Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRETeL: Tumorrespons på standardstrålebehandling og TMZ-patienter med GBM

3. juni 2026 opdateret af: Duke University

En undersøgelse for patienter, der nyligt er diagnosticeret med glioblastom, der behandles med standardstrålebehandling og temozolomid (TMZ) for at evaluere tumorrespons via flydende biopsier (GRETeL)

Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere longitudinelle genomiske ændringer hos patienter med glioblastom (GBM), og at bestemme, om plasmacirkulerende tumor-DNA (ctDNA) eller cellefrit DNA (cfDNA) er forbundet med sygdomsgentagelse, overlevelse, tumorkarakteristika og /eller perifer immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyligt diagnosticeret med glioblastom efter resektion, og som er planlagt til at modtage standardstråling og kemoterapi (temozolomid).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter nyligt diagnosticeret med malignt gliom, IDH-vildtype, som har gennemgået kirurgisk resektion for deres tumor, og som er planlagt til standardbehandling med strålebehandling med samtidig temozolomid (dvs. mindst 59 Gy i 30 fraktioner over 6 uger)
  • Patienter skal have vævsrester til rådighed fra den kirurgiske resektion af deres tumor til rådighed for at anmode om denne forskning.
  • I stand til at gennemgå MR af hjernen med og uden kontrast
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere, ikke-relateret malignitet, der kræver aktuel aktiv behandling med undtagelse af cervikal carcinom in situ og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pilot
De første 20 patienter, der tilfalder denne undersøgelse, vil blive analyseret for at validere udførelsen af ​​analyserne udviklet af Personalis. Denne pilot-delundersøgelse vil blive analyseret på en "blind" måde uden klinisk information.
Fuld undersøgelse
De resterende 80 patienter tilfaldt denne undersøgelse (efter at de første 20 patienter tilfalder "Pilot"-kohorten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median cf/ctDNA-koncentration ved præ- og post-stråling, samt medianændring i ct/ctDNA-koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Identificer og beskriv ændringer i cellefrit DNA (cfDNA) sekventeringsprofiler for patienter diagnosticeret med GBM i præ- versus post-strålebehandlingsprøver og for at vurdere sammenhængen mellem disse ændringer og klinisk resultat, herunder progressionsfri og samlet overlevelse
6 måneder
Medianniveauer af cfDNA opsamlet i længderetningen efter afslutning af stråling
Tidsramme: 6 måneder
Identificer og beskriv ændringer over tid efter strålebehandling i cfDNA-sekventeringsprofilerne for patienter diagnosticeret med GBM, og for at vurdere sammenhængen mellem disse longitudinelle ændringer i cfDNA og klinisk resultat, inklusive progressionsfri og samlet overlevelse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser det fragmentomiske landskab af GBM
Tidsramme: 6 måneder
Medianantal af ctDNA-fragmenter opnået fra tumorvæv, serumprøver før bestråling og serumprøver efter bestråling og raske kontroller.
6 måneder
Spearman-korrelation mellem kliniske deskriptorer og mål for ctDNA
Tidsramme: 6 måneder
Vurder sammenhængen mellem grad og hyppighed af ctDNA-udskillelse og kliniske karakteristika, såsom molekylære fund, histopatologiske karakteristika, brug af kortikosteroider og brug af bevacizumab.
6 måneder
Median og rækkevidde for mål for tumorimmuninfiltration
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificer niveauet af immuninfiltration i tumoren, og vurder dets sammenhæng med progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og ctDNA-detektion.
6 måneder
Hazard ratio for forholdet mellem kromosomal ustabilitet og OS eller PFS
Tidsramme: 6 måneder
Vurder den prognostiske værdi af kromosomal ustabilitet/CAN-byrde, og vurder dens sammenhæng med ctDNA fra plasma.
6 måneder
Spearman-korrelation mellem ctDNA og perifer T-cellefunktion, autoantistoffer.
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om perifer T-cellefunktion og stamhed eller autoantistoffer er forbundet med ctDNA-niveauer eller TME-sammensætning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Personalis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner