GRETeL: GBM이 있는 표준 방사선 요법 및 TMZ 환자에 대한 종양 반응
2026년 6월 3일 업데이트: Duke University
액체생검(GRETeL)을 통한 종양 반응 평가를 위한 표준 방사선 요법 및 테모졸로마이드(TMZ)로 치료 중인 교모세포종으로 새로 진단된 환자에 대한 연구
이 연구의 목적은 교모세포종(GBM) 환자의 세로 게놈 변이를 더 잘 정의하고 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA) 또는 무세포 DNA(cfDNA)가 질병 재발, 생존, 종양 특성 및 /또는 말초 면역억제.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 방사선 및 화학요법(테모졸로마이드)을 받을 예정이며 절제 후 교모세포종으로 새로 진단받은 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 악성 신경아교종, IDH 야생형으로 새로 진단되고 종양에 대한 외과적 절제술을 받았고 동시 테모졸로마이드(즉, 6주에 걸쳐 30분할에서 최소 59Gy)로 치료 표준 방사선 요법을 계획하는 환자
- 환자는 이 연구를 요청할 수 있는 종양의 외과적 절제에서 사용 가능한 남은 조직이 있어야 합니다.
- 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI 촬영 가능
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 동의서
제외 기준:
- 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조종사
이 연구에 누적된 처음 20명의 환자는 Personalis가 개발한 분석의 성능을 검증하기 위해 분석됩니다.
이 파일럿 하위 연구는 임상 정보 없이 "눈가림" 방식으로 분석됩니다.
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풀 스터디
나머지 80명의 환자가 이 연구에 누적되었습니다(초기 20명의 환자가 "파일럿" 코호트에 누적된 후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 조사 전후의 중앙 cf/ctDNA 농도 및 ct/ctDNA 농도의 중앙 변화
기간: 6 개월
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방사선 요법 전후 샘플에서 GBM으로 진단된 환자의 무세포 DNA(cfDNA) 시퀀싱 프로필의 변화를 식별 및 설명하고 이러한 변화와 무진행 생존 및 전체 생존을 포함한 임상 결과 사이의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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방사선 완료 후 세로로 수집된 cfDNA의 중간 수준
기간: 6 개월
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GBM으로 진단된 환자의 cfDNA 시퀀싱 프로필에서 방사선 요법 후 시간 경과에 따른 변화를 식별 및 설명하고 무진행 및 전체 생존을 포함하여 cfDNA의 이러한 종단적 변화와 임상 결과 사이의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBM의 단편적 환경 특성화
기간: 6 개월
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종양 조직, 방사선 조사 전 혈청 검체, 방사선 조사 후 혈청 검체 및 건강한 대조군에서 얻은 ctDNA 조각의 중간 수.
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6 개월
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임상 설명자와 ctDNA 측정치 사이의 Spearman 상관관계
기간: 6 개월
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CtDNA 흘리기의 정도 및 빈도와 분자 소견, 조직병리학적 특성, 코르티코스테로이드 사용 및 베바시주맙 사용과 같은 임상 특성 사이의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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종양 면역 침윤 측정을 위한 중앙값 및 범위
기간: 6 개월
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종양의 면역 침윤 수준을 정량화하고 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 ctDNA 검출과의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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염색체 불안정성과 OS 또는 PFS 간의 관계에 대한 위험 비율
기간: 6 개월
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염색체 불안정성/CAN 부담의 예후 가치를 평가하고 혈장의 ctDNA와의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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CtDNA와 말초 T 세포 기능, 자가항체 간의 Spearman 상관관계.
기간: 6 개월
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말초 T 세포 기능과 줄기세포성 또는 자가항체가 ctDNA 수준 또는 TME 구성과 관련이 있는지 확인합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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