GRETeL: respuesta tumoral a radioterapia estándar y pacientes TMZ con GBM
3 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Un estudio para pacientes recién diagnosticados con glioblastoma tratados con radioterapia estándar y temozolomida (TMZ) para evaluar la respuesta tumoral a través de biopsias líquidas (GRETeL)
El propósito de este estudio es definir mejor las alteraciones genómicas longitudinales en pacientes con glioblastoma (GBM) y determinar si el ADN tumoral circulante en plasma (ctDNA) o el ADN libre de células (cfDNA) está asociado con la recurrencia de la enfermedad, la supervivencia, las características del tumor y /o inmunosupresión periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes recién diagnosticados con glioblastoma después de la resección que están programados para recibir radiación estándar y quimioterapia (temozolomida).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes recién diagnosticados con glioma maligno, tipo salvaje IDH que se sometieron a una resección quirúrgica para su tumor y que están programados para recibir radioterapia estándar con temozolomida concurrente (es decir, al menos 59 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas)
- Los pacientes deben tener disponible tejido sobrante de la resección quirúrgica de su tumor para solicitarlo para esta investigación.
- Capaz de someterse a una resonancia magnética del cerebro con y sin contraste
- Consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna anterior, no relacionada, que requiere tratamiento activo actual, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Piloto
Se analizarán los primeros 20 pacientes incluidos en este estudio para validar el rendimiento de los análisis desarrollados por Personalis.
Este subestudio piloto se analizará de manera "ciega" sin información clínica.
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Estudio completo
Los 80 pacientes restantes se acumularon en este estudio (después de que los 20 pacientes iniciales se acumularan en la cohorte "Piloto").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración mediana de cf/ctDNA antes y después de la radiación, así como cambio mediano en la concentración de ct/ctDNA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar y describir los cambios en los perfiles de secuenciación del ADN libre de células (cfDNA) de pacientes diagnosticados con GBM en muestras antes y después de la radioterapia, y evaluar la asociación entre estos cambios y el resultado clínico, incluida la supervivencia libre de progresión y general.
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6 meses
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Niveles medianos de cfDNA recolectados longitudinalmente después de completar la radiación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar y describir los cambios a lo largo del tiempo después de la radioterapia en los perfiles de secuenciación de cfDNA de pacientes diagnosticados con GBM, y evaluar la asociación entre estos cambios longitudinales en cfDNA y el resultado clínico, incluida la supervivencia libre de progresión y general
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el paisaje fragmentómico de GBM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de fragmentos de ctDNA obtenidos de tejido tumoral, muestra de suero antes de la radiación, muestra de suero después de la radiación y controles sanos.
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6 meses
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Correlación de Spearman entre descriptores clínicos y medidas de ctDNA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la asociación entre el grado y la frecuencia de desprendimiento de ctDNA y las características clínicas, como hallazgos moleculares, características histopatológicas, uso de corticosteroides y uso de bevacizumab.
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6 meses
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Mediana y rango para medidas de infiltración inmune tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantifique el nivel de infiltración inmunitaria en el tumor y evalúe su asociación con la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y la detección de ctDNA.
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6 meses
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Cociente de riesgos instantáneos para la relación entre la inestabilidad cromosómica y la SG o la SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el valor pronóstico de la inestabilidad cromosómica/carga CAN y evaluar su asociación con ctDNA del plasma.
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6 meses
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Correlación de Spearman entre ctDNA y función de células T periféricas, autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine si la función de las células T periféricas y la troncalidad o los autoanticuerpos están asociados con los niveles de ctDNA o la composición de TME.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .