GRETeL: Resposta Tumoral à Radioterapia Padrão e Pacientes TMZ com GBM
3 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Um estudo para pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma sendo tratados com radioterapia padrão e temozolomida (TMZ) para avaliar a resposta do tumor por meio de biópsias líquidas (GRETeL)
O objetivo deste estudo é definir melhor as alterações genômicas longitudinais em pacientes com glioblastoma (GBM) e determinar se o DNA tumoral circulante no plasma (ctDNA) ou DNA livre de células (cfDNA) está associado à recorrência da doença, sobrevivência, características do tumor e /ou imunossupressão periférica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recentemente diagnosticados com glioblastoma pós-ressecção que estão programados para receber radiação e quimioterapia padrão (temozolomida).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes recém-diagnosticados com glioma maligno, IDH tipo selvagem que foram submetidos à ressecção cirúrgica de seu tumor e que estão planejados para radioterapia padrão com temozolomida concomitante (ou seja, pelo menos 59 Gy em 30 frações ao longo de 6 semanas)
- Os pacientes devem ter sobras de tecido disponíveis da ressecção cirúrgica de seu tumor disponíveis para solicitação para esta pesquisa.
- Capaz de passar por ressonância magnética do cérebro com e sem contraste
- Consentimento informado assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior não relacionada que requer tratamento ativo atual, com exceção do carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Piloto
Os primeiros 20 pacientes incluídos neste estudo serão analisados para validar o desempenho dos ensaios desenvolvidos pela Personalis.
Este subestudo piloto será analisado de forma "cega" sem informação clínica.
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Estudo completo
Os 80 pacientes restantes foram incluídos neste estudo (depois que os 20 pacientes iniciais foram incluídos na coorte "Piloto").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração mediana de cf/ctDNA na pré e pós-radiação, bem como alteração mediana na concentração de ct/ctDNA
Prazo: 6 meses
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Identificar e descrever alterações nos perfis de sequenciamento de DNA livre de células (cfDNA) de pacientes diagnosticados com GBM em amostras pré e pós-radioterapia e avaliar a associação entre essas alterações e o resultado clínico, incluindo sobrevida livre de progressão e sobrevida global
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6 meses
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Níveis médios de cfDNA coletados longitudinalmente após a conclusão da radiação
Prazo: 6 meses
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Identificar e descrever as alterações ao longo do tempo após a radioterapia nos perfis de sequenciamento do cfDNA de pacientes diagnosticados com GBM e avaliar a associação entre essas alterações longitudinais no cfDNA e o resultado clínico, incluindo sobrevida livre de progressão e sobrevida global
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterize a paisagem fragmentômica do GBM
Prazo: 6 meses
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Número médio de fragmentos de ctDNA obtidos de tecido tumoral, amostra de soro pré-radiação e amostra de soro pós-radiação e controles saudáveis.
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6 meses
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Correlação de Spearman entre descritores clínicos e medidas de ctDNA
Prazo: 6 meses
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Avalie a associação entre o grau e a frequência da liberação de ctDNA e as características clínicas, como achados moleculares, características histopatológicas, uso de corticosteroides e uso de bevacizumabe.
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6 meses
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Mediana e intervalo para medidas de infiltração imune tumoral
Prazo: 6 meses
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Quantifique o nível de infiltração imune no tumor e avalie sua associação com a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e detecção de ctDNA.
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6 meses
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Taxa de risco para a relação entre instabilidade cromossômica e OS ou PFS
Prazo: 6 meses
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Avalie o valor prognóstico da instabilidade cromossômica/carga de CAN e avalie sua associação com o ctDNA do plasma.
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6 meses
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Correlação de Spearman entre ctDNA e função de células T periféricas, autoanticorpos.
Prazo: 6 meses
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Determine se a função das células T periféricas e stemness ou autoanticorpos estão associados aos níveis de ctDNA ou composição de TME.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .