Ocena szczepionki Corfluvec w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych ochotników
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tatyana Zubkova
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 dotyczące donosowej szczepionki wektorowej Corfluvec w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 60 lat
Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności dwuskładnikowej szczepionki donosowej w profilaktyce COVID-19 u zdrowych ochotników w wieku 18-60 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studium obejmuje trzy części.
Podczas pierwszej części dwa składniki szczepionki zostaną podane oddzielnie niewielkiej liczbie seronegatywnych uczestników w małej dawce, a następnie w dużej dawce, aby ocenić bezpieczeństwo każdego składnika.
W drugiej części składniki szczepionki byłyby podawane jeden po drugim w odstępie 21 dni, aby ocenić bezpieczeństwo pełnego schematu szczepień (niska dawka i wysoka dawka).
Podczas trzeciej części badania uczestnikom zostanie podana szczepionka w wysokiej dawce w celu oceny immunogenności szczepionki.
Całe badanie obejmie 200 uczestników.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 6,5 miesiąca (nie więcej niż 194 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov First State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność podpisanej świadomej zgody
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
- Zdiagnozowany „zdrowy” zgodnie z danymi standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, przy braku klinicznie istotnych zmian
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
- Miana przeciwciał HI ≤1:20 przeciwko grypie A/H1N1pdm09 i A/H3N2 (tylko dla fazy 1)
- Poziom przeciwciał w surowicy przeciwko białku N SARS-CoV-2 nie wyższy niż 100 BAU/ml
- Umiejętność i chęć dokonywania wpisów w dzienniczku samoobserwacji, a także przeprowadzania wszystkich wizyt przewidzianych w badaniu na kontrolną obserwację lekarską
- Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
- Wartości morfologii krwi i analizy biochemicznej krwi (podczas skriningu) w granicach 0,9*dolna granica zakresu referencyjnego i 1,1*górna granica zakresu referencyjnego
- Negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiłę
Kryteria wyłączenia:
- Kontakt z pacjentami z COVID-19 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
- Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania; planuje wziąć udział w innym badaniu w bieżącym okresie studiów.
- Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką niebędącą przedmiotem badania, w tym szczepionką przeciw COVID-19, w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do bieżącego badania lub odmowa odroczenia takiego podania do końca czterotygodniowego okresu po zakończeniu bieżącego badania
- Regularne stosowanie terapii irygacyjnej do nosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do obecnego badania lub epizodyczne stosowanie powyższej metody leczenia w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia częstych krwawień z nosa (>5) w ciągu roku poprzedzającego obecne badanie
- Klinicznie istotna patologia anatomiczna lub obecność interwencji chirurgicznej w okolicy zatok, zatok przynosowych lub urazowych uszkodzeń nosa w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Objawy ostrej choroby układu oddechowego, w tym gorączka lub inna ostra choroba w czasie badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami krwiopochodnymi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub planowanie takiego leczenia w okresie udziału w obecnym badaniu; oddanie krwi/osocza (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Obecność lub podejrzenie obecności różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoborów odporności lub ciągłe stosowanie (lek był przepisywany przez ponad 14 dni bez przerwy) leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia astmy oskrzelowej
- Nadwrażliwość i obecność ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki
- Historia świszczącego oddechu po uprzednim szczepieniu żywą szczepionką przeciw grypie
- Inne zdarzenia niepożądane po szczepieniu (gorączka powyżej 40°C, omdlenia, drgawki bez gorączki, anafilaksja), gdy istnieje minimalne prawdopodobieństwo, że są one związane z wcześniejszym podaniem jakiejkolwiek szczepionki
- Podejrzenie nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym na białko jaja kurzego
- Sezonowo (wiosną lub jesienią) zwiększona wrażliwość na działanie czynników naturalnych
- Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub upośledzona czynność nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Historia białaczki lub innych złośliwych chorób krwi lub litych nowotworów złośliwych innych narządów
- Historia plamicy małopłytkowej lub zaburzeń krzepnięcia
- Historia drgawek
- Obecność lub podejrzenie obecności różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV
- Gruźlica lub zmiany resztkowe po gruźlicy według wywiadu i/lub dostępnej dokumentacji medycznej
- Przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub chroniczne używanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków
- Klaustrofobia i fobia społeczna na podstawie wywiadu i/lub dostępnej dokumentacji medycznej
- Dla kobiet w wieku rozrodczym - laktacja, ciąża lub podejrzenie ciąży, wczesny okres poporodowy
- Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które nie są sterylne chirurgicznie oraz kobiety, które mają potencjał rozrodczy, ale nie stosują lub nie planują stosować ważnych antykoncepcji przez cały okres badania i nie zgadzają się na wykonanie ciąży z moczu testu podczas uczestnictwa w badaniu
- Personel wojskowy odbywający służbę wojskową w ramach poboru
- Osoby przebywające w areszcie śledczym i odbywające karę w miejscach pozbawienia wolności
- Specjalna dieta (np. wegetariańska, wegańska, z ograniczeniem soli) lub styl życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna)
- Każdy stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla zdrowia ochotnika biorącego udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 0a
Pojedyncza dawka 7,2 lg EID50 składnika szczepionki H3N2
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie donosowe rekombinowanego atenuowanego wektora grypy H3N2 ze zmodyfikowanym genem NS kodującym fragment białka N wirusa SARS-CoV-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 0b
Pojedyncza dawka 7,5 lg EID50 składnika szczepionki H1N1pdm09
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie donosowe rekombinowanego atenuowanego wektora grypy H1N1pdm09 ze zmodyfikowanym genem NS kodującym fragment białka N wirusa SARS-CoV-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 0c
Pojedyncza dawka 8,0 lg EID50 składnika szczepionki H3N2
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie donosowe rekombinowanego atenuowanego wektora grypy H3N2 ze zmodyfikowanym genem NS kodującym fragment białka N wirusa SARS-CoV-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 0d
Pojedyncza dawka 8,3 lg EID50 składnika szczepionki H1N1pdm09
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie donosowe rekombinowanego atenuowanego wektora grypy H1N1pdm09 ze zmodyfikowanym genem NS kodującym fragment białka N wirusa SARS-CoV-2
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a
Szczepionka z niską dawką, dwa składniki podane w odstępie trzech tygodni
|
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia donosowe rekombinowanego atenuowanego wektora grypy ze zmodyfikowanym genem NS kodującym fragment białka N SARS-CoV-2 w odstępie trzech tygodni (H3N2 → H1N1pdm09)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1b
Szczepionka o wysokiej dawce, dwa składniki podane w odstępie trzech tygodni
|
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia donosowe rekombinowanego atenuowanego wektora grypy ze zmodyfikowanym genem NS kodującym fragment białka N SARS-CoV-2 w odstępie trzech tygodni (H3N2 → H1N1pdm09)
|
|
Komparator placebo: Grupa 1c
Placebo, dwie dawki otrzymane w odstępie trzech tygodni
|
Uczestnicy otrzymają dwa donosowe zastrzyki placebo w odstępie trzech tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2a
Szczepionka o wysokiej dawce, dwa składniki podane w odstępie trzech tygodni
|
Uczestnicy otrzymają dwa wstrzyknięcia donosowe rekombinowanego atenuowanego wektora grypy ze zmodyfikowanym genem NS kodującym fragment białka N SARS-CoV-2 w odstępie trzech tygodni (H3N2 → H1N1pdm09)
|
|
Komparator placebo: Grupa 2b
Placebo, dwie dawki otrzymane w odstępie trzech tygodni
|
Uczestnicy otrzymają dwa donosowe zastrzyki placebo w odstępie trzech tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 6,5 miesiąca
|
Liczba uczestników z AE i SAE, w tym szczególnie interesujących:
|
W całym badaniu średnio 6,5 miesiąca
|
|
Poziom limfocytów T wytwarzających cytokiny swoiste dla antygenu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przez 42±2 dni badania
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu komórek T wytwarzających cytokiny po stymulacji PBMC in vitro epitopami białka N SARS-CoV-2 mierzona metodą ICS/ELISPOT
|
Przez 42±2 dni badania
|
|
Poziom uwalniania cytokin specyficznych dla antygenu SARS-CoV-2 w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Przez 42±2 dni badania
|
Zmiana stężenia cytokin w stosunku do wartości wyjściowych w teście uwalniania cytokin z krwi pełnej po stymulacji in vitro epitopami peptydu białka N SARS-CoV-2
|
Przez 42±2 dni badania
|
|
Poziom swoistych dla antygenu SARS-CoV-2 śluzówkowych i ogólnoustrojowych przeciwciał IgA i IgG
Ramy czasowe: Przez 42±2 dni badania
|
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń przeciwciał IgA i IgG na białko N SARS-CoV-2 mierzona metodą ELISA w ślinie/wydzielinie nosowej i surowicy
|
Przez 42±2 dni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób odpowiadających na szczepienie w zależności od krotności wzrostu poziomu swoistej odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Dni 7, 21, 27, 42±2
|
Odsetek uczestników wykazujących znaczny wzrost poziomu swoistej odpowiedzi limfocytów T na białko N SARS-CoV-2 po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wzrost parametru uznaje się za istotny, jeżeli przekracza określony zakres, który wynosi 95% CI dla średniej wartości krotności zmiany parametru w grupie placebo w dniu oceny w porównaniu z dniem 1.
|
Dni 7, 21, 27, 42±2
|
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciał swoistych dla antygenu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 21, 42±2
|
Odsetek uczestników, którzy mają co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dni 21, 42±2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin w wydzielinie nosowej po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48h badania
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia cytokin w wydzielinie nosowej mierzonej w systemie ELISA/Multiplex
|
Przez pierwsze 48h badania
|
|
Lokalna i ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna swoista dla grypy
Ramy czasowe: Przez 42±2 dni badania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miary przeciwciał swoistych dla wirusa grypy w surowicy i ślinie/wydzielinie nosowej mierzonej w testach ELISA, HI, MNA i odpowiednich wskaźników serokonwersji.
|
Przez 42±2 dni badania
|
|
SARS-CoV-2 i swoiste przeciwciała przeciwko grypie oraz odpowiedź immunologiczna limfocytów T (obserwacja)
Ramy czasowe: Dni 90±3, 180±5
|
Specyficzna ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna przeciwciał i komórek T na białko N SARS-CoV-2 i wirusy grypy (A/H1N1pdm09, A/H3N2) mierzona w teście ELISA, ISC/ELISPOT, test uwalniania cytokin z pełnej krwi.
|
Dni 90±3, 180±5
|
|
Skuteczność przeciwko objawowemu COVID-19 i grypie
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 6,5 miesiąca
|
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie objawowych przypadków COVID-19 i grypy
|
W całym badaniu średnio 6,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFV-I/II-01/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .