Evaluatie van Corfluvec-vaccin voor de preventie van COVID-19 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Volwassen mannen en vrouwen van 18-60 jaar
3. Gediagnosticeerd als "gezond" volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, zonder klinisch significante veranderingen
4. Body Mass Index (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
5. HI-antilichaamtiters ≤1:20 tegen influenza A/H1N1pdm09 en A/H3N2 (alleen voor fase 1)
6. Serumantilichamen tegen het SARS-CoV-2 N-eiwit niet hoger dan 100 BAU/ml
7. Het vermogen en de bereidheid om aantekeningen te maken in het dagboek van zelfobservatie, evenals om alle bezoeken uit te voeren die in de studie zijn voorzien voor controle medische observatie
8. Negatieve test voor alcohol in uitgeademde lucht
9. Toestemming om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
10. Waarden van het volledige bloedbeeld en biochemische bloedanalyse (tijdens de screening) binnen 0,9*referentiebereik ondergrens en 1,1*referentiebereik bovengrens
11. Negatieve tests voor HIV, hepatitis B, hepatitis C en syfilis

Uitsluitingscriteria:

1. Contact met COVID-19-patiënten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de klinische studie
2. Positief sneltestresultaat voor SARS-CoV-2-antigeen
3. Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de huidige studie; van plan bent om tijdens de huidige studieperiode deel te nemen aan een ander onderzoek.
4. Immunisatie met een ander niet-onderzoeksvaccinproduct, inclusief COVID-19-vaccinatie binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek, of weigering om dit uit te stellen tot het einde van de periode van vier weken na voltooiing van het huidige onderzoek
5. Regelmatig gebruik van nasale irrigatietherapie gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie of incidenteel gebruik van de bovenstaande behandelmethode in de twee weken voorafgaand aan de screening
6. Geschiedenis van frequente neusbloedingen (> 5) gedurende het jaar voorafgaand aan de huidige studie
7. Klinisch significante anatomische pathologie of de aanwezigheid van chirurgische ingrepen in het sinusgebied, neusbijholten of traumatische verwondingen van de neus binnen een maand vóór screening
8. Symptomen van acute ademhalingsziekte, waaronder koorts, of andere acute ziekte op het moment van screening of binnen twee weken voorafgaand aan de screening
9. Behandeling met immunoglobulinen of andere van bloed afgeleide medicijnen in de drie maanden voorafgaand aan de screening of het plannen van een dergelijke behandeling tijdens de periode van deelname aan het huidige onderzoek; donatie van bloed/plasma (450 ml of meer) minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening
10. De aanwezigheid of het vermoeden van de aanwezigheid van verschillende immunosuppressieve of immunodeficiëntie-aandoeningen of continu gebruik (het medicijn werd gedurende meer dan 14 dagen zonder pauze voorgeschreven) van immunosuppressiva, immunomodulatoren gedurende 6 maanden vóór de screening
11. Geschiedenis van bronchiale astma
12. Overgevoeligheid en de aanwezigheid van ernstige allergische reacties, waaronder Quincke-oedeem, anafylactische shock na eerdere toediening van een vaccin
13. Geschiedenis van piepende ademhaling na eerdere immunisatie met levend griepvaccin
14. Andere bijwerkingen na immunisatie (koorts boven 40°C, syncope, niet-koortsstuipen, anafylaxie) wanneer er een minimale kans is dat ze verband houden met een eerdere toediening van een vaccin
15. Verdenking van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief ei-eiwit
16. Seizoensgebonden (in de lente of de herfst) verhoogde gevoeligheid voor de effecten van natuurlijke factoren
17. Acute of chronische klinisch significante long-, cardiovasculaire, lever-, endocriene, neurologische of psychiatrische stoornissen, of verminderde nierfunctie vastgesteld door anamnese, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
18. Geschiedenis van leukemie of andere kwaadaardige ziekten van het bloed of solide kwaadaardige neoplasmata van andere organen
19. Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bloedingsstoornissen
20. Geschiedenis van convulsies
21. De aanwezigheid of het vermoeden van de aanwezigheid van verschillende immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen, waaronder HIV-infectie
22. Tuberculose of restverschijnselen na tuberculose volgens de anamnese en/of beschikbare medische documentatie
23. Chronische alcoholafhankelijkheid of chronisch gebruik van illegale drugs, drugsmisbruik
24. Claustrofobie en sociale fobie volgens geschiedenis en / of beschikbare medische dossiers
25. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - borstvoeding, zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap, vroege postpartumperiode
26. Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie <1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming) die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn en vrouwen die zich kunnen voortplanten, maar geen geldige anticonceptie gebruiken of van plan zijn te gebruiken tijdens het onderzoek en niet akkoord gaan met een urinezwangerschap testen tijdens deelname aan het onderzoek
27. Militair personeel dat dienstplichtig is in militaire dienst
28. Personen die in voorlopige hechtenis zitten en straffen uitzitten in vrijheidsbenemende plaatsen
29. Speciaal dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch, zoutarm) of levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit)
30. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de gezondheid van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt kan verhogen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden