syftet med denna studie är att bättre definiera longitudinella genomiska förändringar hos patienter med glioblastom (GBM), och att avgöra om plasmacirkulerande tumör-DNA (ctDNA) eller cellfritt DNA (cfDNA) är associerat med sjukdomsåterfall, överlevnad, tumöregenskaper och /eller perifer immunsuppression.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som nyligen diagnostiserats med glioblastom efter resektion och som är planerade att få standardstrålning och kemoterapi (temozolomid).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som nyligen diagnostiserats med malignt gliom, IDH-vildtyp som har genomgått kirurgisk resektion för sin tumör och som är planerade för standardbehandling med strålbehandling med samtidig temozolomid (dvs. minst 59 Gy i 30 fraktioner under 6 veckor)
- Patienter måste ha överbliven vävnad tillgänglig från den kirurgiska resektionen av sin tumör tillgänglig för att begära denna forskning.
- Kan genomgå MR av hjärnan med och utan kontrast
- Undertecknat informerat samtycke godkänt av Institutional Review Board (IRB)
Exklusions kriterier:
- Tidigare, icke-relaterad malignitet som kräver aktuell aktiv behandling med undantag för cervixcarcinom in situ och adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pilot
De första 20 patienterna som kom till denna studie kommer att analyseras för att validera prestandan för de analyser som utvecklats av Personalis.
Denna pilotdelstudie kommer att analyseras på ett "blindat" sätt utan klinisk information.
|
|
Full studie
De återstående 80 patienterna kom till denna studie (efter att de första 20 patienterna tillföll "Pilot"-kohorten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median cf/ctDNA-koncentration vid före och efter strålning, samt medianförändring i ct/ctDNA-koncentration
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera och beskriv förändringar i sekvenseringsprofilerna för cellfritt DNA (cfDNA) hos patienter som diagnostiserats med GBM i prover före och efter strålbehandling, och för att bedöma sambandet mellan dessa förändringar och kliniskt utfall, inklusive progressionsfri och total överlevnad
|
6 månader
|
|
Mediannivåer av cfDNA insamlade longitudinellt efter avslutad strålning
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera och beskriv förändringar över tid efter strålbehandling i cfDNA-sekvenseringsprofilerna för patienter som diagnostiserats med GBM, och för att bedöma sambandet mellan dessa longitudinella förändringar i cfDNA och kliniskt utfall, inklusive progressionsfri och total överlevnad
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karaktärisera det fragmentomiska landskapet hos GBM
Tidsram: 6 månader
|
Medianantal ctDNA-fragment erhållna från tumörvävnad, serumprover före bestrålning och serumprover efter bestrålning och friska kontroller.
|
6 månader
|
|
Spearman-korrelation mellan kliniska deskriptorer och mått på ctDNA
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm sambandet mellan grad och frekvens av ctDNA-avfall och kliniska egenskaper, såsom molekylära fynd, histopatologiska egenskaper, användning av kortikosteroider och användning av bevacizumab.
|
6 månader
|
|
Median och intervall för mått på tumörimmuninfiltration
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifiera nivån av immuninfiltration i tumören och bedöm dess samband med progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och ctDNA-detektion.
|
6 månader
|
|
Hazard ratio för förhållandet mellan kromosomal instabilitet och OS eller PFS
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm det prognostiska värdet av kromosomal instabilitet/CAN-belastning och bedöm dess samband med ctDNA från plasma.
|
6 månader
|
|
Spearman-korrelation mellan ctDNA och perifer T-cellsfunktion, autoantikroppar.
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om perifer T-cellsfunktion och stamness eller autoantikroppar är associerade med ctDNA-nivåer eller TME-sammansättning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .