GRETeL: Tumorrespons op standaard radiotherapie en TMZ-patiënten met GBM
3 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Een studie voor patiënten bij wie onlangs de diagnose glioblastoom is gesteld en die worden behandeld met standaard radiotherapie en temozolomide (TMZ) om de tumorrespons via vloeibare biopsieën (GRETeL) te evalueren
Het doel van deze studie is om longitudinale genomische veranderingen bij patiënten met glioblastoom (GBM) beter te definiëren en om te bepalen of plasma circulerend tumor-DNA (ctDNA) of celvrij DNA (cfDNA) geassocieerd is met terugkeer van de ziekte, overleving, tumorkenmerken en /of perifere immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie na resectie onlangs de diagnose glioblastoom is gesteld en die standaard bestraling en chemotherapie (temozolomide) zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die recentelijk zijn gediagnosticeerd met maligne glioom, wildtype IDH, die een chirurgische resectie van hun tumor hebben ondergaan en die zijn gepland voor standaardbehandeling met bestraling met gelijktijdig temozolomide (d.w.z. ten minste 59 Gy in 30 fracties gedurende 6 weken)
- Patiënten moeten weefselresten van de chirurgische resectie van hun tumor beschikbaar hebben om voor dit onderzoek aan te vragen.
- In staat om MRI van de hersenen te ondergaan met en zonder contrast
- Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere, niet-gerelateerde maligniteit die huidige actieve behandeling vereist, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Piloot
De eerste 20 patiënten die aan deze studie deelnemen, zullen worden getest om de prestaties van de door Personalis ontwikkelde tests te valideren.
Deze pilot-substudie zal op een "geblindeerde" manier zonder klinische informatie worden geanalyseerd.
|
|
Volledige studie
De resterende 80 patiënten kwamen toe aan deze studie (nadat de eerste 20 patiënten toekwamen aan het "Pilot"-cohort).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane cf/ctDNA-concentratie vóór en na bestraling, evenals mediane verandering in ct/ctDNA-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer en beschrijf veranderingen in de celvrije DNA (cfDNA) sequencingprofielen van patiënten met de diagnose GBM in pre- versus post-bestralingstherapiemonsters, en om de associatie tussen deze veranderingen en klinische uitkomst te beoordelen, inclusief progressievrije en algehele overleving
|
6 maanden
|
|
Mediane niveaus van cfDNA die longitudinaal zijn verzameld na voltooiing van de bestraling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer en beschrijf veranderingen in de loop van de tijd na radiotherapie in de cfDNA-sequencingprofielen van patiënten met de diagnose GBM, en om de associatie tussen deze longitudinale veranderingen in cfDNA en klinische uitkomst te beoordelen, inclusief progressievrije en algehele overleving
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerk het fragmentarische landschap van GBM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mediaan aantal ctDNA-fragmenten verkregen uit tumorweefsel, serumspecimens vóór bestraling en serumspecimens na bestraling, en gezonde controles.
|
6 maanden
|
|
Spearman-correlatie tussen klinische descriptoren en metingen van ctDNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel het verband tussen de mate en frequentie van ctDNA-uitscheiding en klinische kenmerken, zoals moleculaire bevindingen, histopathologische kenmerken, gebruik van corticosteroïden en gebruik van bevacizumab.
|
6 maanden
|
|
Mediaan en bereik voor metingen van tumorimmuuninfiltratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificeer het niveau van immuuninfiltratie in de tumor en beoordeel de associatie ervan met progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en ctDNA-detectie.
|
6 maanden
|
|
Hazard ratio voor de relatie tussen chromosomale instabiliteit en OS of PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de prognostische waarde van chromosomale instabiliteit/CAN-belasting en beoordeel de associatie ervan met ctDNA uit plasma.
|
6 maanden
|
|
Spearman-correlatie tussen ctDNA en perifere T-celfunctie, auto-antilichamen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal of perifere T-celfunctie en stamheid of auto-antilichamen geassocieerd zijn met ctDNA-niveaus of TME-samenstelling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .