Valutazione del vaccino Corfluvec per la prevenzione del COVID-19 nei volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità del consenso informato firmato
2. Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
3. Diagnosticato "sano" secondo i dati dei metodi standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale, con l'assenza di cambiamenti clinicamente significativi
4. Indice di massa corporea (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
5. Titoli anticorpali HI ≤1:20 per l'influenza A/H1N1pdm09 e A/H3N2 (solo per la fase 1)
6. Anticorpi sierici contro la proteina N SARS-CoV-2 non superiori a 100 BAU/ml
7. La capacità e la volontà di annotare il diario di autoosservazione, nonché di effettuare tutte le visite previste nello studio per l'osservazione medica di controllo
8. Test negativo per alcol nell'aria espirata
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante tutta la loro partecipazione allo studio
10. Valori dell'emocromo completo e dell'analisi biochimica del sangue (durante lo screening) entro 0,9*limite inferiore dell'intervallo di riferimento e 1,1*limite superiore dell'intervallo di riferimento
11. Test negativi per HIV, epatite B, epatite C e sifilide

Criteri di esclusione:

1. Contatto con pazienti COVID-19 entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio clinico
2. Risultato positivo del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2
3. Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'inizio dello studio in corso; intenzione di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio in corso.
4. Immunizzazione con qualsiasi altro prodotto vaccinale non in studio, inclusa la vaccinazione COVID-19 entro quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio in corso, o rifiuto di posticiparlo fino alla fine del periodo di quattro settimane dopo il completamento dello studio in corso
5. Uso regolare della terapia di irrigazione nasale negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso o uso episodico del suddetto metodo di trattamento nelle due settimane precedenti lo screening
6. Storia di epistassi frequenti (> 5) durante l'anno precedente allo studio attuale
7. Patologia anatomica clinicamente significativa o presenza di intervento chirurgico nell'area del seno, seni paranasali o lesioni traumatiche del naso entro un mese prima dello screening
8. Sintomi di malattia respiratoria acuta, inclusa febbre o altra malattia acuta al momento dello screening o entro due settimane prima dello screening
9. Trattamento con immunoglobuline o altri farmaci derivati ​​dal sangue nei tre mesi precedenti lo screening o la pianificazione di tale trattamento durante il periodo di partecipazione allo studio in corso; donazione di sangue/plasma (450 ml o più) meno di 2 mesi prima dello screening
10. La presenza o il sospetto della presenza di varie condizioni immunosoppressive o di immunodeficienza o uso continuo (il farmaco è stato prescritto per più di 14 giorni senza interruzione) di farmaci immunosoppressori, immunomodulatori per 6 mesi prima dello screening
11. Storia di asma bronchiale
12. Ipersensibilità e presenza di gravi reazioni allergiche, incluso edema di Quincke, shock anafilattico dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
13. Storia di respiro sibilante dopo precedente immunizzazione con vaccino influenzale vivo
14. Altri eventi avversi dopo l'immunizzazione (febbre superiore a 40°C, sincope, convulsioni non febbrili, anafilassi) quando esiste una probabilità minima che siano associati a una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
15. Sospetto di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio, comprese le proteine ​​dell'uovo
16. Stagionale (in primavera o in autunno) maggiore sensibilità agli effetti dei fattori naturali
17. Disturbi polmonari, cardiovascolari, epatici, endocrini, neurologici o psichiatrici acuti o cronici clinicamente significativi o funzionalità renale compromessa identificata dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai risultati clinici di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio
18. Storia di leucemia o altre malattie maligne del sangue o neoplasie maligne solide di altri organi
19. Storia di porpora trombocitopenica o disturbi emorragici
20. Storia delle convulsioni
21. La presenza o il sospetto della presenza di varie condizioni immunosoppressive o di immunodeficienza, inclusa l'infezione da HIV
22. Tubercolosi o alterazioni residue dopo tubercolosi secondo l'anamnesi e/o la documentazione medica disponibile
23. Dipendenza cronica da alcol o uso cronico di droghe illecite, abuso di droghe
24. Claustrofobia e fobia sociale in base all'anamnesi e/o alle cartelle cliniche disponibili
25. Per le donne in età riproduttiva - allattamento, gravidanza o sospetta gravidanza, primo periodo postpartum
26. Donne in premenopausa (ultimo periodo mestruale <1 anno prima della firma del consenso informato) che non sono chirurgicamente sterili e donne che hanno un potenziale riproduttivo ma che non usano o pianificano di usare un controllo delle nascite valido durante lo studio e non accettano di eseguire una gravidanza urinaria test durante la partecipazione allo studio
27. Personale militare in servizio militare in servizio militare
28. Persone detenute in centri di custodia cautelare e che scontano pene in luoghi di privazione della libertà
29. Dieta speciale (p. es., vegetariana, vegana, iposodica) o stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema)
30. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per la salute di un volontario che partecipa allo studio o influenzare i risultati dello studio