GRETeL: ответ опухоли на стандартную лучевую терапию и ТМЗ у пациентов с глиобластомой
3 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Исследование пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, получающих стандартную лучевую терапию и темозоломид (ТМЗ), для оценки ответа опухоли с помощью жидкостной биопсии (GRETeL)
Цель этого исследования - лучше определить продольные геномные изменения у пациентов с глиобластомой (GBM) и определить, связана ли циркулирующая в плазме опухолевая ДНК (ctDNA) или внеклеточная ДНК (cfDNA) с рецидивом заболевания, выживаемостью, характеристиками опухоли и /или периферическая иммуносупрессия.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых после резекции впервые диагностирована глиобластома, которым назначено стандартное облучение и химиотерапия (темозоломид).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с недавно диагностированной злокачественной глиомой, ИДГ дикого типа, которым была проведена хирургическая резекция опухоли и которым планируется стандартная лучевая терапия с одновременным темозоломидом (т. е. не менее 59 Гр за 30 фракций в течение 6 недель)
- Пациенты должны иметь оставшуюся ткань после хирургической резекции опухоли, доступную для запроса для этого исследования.
- Возможность пройти МРТ головного мозга с контрастом и без него
- Подписанное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB)
Критерий исключения:
- Предыдущее неродственное злокачественное новообразование, требующее текущего активного лечения, за исключением карциномы шейки матки in situ и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пилот
Первые 20 пациентов, включенных в это исследование, будут протестированы для подтверждения эффективности тестов, разработанных Personalis.
Это пилотное подисследование будет проанализировано «вслепую» без клинической информации.
|
|
Полное исследование
Остальные 80 пациентов были включены в это исследование (после того, как первые 20 пациентов вошли в «пилотную» когорту).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана концентрации вк/цтДНК до и после облучения, а также медиана изменения концентрации кт/цтДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Идентифицировать и описать изменения в профилях секвенирования бесклеточной ДНК (вкДНК) пациентов с диагнозом ГБМ в образцах до и после лучевой терапии, а также оценить связь между этими изменениями и клиническим исходом, включая выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
|
6 месяцев
|
|
Средние уровни вкДНК, собранные в продольном направлении после завершения облучения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявить и описать изменения с течением времени после лучевой терапии в профилях секвенирования вкДНК пациентов с диагнозом глиобластомы, а также оценить связь между этими лонгитюдными изменениями во вкДНК и клиническим исходом, включая выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте фрагментарный ландшафт ГБМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество фрагментов цДНК, полученных из опухолевой ткани, образца сыворотки до облучения и образца сыворотки после облучения, а также здоровых контролей.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция Спирмена между клиническими дескрипторами и показателями цДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените связь между степенью и частотой выделения цДНК и клиническими характеристиками, такими как молекулярные данные, гистопатологические характеристики, использование кортикостероидов и использование бевацизумаба.
|
6 месяцев
|
|
Медиана и диапазон показателей иммунной инфильтрации опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественно определите уровень иммунной инфильтрации в опухоли и оцените его связь с выживаемостью без прогрессирования (PFS), общей выживаемостью (OS) и обнаружением ctDNA.
|
6 месяцев
|
|
Отношение рисков для связи между хромосомной нестабильностью и ОВ или ВБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените прогностическое значение хромосомной нестабильности/бремени CAN и оцените его связь с ctDNA из плазмы.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция Спирмена между цтДНК и функцией периферических Т-клеток, аутоантителами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, связаны ли функция периферических Т-клеток и стволовость или аутоантитела с уровнями ctDNA или составом TME.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .