GRETeL: Tumorrespons på standard strålebehandling og TMZ-pasienter med GBM
3. juni 2026 oppdatert av: Duke University
En studie for pasienter som nylig er diagnostisert med glioblastom som blir behandlet med standard strålebehandling og temozolomid (TMZ) for å evaluere tumorrespons via flytende biopsier (GRETeL)
Hensikten med denne studien er å bedre definere longitudinelle genomiske endringer hos pasienter med glioblastom (GBM), og å bestemme om plasmasirkulerende tumor-DNA (ctDNA) eller cellefritt DNA (cfDNA) er assosiert med sykdomsresidiv, overlevelse, tumorkarakteristikker og /eller perifer immunsuppresjon.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som nylig er diagnostisert med glioblastom etter reseksjon og som er planlagt å motta standard stråling og kjemoterapi (temozolomid).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som nylig er diagnostisert med ondartet gliom, IDH villtype som har gjennomgått kirurgisk reseksjon for sin svulst og som er planlagt for standardbehandling med strålebehandling med samtidig temozolomid (dvs. minst 59 Gy i 30 fraksjoner over 6 uker)
- Pasienter må ha tilgjengelig vevsrester fra kirurgisk reseksjon av svulsten tilgjengelig for å be om denne forskningen.
- Kan gjennomgå MR av hjernen med og uten kontrast
- Signert informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere, urelatert malignitet som krever nåværende aktiv behandling med unntak av cervical carcinoma in situ og adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pilot
De første 20 pasientene som kom til denne studien vil bli analysert for å validere ytelsen til analysene utviklet av Personalis.
Denne pilot-delstudien vil bli analysert på en "blind" måte uten klinisk informasjon.
|
|
Full studie
De resterende 80 pasientene tilfalt denne studien (etter at de første 20 pasientene tilfalt "Pilot"-kohorten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median cf/ctDNA-konsentrasjon ved pre- og post-stråling, samt median endring i ct/ctDNA-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifisere og beskrive endringer i cellefritt DNA (cfDNA) sekvenseringsprofiler til pasienter diagnostisert med GBM i prøver før og etter strålebehandling, og for å vurdere sammenhengen mellom disse endringene og klinisk utfall, inkludert progresjonsfri og total overlevelse
|
6 måneder
|
|
Mediannivåer av cfDNA samlet på langs etter fullført stråling
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifisere og beskrive endringer over tid etter strålebehandling i cfDNA-sekvenseringsprofilene til pasienter diagnostisert med GBM, og for å vurdere sammenhengen mellom disse longitudinelle endringene i cfDNA og klinisk utfall, inkludert progresjonsfri og total overlevelse
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser det fragmentomiske landskapet til GBM
Tidsramme: 6 måneder
|
Median antall ctDNA-fragmenter hentet fra tumorvev, serumprøver før stråling og serumprøver etter stråling, og friske kontroller.
|
6 måneder
|
|
Spearman-korrelasjon mellom kliniske deskriptorer og mål på ctDNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder sammenhengen mellom grad og frekvens av ctDNA-avfall og kliniske egenskaper, slik som molekylære funn, histopatologiske egenskaper, kortikosteroidbruk og bruk av bevacizumab.
|
6 måneder
|
|
Median og område for mål på tumorimmuninfiltrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifiser nivået av immuninfiltrasjon i svulsten, og vurder dens assosiasjon med progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og ctDNA-deteksjon.
|
6 måneder
|
|
Hazard ratio for forholdet mellom kromosomal ustabilitet og OS eller PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder den prognostiske verdien av kromosomal ustabilitet/CAN-belastning, og vurder assosiasjonen til ctDNA fra plasma.
|
6 måneder
|
|
Spearman-korrelasjon mellom ctDNA og perifer T-cellefunksjon, autoantistoffer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om perifer T-cellefunksjon og stamhet eller autoantistoffer er assosiasjon med ctDNA-nivåer eller TME-sammensetning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .