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Bewertung des Corfluvec-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Freiwilligen

17. April 2024 aktualisiert von: Tatyana Zubkova

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Studie mit dem intranasalen Vektorimpfstoff Corfluvec zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen Zweikomponenten-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen. Während des ersten Teils werden die beiden Impfstoffkomponenten separat einer kleinen Anzahl seronegativer Teilnehmer in niedriger Dosis und dann in hoher Dosis verabreicht, um die Sicherheit jeder Komponente zu bewerten. Während des zweiten Teils würden die Impfstoffkomponenten nacheinander im Abstand von 21 Tagen verabreicht, um die Sicherheit des gesamten Impfstoffschemas (niedrige Dosis und hohe Dosis) zu bewerten. Während des dritten Teils der Studie wird den Teilnehmern der hochdosierte Impfstoff verabreicht, um die Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten. Die gesamte Studie umfasst 200 Teilnehmer. Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt etwa 6,5 ​​Monate (nicht mehr als 194 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-60
  3. Diagnostiziert "gesund" nach den Daten der klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden, ohne klinisch signifikante Veränderungen
  4. Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  5. HI-Antikörpertiter ≤1:20 gegen Influenza A/H1N1pdm09 und A/H3N2 (nur für Phase 1)
  6. Serumantikörper gegen das SARS-CoV-2 N-Protein nicht höher als 100 BAU/ml
  7. Die Fähigkeit und Bereitschaft zur Eintragung in das Tagebuch der Selbstbeobachtung sowie zur Durchführung aller in der Studie vorgesehenen Besuche zur kontrollmedizinischen Beobachtung
  8. Negativtest auf Alkohol in der ausgeatmeten Luft
  9. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie
  10. Werte des großen Blutbildes und der biochemischen Blutanalyse (während des Screenings) innerhalb von 0,9 * Referenzbereichsuntergrenze und 1,1 * Referenzbereichsobergrenze
  11. Negative Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis

Ausschlusskriterien:

  1. Kontakt zu COVID-19-Patienten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der klinischen Studie
  2. Positives Schnelltestergebnis für SARS-CoV-2-Antigen
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der laufenden Studie; planen, während der laufenden Studienzeit an einer weiteren Studie teilzunehmen.
  4. Immunisierung mit einem anderen studienfremden Impfstoffprodukt, einschließlich COVID-19-Impfung, innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder Weigerung, eine solche bis zum Ende des Zeitraums von vier Wochen nach Abschluss der aktuellen Studie zu verschieben
  5. Regelmäßige Anwendung der Nasenspülungstherapie während der letzten sechs Monate vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder episodische Anwendung der oben genannten Behandlungsmethode in den zwei Wochen vor dem Screening
  6. Vorgeschichte häufiger Nasenbluten (>5) im Jahr vor der aktuellen Studie
  7. Klinisch signifikante anatomische Pathologie oder das Vorhandensein eines chirurgischen Eingriffs im Bereich der Nasennebenhöhlen, Nasennebenhöhlen oder traumatischen Verletzungen der Nase innerhalb eines Monats vor dem Screening
  8. Symptome einer akuten Atemwegserkrankung, einschließlich Fieber, oder einer anderen akuten Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
  9. Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen aus Blut gewonnenen Medikamenten in den drei Monaten vor dem Screening oder Planung einer solchen Behandlung während des Zeitraums der Teilnahme an der aktuellen Studie; Spende von Blut/Plasma (450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor dem Screening
  10. Das Vorhandensein oder der Verdacht auf das Vorhandensein verschiedener immunsuppressiver oder Immunschwächezustände oder die kontinuierliche Anwendung (das Medikament wurde für mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung verschrieben) von immunsuppressiven Medikamenten, Immunmodulatoren für 6 Monate vor dem Screening
  11. Geschichte von Asthma bronchiale
  12. Überempfindlichkeit und das Vorhandensein schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs
  13. Keuchen in der Vorgeschichte nach vorheriger Immunisierung mit Influenza-Lebendimpfstoff
  14. Andere unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung (Fieber über 40 °C, Synkope, nichtfieberhafte Krämpfe, Anaphylaxie), wenn die Wahrscheinlichkeit minimal ist, dass sie mit einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs in Verbindung stehen
  15. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, einschließlich Eiprotein
  16. Saisonal (im Frühjahr oder Herbst) erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Auswirkungen natürlicher Faktoren
  17. Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, kardiovaskuläre, hepatische, endokrine, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder eingeschränkte Nierenfunktion, identifiziert durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  18. Vorgeschichte von Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen des Blutes oder soliden bösartigen Neubildungen anderer Organe
  19. Vorgeschichte von thrombozytopenischer Purpura oder Blutungsstörungen
  20. Geschichte der Krämpfe
  21. Das Vorhandensein oder der Verdacht auf das Vorhandensein verschiedener immunsuppressiver oder Immunschwächezustände, einschließlich einer HIV-Infektion
  22. Tuberkulose oder Restveränderungen nach Tuberkulose gemäß Anamnese und/oder vorhandener ärztlicher Dokumentation
  23. Chronische Alkoholabhängigkeit oder chronischer Konsum illegaler Drogen, Drogenmissbrauch
  24. Klaustrophobie und soziale Phobie nach Anamnese und/oder verfügbaren Krankenakten
  25. Für Frauen im gebärfähigen Alter - Stillzeit, Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft, frühe Zeit nach der Geburt
  26. Prämenopausale Frauen (letzte Menstruationsperiode <1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die nicht chirurgisch steril sind, und Frauen, die reproduktiv sind, aber keine gültige Empfängnisverhütung während der gesamten Studie anwenden oder dies planen und einer Urinschwangerschaft nicht zustimmen Test während der Teilnahme an der Studie
  27. Wehrpflichtiges Militärpersonal im Wehrdienst
  28. Personen, die in Untersuchungshaftanstalten inhaftiert sind und Strafen an Orten der Freiheitsentziehung verbüßen
  29. Spezielle Ernährung (z. B. vegetarisch, vegan, salzarm) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität)
  30. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für die Gesundheit eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 0a
Einzeldosis von 7,2 lg EID50 der H3N2-Impfstoffkomponente
Biologisch: Corfluvec Komponente 1 niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intranasale Injektion des rekombinanten H3N2-attenuierten Influenzavektors mit modifiziertem NS-Gen, das für das N-Proteinfragment von SARS-CoV-2 kodiert
Experimental: Gruppe 0b
Einzeldosis von 7,5 lg EID50 der H1N1pdm09-Impfstoffkomponente
Biologisch: Corfluvec Komponente 2 niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intranasale Injektion des rekombinanten attenuierten Influenza-Vektors H1N1pdm09 mit modifiziertem NS-Gen, das für das N-Proteinfragment von SARS-CoV-2 kodiert
Experimental: Gruppe 0c
Einzeldosis von 8,0 lg EID50 der H3N2-Impfstoffkomponente
Biologisch: Corfluvec Komponente 1 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intranasale Injektion des rekombinanten H3N2-attenuierten Influenzavektors mit modifiziertem NS-Gen, das für das N-Proteinfragment von SARS-CoV-2 kodiert
Experimental: Gruppe 0d
Einzeldosis von 8,3 lg EID50 der H1N1pdm09-Impfstoffkomponente
Biologisch: Corfluvec Komponente 2 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intranasale Injektion des rekombinanten attenuierten Influenza-Vektors H1N1pdm09 mit modifiziertem NS-Gen, das für das N-Proteinfragment von SARS-CoV-2 kodiert
Experimental: Gruppe 1a
Niedrig dosierter Impfstoff, zwei Komponenten im Abstand von drei Wochen
Biologisch: Corfluvec niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten zwei intranasale Injektionen eines rekombinanten attenuierten Influenza-Vektors mit modifiziertem NS-Gen, das für das N-Proteinfragment von SARS-CoV-2 im Abstand von drei Wochen kodiert (H3N2 → H1N1pdm09).
Experimental: Gruppe 1b
Hochdosierter Impfstoff, zwei Komponenten im Abstand von drei Wochen
Biologisch: Corfluvec hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten zwei intranasale Injektionen eines rekombinanten attenuierten Influenza-Vektors mit modifiziertem NS-Gen, das für das N-Proteinfragment von SARS-CoV-2 im Abstand von drei Wochen kodiert (H3N2 → H1N1pdm09).
Placebo-Komparator: Gruppe 1c
Placebo, zwei Dosen im Abstand von drei Wochen
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei intranasale Placebo-Injektionen im Abstand von drei Wochen
Experimental: Gruppe 2a
Hochdosierter Impfstoff, zwei Komponenten im Abstand von drei Wochen
Biologisch: Corfluvec hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten zwei intranasale Injektionen eines rekombinanten attenuierten Influenza-Vektors mit modifiziertem NS-Gen, das für das N-Proteinfragment von SARS-CoV-2 im Abstand von drei Wochen kodiert (H3N2 → H1N1pdm09).
Placebo-Komparator: Gruppe 2b
Placebo, zwei Dosen im Abstand von drei Wochen
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei intranasale Placebo-Injektionen im Abstand von drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 6,5 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs einschließlich derjenigen von besonderem Interesse:

  • unmittelbare UE (allergische Reaktionen), die innerhalb von 2 h nach der Impfung auftreten;
  • Reaktionen nach der Impfung zwischen 2 h und den folgenden 7 Tagen;
  • andere UE, einschließlich unerwarteter klinischer Manifestationen lokaler und systemischer Art, die am Tag der Impfung und an den folgenden 7 Tagen auftreten;
  • Abweichungen von Laborparametern von Analysen von Blut- und Urinproben und Daten aus instrumentellen Studien (EKG), die an den Tagen 3, 7, 23 und 27 erhalten wurden;
  • alle SUE, die bis zu 3 Wochen nach jeder Impfung auftreten; späte UE, die nach Studientag 42 bis Tag 180±5 auftraten;
  • Influenza-A-Virusausscheidung durch Schnelltest in Nasenabstrichproben nachgewiesen
Während der gesamten Studie durchschnittlich 6,5 Monate
Spiegel der SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen Zytokin-produzierenden T-Zellen
Zeitfenster: Während der 42±2 Studientage
Veränderung der Menge an Zytokin-produzierenden T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert nach In-vitro-Stimulation von PBMC mit SARS-CoV-2-N-Protein-Peptid-Epitopen, gemessen mit ICS/ELISPOT
Während der 42±2 Studientage
Höhe der SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen Zytokinfreisetzung im Vollblut-Assay
Zeitfenster: Während der 42±2 Studientage
Änderung der Zytokinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert im Vollblut-Zytokinfreisetzungsassay nach In-vitro-Stimulation mit SARS-CoV-2-N-Protein-Peptid-Epitopen
Während der 42±2 Studientage
Spiegel von SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen mukosalen und systemischen IgA- und IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Während der 42±2 Studientage
Veränderung der IgA- und IgG-Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-N-Protein gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im ELISA im Speichel/Nasensekret und im Serum
Während der 42±2 Studientage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder auf die Impfung entsprechend dem Anstieg des Niveaus der spezifischen T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tage 7, 21, 27, 42±2
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert einen signifikanten Anstieg der spezifischen T-Zell-Antwort auf das SARS-CoV-2-N-Protein zeigten. Der Anstieg des Parameters wird als signifikant angesehen, wenn er den angegebenen Bereich überschreitet, der ein 95 %-KI für den Mittelwert der Parameterumwandlung in der Placebo-Gruppe am Bewertungstag im Vergleich zu Tag 1 ist
Tage 7, 21, 27, 42±2
Serokonversionsrate von SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Tage 21, 42±2
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 4-fachem Anstieg der Antikörpertiter nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 21, 42±2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Zytokinen im Nasensekret nach der Impfung
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden der Studie
Veränderung der Konzentration von Zytokinen im Nasensekret gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im ELISA/Multiplex-System
Während der ersten 48 Stunden der Studie
Influenza-spezifische lokale und systemische Antikörper-Immunantwort
Zeitfenster: Während der 42±2 Studientage
Veränderung der Influenza-spezifischen Antikörper im Serum und im Speichel/Nasensekret gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in ELISA, HI, MNA und entsprechenden Serokonversionsraten.
Während der 42±2 Studientage
SARS-CoV-2 und Influenza-spezifische Antikörper und T-Zell-Immunantwort (Follow-up)
Zeitfenster: Tage 90±3, 180±5
Spezifische systemische Antikörper- und T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 N-Protein und Influenzaviren (A/H1N1pdm09, A/H3N2), gemessen in ELISA, ISC/ELISPOT, Vollblut-Zytokin-Freisetzungsassay.
Tage 90±3, 180±5
Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 und Influenza
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 6,5 Monate
Anzahl der im Labor bestätigten symptomatischen Fälle von COVID-19 und Influenza
Während der gesamten Studie durchschnittlich 6,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatyana Zubkova

Mitarbeiter

St. Petersburg State Pavlov Medical University
MDP-CRO, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFV-I/II-01/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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