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건강한 자원봉사자의 COVID-19 예방을 위한 Corfluvec 백신의 평가

2024년 4월 17일 업데이트: Tatyana Zubkova

18세에서 60세 사이의 건강한 지원자에서 COVID-19 예방을 위한 Corfluvec 비강내 벡터 백신의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 시험

이 연구의 목적은 18-60세의 건강한 지원자를 대상으로 COVID-19 예방을 위한 2성분 비강내 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 세 부분이 포함됩니다. 첫 번째 부분 동안 두 가지 백신 구성 요소는 각 구성 요소의 안전성을 평가하기 위해 저용량과 고용량으로 소수의 혈청 음성 참가자에게 별도로 투여됩니다. 두 번째 부분 동안 백신 구성 요소는 전체 백신 요법(저용량 및 고용량)의 안전성을 평가하기 위해 21일 간격으로 차례로 투여됩니다. 연구의 세 번째 부분 동안 참가자에게 고용량 백신을 투여하여 백신 면역원성을 평가합니다. 전체 연구에는 200명의 참가자가 포함될 것입니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 6.5개월(194일 이하)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Pavlov First State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의의 가용성
  2. 18~60세의 성인 남녀
  3. 임상적으로 유의미한 변화가 없는 상태에서 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 "건강"으로 진단됨
  4. 체질량 지수(BMI): 18.5≤ BMI ≤30kg/m2
  5. 인플루엔자 A/H1N1pdm09 및 A/H3N2에 대한 HI 항체 역가 ≤1:20(1상에만 해당)
  6. SARS-CoV-2 N-단백질에 대한 혈청 항체가 100 BAU/ml 이하
  7. 자기 관찰 일지에 항목을 작성하고 의학적 관찰을 제어하기 위해 연구에서 예상되는 모든 방문을 수행할 수 있는 능력 및 의지
  8. 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 음성 테스트
  9. 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 0.9*참고 범위 하한 및 1,1*참고 범위 상한 이내의 전혈구수 및 생화학적 혈액 분석(선별 중)의 값
  11. HIV, B형 간염, C형 간염 및 매독에 대한 음성 검사

제외 기준:

  1. 임상 연구 시작 전 14일 이내에 COVID-19 환자와 접촉
  2. SARS-CoV-2 항원에 대한 양성 신속 검사 결과
  3. 현재 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 현재 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
  4. 현재 연구에 등록하기 전 4주 이내에 COVID-19 백신 접종을 포함하여 다른 비 연구 백신 제품으로 예방 접종을 받거나 현재 연구 완료 후 4주 기간이 끝날 때까지 연기하는 것을 거부
  5. 현재 연구에 등록하기 전 마지막 6개월 동안 비강 세척 요법을 정기적으로 사용하거나 스크리닝 전 2주 동안 상기 치료 방법을 간헐적으로 사용함
  6. 현재 연구 이전 1년 동안 잦은 코피(>5)의 병력
  7. 임상적으로 유의한 해부학적 병리 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 부비동 부위, 부비동 또는 코의 외상성 손상에 대한 외과적 개입의 존재
  8. 스크리닝 시점 또는 스크리닝 전 2주 이내의 발열 또는 기타 급성 질환을 포함한 급성 호흡기 질환의 증상
  9. 현재 연구에 참여하는 기간 동안 그러한 치료를 스크리닝하거나 계획하기 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 유래 약물 치료; 스크리닝 전 2개월 이내의 혈액/혈장(450ml 이상) 공여
  10. 각종 면역억제 또는 면역결핍 상태의 존재 또는 존재의 의심 또는 스크리닝 전 6개월 동안 면역억제제, 면역조절제를 지속적으로 사용(휴식 없이 14일 이상 처방된 약물)
  11. 기관지 천식의 병력
  12. 이전 백신 투여 후 Quincke 부종, 아나필락시스 쇼크를 포함한 과민성 및 심각한 알레르기 반응의 존재
  13. 인플루엔자 생백신으로 이전에 예방접종을 한 후 쌕쌕거림의 병력
  14. 예방 접종 후 기타 부작용(40°C 이상의 발열, 실신, 비열성 경련, 아나필락시스)이 이전 백신 투여와 관련될 가능성이 거의 없는 경우
  15. 계란 단백질을 포함한 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민성 의심
  16. 계절적(봄 또는 가을) 자연적 요인의 영향에 대한 민감도 증가
  17. 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 내분비, 신경계 또는 정신 장애 또는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 소견에 의해 확인된 신장 기능 장애가 조사자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음
  18. 백혈병 또는 기타 혈액의 악성 질환 또는 기타 장기의 고형 악성 신생물의 병력
  19. 혈소판 감소성 자반병 또는 출혈 장애의 병력
  20. 경련의 역사
  21. HIV 감염을 포함한 다양한 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 존재 또는 존재의 의심
  22. 기억 상실증 및 / 또는 사용 가능한 의료 문서에 따른 결핵 또는 결핵 후 잔류 변화
  23. 만성 알코올 의존 또는 불법 약물의 만성 사용, 약물 남용
  24. 병력 및 / 또는 사용 가능한 의료 기록에 따른 밀실 공포증 및 사회 공포증
  25. 가임기 여성의 경우 - 수유, 임신 또는 임신 의심, 산후조기
  26. 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 월경 기간 < 1년) 외과적으로 불임 상태가 아니거나 생식 가능성이 있지만 연구 기간 동안 유효한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없고 소변 임신 수행에 동의하지 않는 여성 연구에 참여하는 동안 테스트
  27. 징병으로 군복무 중인 군인
  28. 미결 구금 시설에 구금되어 있고 자유가 박탈된 장소에서 복역 중인 사람
  29. 특별 식단(예: 채식주의자, 비건, 염분 제한) 또는 생활 방식(야간 근무, 극단적인 신체 활동)
  30. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 건강에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 0a
H3N2 백신 성분의 7.2 lg EID50 단일 용량
생물학적: Corfluvec 성분 1 저용량
참가자는 SARS-CoV-2의 N 단백질 단편을 코딩하는 수정된 NS 유전자가 있는 H3N2 재조합 약독화 인플루엔자 벡터를 비강 내 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 그룹 0b
H1N1pdm09 백신 성분의 7.5 lg EID50 단일 용량
생물학적: Corfluvec 성분 2 저용량
참가자는 SARS-CoV-2의 N 단백질 단편을 코딩하는 변형된 NS 유전자가 있는 H1N1pdm09 재조합 약독화 인플루엔자 벡터를 비강 내 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 그룹 0c
H3N2 백신 성분의 단일 용량 8.0 lg EID50
생물학적: Corfluvec 성분 1 고용량
참가자는 SARS-CoV-2의 N 단백질 단편을 코딩하는 수정된 NS 유전자가 있는 H3N2 재조합 약독화 인플루엔자 벡터를 비강 내 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 그룹 0d
H1N1pdm09 백신 성분의 8.3 lg EID50 단일 용량
생물학적: Corfluvec 성분 2 고용량
참가자는 SARS-CoV-2의 N 단백질 단편을 코딩하는 변형된 NS 유전자가 있는 H1N1pdm09 재조합 약독화 인플루엔자 벡터를 비강 내 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 그룹 1a
저용량 백신, 두 가지 성분이 3주 간격으로 투여됨
생물학적: Corfluvec 저용량
참가자는 SARS-CoV-2 나무의 N 단백질 단편을 코딩하는 수정된 NS 유전자가 있는 재조합 약독화 인플루엔자 벡터를 몇 주 간격(H3N2 →H1N1pdm09)으로 2회 비강 내 주사를 받습니다.
실험적: 그룹 1b
고용량 백신, 두 가지 성분이 3주 간격으로 투여됨
생물학적: Corfluvec 고용량
참가자는 SARS-CoV-2 나무의 N 단백질 단편을 코딩하는 수정된 NS 유전자가 있는 재조합 약독화 인플루엔자 벡터를 몇 주 간격(H3N2 →H1N1pdm09)으로 2회 비강 내 주사를 받습니다.
위약 비교기: 그룹 1c
위약, 3주 간격으로 2회 투여
생물학적: 위약
참가자는 3주 간격으로 위약을 2회 비강내 주사를 받습니다.
실험적: 그룹 2a
고용량 백신, 두 가지 성분이 3주 간격으로 투여됨
생물학적: Corfluvec 고용량
참가자는 SARS-CoV-2 나무의 N 단백질 단편을 코딩하는 수정된 NS 유전자가 있는 재조합 약독화 인플루엔자 벡터를 몇 주 간격(H3N2 →H1N1pdm09)으로 2회 비강 내 주사를 받습니다.
위약 비교기: 그룹 2b
위약, 3주 간격으로 2회 투여
생물학적: 위약
참가자는 3주 간격으로 위약을 2회 비강내 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 평균 6.5개월

특정 관심 대상을 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수:

  • 백신 접종 후 2시간 이내에 발생하는 즉각적인 AE(알레르기 반응);
  • 2시간 내지 후속 7일 사이의 백신접종 후 반응;
  • 백신 접종일 및 다음 7일에 발생하는 국소 및 전신 성질의 예상치 못한 임상 징후를 포함하는 기타 AE;
  • 3일, 7일, 23일 및 27일에 얻은 기기 연구(ECG)의 데이터 및 혈액 및 소변 샘플 분석의 실험실 매개변수 편차;
  • 각 백신접종 후 3주까지 발생하는 모든 SAE; 연구 42일 후부터 180±5일까지 발생하는 후기 AE;
  • 비강 면봉 샘플에서 신속 검사로 검출된 인플루엔자 A 바이러스 배출
연구 기간 동안 평균 6.5개월
SARS-CoV-2 항원 특이적 사이토카인 생성 T 세포 수준
기간: 42±2 연구일 동안
ICS/ELISPOT로 측정한 SARS-CoV-2 N 단백질 펩타이드 에피토프로 PBMC의 시험관 내 자극 시 사이토카인 생성 T 세포 수준의 기준선 대비 변화
42±2 연구일 동안
전혈 분석에서 SARS-CoV-2 항원 특이적 사이토카인 방출 수준
기간: 42±2 연구일 동안
SARS-CoV-2 N 단백질 펩타이드 에피토프로 시험관 내 자극 시 전혈 사이토카인 방출 분석에서 기준선으로부터 사이토카인 농도의 변화
42±2 연구일 동안
SARS-CoV-2 항원 특이적 점막 및 전신 IgA 및 IgG 항체 수준
기간: 42±2 연구일 동안
타액/비강 분비물 및 혈청에서 ELISA에서 측정된 SARS-CoV-2 N 단백질에 대한 IgA 및 IgG 항체 수준의 기준선에서 변화
42±2 연구일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특이적 T 세포 반응 수준의 배수 증가에 따른 백신 접종에 대한 반응자 수
기간: 7, 21, 27, 42±2일
기준선과 비교하여 백신 접종 후 SARS-CoV-2 N 단백질에 대한 특정 T 세포 반응 수준이 크게 증가한 참가자 비율. 매개변수의 증가는 지정된 범위를 초과하는 경우 유의미한 것으로 간주되며, 이는 1일과 비교하여 평가일에 위약 그룹에서 매개변수 배수 변화의 평균값에 대한 95% CI입니다.
7, 21, 27, 42±2일
SARS-CoV-2 항원 특이 항체의 혈청전환율
기간: 21, 42±2일
기준선과 비교하여 백신 접종 후 항체 역가가 최소 4배 증가한 참가자의 비율
21, 42±2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 비강 분비물의 사이토카인 농도
기간: 연구의 처음 48시간 동안
ELISA/Multiplex 시스템에서 측정된 비강 분비물에서 사이토카인 농도의 베이스라인 대비 변화
연구의 처음 48시간 동안
인플루엔자 특정 국소 및 전신 항체 면역 반응
기간: 42±2 연구일 동안
ELISA, HI, MNA 및 상응하는 혈청전환율에서 측정된 혈청 및 타액/비강 분비물에서 인플루엔자 특이적 항체의 기준선으로부터의 변화.
42±2 연구일 동안
SARS-CoV-2 및 인플루엔자 특이 항체 및 T 세포 면역 반응(추적)
기간: 90±3일, 180±5일
ELISA, ISC/ELISPOT, 전혈 사이토카인 방출 분석에서 측정된 SARS-CoV-2 N 단백질 및 인플루엔자 바이러스(A/H1N1pdm09, A/H3N2)에 대한 특정 전신 항체 및 T 세포 면역 반응.
90±3일, 180±5일
증상이 있는 COVID-19 및 인플루엔자에 대한 효능
기간: 연구 기간 동안 평균 6.5개월
COVID-19 및 인플루엔자의 실험실에서 확인된 증상 사례 수
연구 기간 동안 평균 6.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tatyana Zubkova

협력자

St. Petersburg State Pavlov Medical University
MDP-CRO, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFV-I/II-01/2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

Corfluvec 성분 1 저용량에 대한 임상 시험

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