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GRETeL: risposta del tumore alla radioterapia standard e pazienti con TMZ con GBM

3 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Uno studio per i pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma trattati con radioterapia standard e temozolomide (TMZ) per valutare la risposta del tumore tramite biopsie liquide (GRETeL)

Lo scopo di questo studio è definire meglio le alterazioni genomiche longitudinali nei pazienti con glioblastoma (GBM) e determinare se il DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) o il DNA libero cellulare (cfDNA) è associato a recidiva della malattia, sopravvivenza, caratteristiche del tumore e /o immunosoppressione periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma post-resezione che devono ricevere radiazioni standard e chemioterapia (temozolomide).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con nuova diagnosi di glioma maligno, IDH wildtype che sono stati sottoposti a resezione chirurgica per il loro tumore e che sono programmati per radioterapia standard con temozolomide concomitante (cioè almeno 59 Gy in 30 frazioni in 6 settimane)
  • I pazienti devono disporre di tessuto residuo disponibile dalla resezione chirurgica del loro tumore disponibile per richiedere questa ricerca.
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni non correlati che richiedono un trattamento attivo in corso, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pilota
I primi 20 pazienti arruolati in questo studio saranno analizzati per convalidare le prestazioni dei test sviluppati da Personalis. Questo sottostudio pilota sarà analizzato in modo "cieco" senza informazioni cliniche.
Studio completo
I restanti 80 pazienti sono entrati a far parte di questo studio (dopo che i primi 20 pazienti sono entrati nella coorte "Pilota").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione mediana di cf/ctDNA prima e dopo la radiazione, nonché variazione mediana della concentrazione di ct/ctDNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare e descrivere i cambiamenti nei profili di sequenziamento del DNA libero cellulare (cfDNA) di pazienti con diagnosi di GBM in campioni pre-rispetto a quelli post-radioterapia e valutare l'associazione tra questi cambiamenti e l'esito clinico, inclusa la sopravvivenza libera da progressione e globale
6 mesi
Livelli mediani di cfDNA raccolti longitudinalmente dopo il completamento della radiazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare e descrivere i cambiamenti nel tempo dopo la radioterapia nei profili di sequenziamento del cfDNA dei pazienti con diagnosi di GBM e valutare l'associazione tra questi cambiamenti longitudinali nel cfDNA e l'esito clinico, inclusa la sopravvivenza libera da progressione e globale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il paesaggio frammentato di GBM
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero mediano di frammenti di ctDNA ottenuti da tessuto tumorale, campione di siero pre-radiazione e campione di siero post-radiazione e controlli sani.
6 mesi
Correlazione di Spearman tra descrittori clinici e misure di ctDNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'associazione tra il grado e la frequenza della diffusione del ctDNA e le caratteristiche cliniche, come reperti molecolari, caratteristiche istopatologiche, uso di corticosteroidi e uso di bevacizumab.
6 mesi
Mediana e intervallo per le misure dell'infiltrazione immunitaria tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificare il livello di infiltrazione immunitaria nel tumore e valutare la sua associazione con la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il rilevamento del ctDNA.
6 mesi
Hazard ratio per la relazione tra instabilità cromosomica e OS o PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il valore prognostico dell'instabilità cromosomica/onere CAN e valutare la sua associazione con il ctDNA dal plasma.
6 mesi
Correlazione di Spearman tra ctDNA e funzione delle cellule T periferiche, autoanticorpi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se la funzione delle cellule T periferiche e la staminalità o gli autoanticorpi sono associati ai livelli di ctDNA o alla composizione di TME.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Personalis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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