Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRETeL: Odpowiedź guza na standardową radioterapię i TMZ u pacjentów z GBM

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych standardową radioterapią i temozolomidem (TMZ) w celu oceny odpowiedzi nowotworu za pomocą płynnych biopsji (GRETeL)

Celem tego badania jest lepsze zdefiniowanie podłużnych zmian genomowych u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) oraz określenie, czy DNA nowotworu krążącego w osoczu (ctDNA) lub DNA wolne od komórek (cfDNA) jest związane z nawrotem choroby, przeżyciem, charakterystyką nowotworu i /lub immunosupresja obwodowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym po resekcji, u których zaplanowano standardową radioterapię i chemioterapię (temozolomid).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym typu dzikiego IDH, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza i którzy są planowani do standardowej radioterapii z jednoczesnym podaniem temozolomidu (tj. co najmniej 59 Gy w 30 frakcjach w ciągu 6 tygodni)
  • Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę pozostałą po chirurgicznej resekcji guza, aby poprosić o te badania.
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu z kontrastem i bez
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy, niepowiązany nowotwór złośliwy wymagający bieżącego aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pilot
Pierwszych 20 pacjentów włączonych do tego badania zostanie poddanych testom w celu sprawdzenia skuteczności testów opracowanych przez Personalis. To pilotażowe badanie cząstkowe zostanie przeanalizowane w sposób „zaślepiony” bez informacji klinicznych.
Pełne badanie
Pozostałych 80 pacjentów zostało włączonych do tego badania (po początkowych 20 pacjentach przydzielonych do kohorty „pilotażowej”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana stężenia cf/ctDNA przed i po napromieniowaniu oraz mediana zmiany stężenia ct/ctDNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikować i opisać zmiany w profilach sekwencjonowania DNA wolnego od komórek (cfDNA) pacjentów, u których zdiagnozowano GBM, w próbkach przed i po radioterapii oraz ocenić związek między tymi zmianami a wynikiem klinicznym, w tym przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem
6 miesięcy
Średnie poziomy cfDNA zebrane wzdłużnie po zakończeniu naświetlania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikować i opisać zmiany w czasie po radioterapii w profilach sekwencjonowania cfDNA pacjentów z rozpoznaniem GBM oraz ocenić związek między tymi podłużnymi zmianami w cfDNA a wynikiem klinicznym, w tym przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj fragmentomiczny krajobraz GBM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mediana liczby fragmentów ctDNA uzyskanych z tkanki guza, próbki surowicy przed napromieniowaniem i próbki surowicy po napromieniowaniu oraz zdrowych kontroli.
6 miesięcy
Korelacja Spearmana między deskryptorami klinicznymi a miarami ctDNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić związek między stopniem i częstotliwością wydalania ctDNA a cechami klinicznymi, takimi jak wyniki badań molekularnych, charakterystyka histopatologiczna, stosowanie kortykosteroidów i stosowanie bewacyzumabu.
6 miesięcy
Mediana i zakres miar nacieku immunologicznego guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń ilościowo poziom nacieku immunologicznego w guzie i oceń jego związek z przeżyciem wolnym od progresji (PFS), całkowitym przeżyciem (OS) i wykryciem ctDNA.
6 miesięcy
Współczynnik ryzyka dla związku między niestabilnością chromosomalną a OS lub PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wartość prognostyczną niestabilności chromosomalnej/obciążenia CAN i oceń jej związek z ctDNA z osocza.
6 miesięcy
Korelacja Spearmana między ctDNA a funkcją obwodowych limfocytów T, autoprzeciwciała.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ, czy funkcja obwodowych komórek T i łodyga lub autoprzeciwciała są powiązane z poziomami ctDNA lub składem TME.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Personalis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj