健康なボランティアにおける COVID-19 の予防のための Corfluvec ワクチンの評価
2024年4月17日 更新者：Tatyana Zubkova
18歳から60歳までの健康なボランティアにおけるCOVID-19予防のためのCorfluvec鼻腔内ベクターワクチンの無作為化二重盲検プラセボ対照第1/2相試験
この研究の目的は、18 ～ 60 歳の健康なボランティアを対象に、COVID-19 を予防するための 2 成分鼻腔内ワクチンの安全性と免疫原性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究には 3 つの部分が含まれます。
最初の部分では、各成分の安全性を評価するために、2つのワクチン成分が少数の血清反応陰性の参加者に低用量で、次に高用量で別々に投与されます。
第 2 部では、ワクチン成分を 21 日間隔で次々と投与して、完全なワクチン療法の安全性を評価します (低用量および高用量)。
研究の第3部では、高用量ワクチンが参加者に投与され、ワクチンの免疫原性が評価されます。
研究全体には200人の参加者が含まれます。
各参加者の研究期間は約 6.5 か月 (194 日以内) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov First State Medical University of St. Petersburg
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントの利用可能性
- 18～60歳の成人男女
- 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法のデータに従って「健康」と診断され、臨床的に重大な変化はありません
- ボディマス指数 (BMI): 18.5≤ BMI ≤30 kg/m2
- -インフルエンザA / H1N1pdm09およびA / H3N2に対するHI抗体価≤1:20（フェーズ1のみ）
- -SARS-CoV-2 Nタンパク質に対する血清抗体が100 BAU / ml以下
- 自己観察の日記に記入する能力と意欲、および医学的観察を制御するための研究で予測されるすべての訪問を実行する能力と意欲
- 呼気中のアルコールの陰性検査
- -研究への参加を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意する
- -0.9 *基準範囲下限および1,1 *基準範囲上限内の全血球数および生化学的血液分析（スクリーニング中）の値
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒の陰性検査
除外基準:
- -臨床試験開始前の14日以内にCOVID-19患者と接触した
- SARS-CoV-2抗原の陽性迅速検査結果
- -現在の研究の開始前3か月以内に別の臨床研究に参加; -現在の研究期間中に別の研究への参加を計画している。
- -現在の研究への登録前4週間以内のCOVID-19ワクチン接種を含む、他の非研究ワクチン製品による予防接種、または現在の研究の完了後4週間の期間が終了するまでそのような延期を拒否する
- -現在の研究に登録する前の過去6か月間の鼻洗浄療法の定期的な使用、またはスクリーニングの2週間前の上記の治療方法の一時的な使用
- -現在の研究の前の年に頻繁な鼻血（> 5）の病歴
- -臨床的に重要な解剖学的病理学、または副鼻腔領域、副鼻腔、またはスクリーニング前の1か月以内の外傷性鼻への外科的介入の存在
- -発熱を含む急性呼吸器疾患の症状、またはスクリーニング時またはスクリーニング前の2週間以内の他の急性疾患
- -現在の研究への参加期間中にそのような治療をスクリーニングまたは計画する前の3か月間の免疫グロブリンまたは他の血液由来の薬物による治療; -スクリーニングの2か月以内に血液/血漿（450 ml以上）の寄付
- さまざまな免疫抑制または免疫不全状態の存在または存在の疑い、またはスクリーニング前の6か月間の免疫抑制薬、免疫調節薬の継続的な使用（薬が休憩なしで14日以上処方された）
- 気管支喘息の病歴
- 過敏症およびクインケ浮腫、ワクチンの前回投与後のアナフィラキシーショックを含む重度のアレルギー反応の存在
- 前回の生インフルエンザワクチン接種後の喘鳴の既往
- 予防接種後のその他の有害事象（40℃以上の発熱、失神、非熱性けいれん、アナフィラキシー）のうち、ワクチンの以前の投与に関連する可能性が最小限である場合
- -卵タンパク質を含む、研究ワクチンの任意の成分に対する過敏症の疑い
- 季節的（春または秋）に、自然要因の影響に対する感受性が高まる
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、内分泌、神経、または精神障害、または病歴、身体検査、または臨床検査所見によって特定された腎機能障害 研究者の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があります
- -白血病または血液の他の悪性疾患または他の臓器の固形悪性新生物の病歴
- -血小板減少性紫斑病または出血性疾患の病歴
- 痙攣の病歴
- HIV感染を含む、さまざまな免疫抑制または免疫不全状態の存在または存在の疑い
- 既往歴および/または利用可能な医療文書による結核または結核後の残存変化
- 慢性アルコール依存症または違法薬物の慢性使用、薬物乱用
- 病歴および/または利用可能な医療記録による閉所恐怖症および社会恐怖症
- 妊娠可能年齢の女性向け - 授乳中、妊娠中または妊娠の疑いのある女性、産後早期
- -閉経前の女性（最終月経期間がインフォームドコンセントに署名する前の1年未満）であり、外科的に無菌ではない女性および生殖能力はあるが、研究全体で有効な避妊を使用していない、または使用する予定がなく、尿妊娠の実施に同意しない研究に参加しながらテスト
- 徴兵により兵役を受ける軍人
- 公判前拘置所に拘留され、自由を剥奪された場所で刑に服している者
- 特別な食事（例、ベジタリアン、ビーガン、塩分制限）またはライフスタイル（夜勤、極端な身体活動）
- -研究者の意見では、研究に参加しているボランティアの健康へのリスクを高めるか、研究の結果に影響を与える可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 0a
H3N2 ワクチン成分の 7.2 lg EID50 の単回投与
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参加者は、SARS-CoV-2 の N タンパク質フラグメントをコードする改変 NS 遺伝子を含む H3N2 組換え弱毒化インフルエンザベクターの単回鼻腔内注射を受けます。
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実験的：グループ 0b
H1N1pdm09 ワクチン成分の 7.5 lg EID50 の単回投与
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参加者は、SARS-CoV-2 の N タンパク質フラグメントをコードする改変 NS 遺伝子を含む H1N1pdm09 組換え弱毒化インフルエンザベクターの単回鼻腔内注射を受けます。
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実験的：グループ 0c
H3N2 ワクチン成分の 8.0 lg EID50 の単回投与
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参加者は、SARS-CoV-2 の N タンパク質フラグメントをコードする改変 NS 遺伝子を含む H3N2 組換え弱毒化インフルエンザベクターの単回鼻腔内注射を受けます。
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実験的：グループ 0d
H1N1pdm09 ワクチン成分の 8.3 lg EID50 の単回投与
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参加者は、SARS-CoV-2 の N タンパク質フラグメントをコードする改変 NS 遺伝子を含む H1N1pdm09 組換え弱毒化インフルエンザベクターの単回鼻腔内注射を受けます。
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実験的：グループ1a
低用量ワクチン、2 成分を 3 週間間隔で接種
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参加者は、SARS-CoV-2 の N タンパク質フラグメントをコードする改変 NS 遺伝子を含む組換え弱毒化インフルエンザベクターの 2 回の鼻腔内注射を受けます (H3N2 → H1N1pdm09)。
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実験的：グループ1b
高用量ワクチン、2 成分を 3 週間間隔で接種
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参加者は、SARS-CoV-2 の N タンパク質フラグメントをコードする改変 NS 遺伝子を含む組換え弱毒化インフルエンザベクターの 2 回の鼻腔内注射を受けます (H3N2 → H1N1pdm09)。
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プラセボコンパレーター：グループ1c
プラセボ、3 週間間隔で 2 回投与
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参加者は、3週間間隔でプラセボの鼻腔内注射を2回受けます
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実験的：グループ2a
高用量ワクチン、2 成分を 3 週間間隔で接種
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参加者は、SARS-CoV-2 の N タンパク質フラグメントをコードする改変 NS 遺伝子を含む組換え弱毒化インフルエンザベクターの 2 回の鼻腔内注射を受けます (H3N2 → H1N1pdm09)。
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プラセボコンパレーター：グループ 2b
プラセボ、3 週間間隔で 2 回投与
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参加者は、3週間間隔でプラセボの鼻腔内注射を2回受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および全身の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究全体を通して、平均6.5ヶ月
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特に関心のあるAEおよびSAEを含む参加者の数:
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研究全体を通して、平均6.5ヶ月
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SARS-CoV-2抗原特異的サイトカイン産生T細胞のレベル
時間枠：42±2 研究日を通して
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ICS/ELISPOT で測定した、SARS-CoV-2 N タンパク質ペプチド エピトープによる PBMC の in vitro 刺激時のサイトカイン産生 T 細胞レベルのベースラインからの変化
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42±2 研究日を通して
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全血アッセイにおけるSARS-CoV-2抗原特異的サイトカイン放出のレベル
時間枠：42±2 研究日を通して
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SARS-CoV-2 Nタンパク質ペプチドエピトープによるインビトロ刺激時の全血サイトカイン放出アッセイにおけるサイトカイン濃度のベースラインからの変化
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42±2 研究日を通して
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SARS-CoV-2抗原特異的粘膜および全身IgAおよびIgG抗体のレベル
時間枠：42±2 研究日を通して
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唾液/鼻分泌物および血清中のELISAで測定されたSARS-CoV-2 Nタンパク質に対するIgAおよびIgG抗体のレベルのベースラインからの変化
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42±2 研究日を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異的 T 細胞応答レベルの増加倍数に応じた、ワクチン接種に対する応答者の数
時間枠：7、21、27、42±2日目
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ベースラインと比較して、ワクチン接種後にSARS-CoV-2 Nタンパク質に対する特異的T細胞応答レベルの有意な増加を示す参加者の割合。
パラメータの増加は、指定された範囲を超えた場合に有意であると見なされます。これは、1 日目と比較した評価日のプラセボ群におけるパラメータ倍数の平均値の 95% CI です。
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7、21、27、42±2日目
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SARS-CoV-2抗原特異的抗体のセロコンバージョン率
時間枠：21日目、42±2日目
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ベースラインと比較して、ワクチン接種後の抗体価が少なくとも4倍増加した参加者の割合
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21日目、42±2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の鼻の分泌物中のサイトカイン濃度
時間枠：研究の最初の48時間を通して
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ELISA/Multiplex システムで測定された鼻の分泌物中のサイトカイン濃度のベースラインからの変化
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研究の最初の48時間を通して
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インフルエンザ特異的局所および全身抗体免疫応答
時間枠：42±2 研究日を通して
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ELISA、HI、MNA、および対応するセロコンバージョン率で測定された血清および唾液/鼻分泌液中のインフルエンザ特異的抗体のベースラインからの変化。
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42±2 研究日を通して
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SARS-CoV-2およびインフルエンザ特異抗体とT細胞免疫応答（フォローアップ）
時間枠：90±3日、180±5日
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ELISA、ISC/ELISPOT、全血サイトカイン放出アッセイで測定された、SARS-CoV-2 N タンパク質およびインフルエンザウイルス (A/H1N1pdm09、A/H3N2) に対する特異的な全身抗体および T 細胞免疫応答。
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90±3日、180±5日
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症候性COVID-19およびインフルエンザに対する有効性
時間枠：研究全体を通して、平均6.5ヶ月
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COVID-19およびインフルエンザの臨床検査で確認された症状のある症例の数
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研究全体を通して、平均6.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFV-I/II-01/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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