Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRETEL: Odpověď nádoru na standardní radioterapii a pacienty s TMZ s GBM

3. června 2026 aktualizováno: Duke University

Studie pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem léčeným standardní radioterapií a temozolomidem (TMZ) k hodnocení odpovědi nádoru prostřednictvím tekutých biopsií (GRETeL)

Účelem této studie je lépe definovat podélné genomové změny u pacientů s glioblastomem (GBM) a určit, zda je plazmatická cirkulující nádorová DNA (ctDNA) nebo bezbuněčná DNA (cfDNA) spojena s recidivou onemocnění, přežitím, charakteristikami nádoru a /nebo periferní imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově diagnostikovaní s glioblastomem po resekci, kteří jsou naplánováni na standardní ozařování a chemoterapii (temozolomid).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti nově diagnostikovaní s maligním gliomem, IDH divokého typu, kteří podstoupili chirurgickou resekci nádoru a u kterých je plánována standardní radiační terapie s temozolomidem (tj. alespoň 59 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů)
  • Pacienti musí mít k dispozici zbytky tkáně z chirurgické resekce jejich nádoru, aby mohli požádat o tento výzkum.
  • Schopný podstoupit MRI mozku s kontrastem i bez něj
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí, nesouvisející malignita vyžadující současnou aktivní léčbu s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pilot
Prvních 20 pacientů nashromážděných v této studii bude testováno, aby se ověřila výkonnost testů vyvinutých společností Personalis. Tato pilotní dílčí studie bude analyzována „zaslepeným“ způsobem bez klinických informací.
Kompletní studium
Zbývajících 80 pacientů přibylo do této studie (poté, co prvních 20 pacientů přibylo do „pilotní“ kohorty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace cf/ctDNA před a po ozáření, stejně jako střední změna koncentrace ct/ctDNA
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte a popište změny v profilech sekvenování bezbuněčné DNA (cfDNA) u pacientů s diagnostikovanou GBM ve vzorcích před a po radiační terapii a zhodnoťte souvislost mezi těmito změnami a klinickým výsledkem, včetně celkového přežití bez progrese a celkového přežití
6 měsíců
Střední hladiny cfDNA shromážděné podélně po dokončení ozařování
Časové okno: 6 měsíců
Identifikovat a popsat změny v průběhu času po radioterapii v profilech sekvenování cfDNA pacientů s diagnostikovanou GBM a posoudit souvislost mezi těmito longitudinálními změnami v cfDNA a klinickým výsledkem, včetně celkového přežití bez progrese
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte fragmentomickou krajinu GBM
Časové okno: 6 měsíců
Střední počet fragmentů ctDNA získaných z nádorové tkáně, vzorku séra před ozářením a vzorku séra po ozáření a zdravých kontrol.
6 měsíců
Spearmanova korelace mezi klinickými deskriptory a mírami ctDNA
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte souvislost mezi stupněm a frekvencí vylučování ctDNA a klinickými charakteristikami, jako jsou molekulární nálezy, histopatologické charakteristiky, užívání kortikosteroidů a užívání bevacizumabu.
6 měsíců
Medián a rozsah pro měření nádorové imunitní infiltrace
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikujte úroveň imunitní infiltrace v nádoru a zhodnoťte její souvislost s přežitím bez progrese (PFS), celkovým přežitím (OS) a detekcí ctDNA.
6 měsíců
Poměr rizika pro vztah mezi chromozomální nestabilitou a OS nebo PFS
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte prognostickou hodnotu chromozomální nestability/zátěže CAN a zhodnoťte její souvislost s ctDNA z plazmy.
6 měsíců
Spearmanova korelace mezi ctDNA a funkcí periferních T buněk, autoprotilátky.
Časové okno: 6 měsíců
Určete, zda funkce periferních T buněk a kmenovost nebo autoprotilátky souvisí s hladinami ctDNA nebo složením TME.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Personalis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit