GRETeL: Kasvaimen vaste normaalille sädehoidolle ja TMZ-potilaille, joilla on GBM
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tutkimus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, joita hoidetaan tavallisella sädehoidolla ja temotsolomidilla (TMZ) kasvainvasteen arvioimiseksi nestemäisten biopsioiden (GRETeL) avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paremmin pitkittäiset genomimuutokset glioblastoomaa (GBM) sairastavilla potilailla ja määrittää, liittyykö plasmassa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) tai soluvapaa DNA (cfDNA) taudin uusiutumiseen, eloonjäämiseen, kasvaimen ominaisuuksiin ja /tai perifeerinen immunosuppressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma resektion jälkeen ja joille on määrä saada tavallista sädehoitoa ja kemoterapiaa (temotsolomidi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma, IDH-villityyppi, joille on tehty kirurginen leikkaus kasvaimensa vuoksi ja joille suunnitellaan normaalihoitoa sädehoitoa samanaikaisesti temotsolomidin kanssa (eli vähintään 59 Gy 30 fraktiossa 6 viikon aikana)
- Potilailla on oltava käytettävissään kasvaimen kirurgisesta resektiosta jäännöskudosta, jotta he voivat pyytää tätä tutkimusta.
- Pystyy tekemään aivojen MRI kontrastin kanssa ja ilman
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi, riippumaton pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lentäjä
Ensimmäiset 20 tähän tutkimukseen kertynyttä potilasta analysoidaan Personalisin kehittämien määritysten suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Tämä pilottiosatutkimus analysoidaan "sokkoutetulla" tavalla ilman kliinistä tietoa.
|
|
Täysi tutkimus
Loput 80 potilasta kertyivät tähän tutkimukseen (sen jälkeen kun ensimmäiset 20 potilasta kertyi "pilotti"-kohorttiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani cf/ctDNA-konsentraatio ennen ja jälkeen säteilytystä sekä mediaanimuutos ct/ctDNA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista ja kuvaile muutokset soluvapaan DNA:n (cfDNA) sekvensointiprofiileissa potilailla, joilla on diagnosoitu GBM sädehoidon jälkeisissä näytteissä, ja arvioi näiden muutosten ja kliinisen lopputuloksen välinen yhteys, mukaan lukien etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta
|
|
CfDNA:n mediaanitasot kerättiin pituussuunnassa säteilytyksen päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista ja kuvaile ajan kuluessa sädehoidon jälkeisiä muutoksia GBM-diagnoosin saaneiden potilaiden cfDNA-sekvensointiprofiileissa ja arvioi näiden pitkittäisten cfDNA-muutosten ja kliinisen lopputuloksen välinen yhteys, mukaan lukien etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile GBM:n fragmentomista maisemaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvainkudoksesta, säteilytystä edeltävästä seeruminäytteestä ja säteilyn jälkeisestä seeruminäytteestä sekä terveistä kontrolleista saatujen ctDNA-fragmenttien mediaanimäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Spearman-korrelaatio kliinisten kuvaajien ja ctDNA-mittausten välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ctDNA-erityksen asteen ja tiheyden sekä kliinisten ominaisuuksien, kuten molekyylilöydösten, histopatologisten ominaisuuksien, kortikosteroidien käytön ja bevasitsumabin käytön, välinen yhteys.
|
6 kuukautta
|
|
Mediaani ja vaihteluväli kasvaimen immuuni-infiltraation mittauksille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantifioi immuunitunkeutumisen taso kasvaimessa ja arvioi sen yhteys etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja ctDNA:n havaitsemiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Kromosomaalisen epävakauden ja OS:n tai PFS:n välisen suhteen vaarasuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kromosomaalisen epävakauden/CAN-taakan ennustearvo ja arvioi sen yhteys plasman ctDNA:han.
|
6 kuukautta
|
|
Spearman-korrelaatio ctDNA:n ja perifeeristen T-solujen toiminnan välillä, autovasta-aineet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, liittyvätkö perifeeriset T-solut ja kantasolut tai autovasta-aineet ctDNA-tasoihin tai TME-koostumukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .