Evaluación de la Vacuna Corfluvec para la Prevención de COVID-19 en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad de consentimiento informado firmado
2. Hombres y mujeres adultos de 18 a 60 años
3. Diagnosticado "sano" de acuerdo con los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental, con la ausencia de cambios clínicamente significativos
4. Índice de masa corporal (IMC): 18,5≤ IMC ≤30 kg/m2
5. Títulos de anticuerpos HI ≤1:20 para influenza A/H1N1pdm09 y A/H3N2 (solo para la fase 1)
6. Anticuerpos séricos contra la proteína N del SARS-CoV-2 no superiores a 100 BAU/ml
7. La capacidad y disposición para realizar anotaciones en el diario de autoobservación, así como para realizar todas las visitas previstas en el estudio para la observación médica de control.
8. Prueba negativa de alcohol en el aire exhalado
9. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos a lo largo de su participación en el estudio
10. Valores del hemograma completo y del análisis bioquímico de sangre (durante el cribado) dentro de 0,9*límite inferior del rango de referencia y 1,1*límite superior del rango de referencia
11. Pruebas negativas para VIH, hepatitis B, hepatitis C y sífilis

Criterio de exclusión:

1. Contacto con pacientes de COVID-19 dentro de los 14 días previos al inicio del estudio clínico
2. Resultado positivo de la prueba rápida para el antígeno SARS-CoV-2
3. Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio actual; planea participar en otro estudio durante el período de estudio actual.
4. Inmunización con cualquier otro producto de vacuna que no sea del estudio, incluida la vacunación contra la COVID-19 dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio actual, o negativa a posponerla hasta el final del período de cuatro semanas después de la finalización del estudio actual
5. Uso regular de terapia de irrigación nasal durante los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio actual o uso episódico del método de tratamiento anterior en las dos semanas previas a la selección.
6. Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes (>5) durante el año anterior al estudio actual
7. Patología anatómica clínicamente significativa o presencia de intervención quirúrgica en el área de los senos nasales, senos paranasales o lesiones traumáticas de la nariz dentro de un mes antes de la selección
8. Síntomas de enfermedad respiratoria aguda, incluida fiebre u otra enfermedad aguda en el momento de la evaluación o dentro de las dos semanas anteriores a la evaluación
9. Tratamiento con inmunoglobulinas u otros medicamentos derivados de la sangre en los tres meses anteriores a la selección o planificación de dicho tratamiento durante el período de participación en el estudio actual; donación de sangre/plasma (450 ml o más) menos de 2 meses antes de la selección
10. La presencia o sospecha de la presencia de diversas condiciones inmunosupresoras o de inmunodeficiencia o uso continuo (el medicamento se prescribió durante más de 14 días sin interrupción) de medicamentos inmunosupresores, inmunomoduladores durante 6 meses antes de la selección
11. Historia de asma bronquial
12. Hipersensibilidad y presencia de reacciones alérgicas graves, incluido el edema de Quincke, shock anafiláctico tras la administración previa de alguna vacuna
13. Historia de sibilancias después de la inmunización previa con vacuna viva contra la influenza
14. Otros eventos adversos posteriores a la inmunización (fiebre superior a 40°C, síncope, convulsiones no febriles, anafilaxia) cuando exista una probabilidad mínima de que estén asociados con una administración previa de alguna vacuna
15. Sospecha de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio, incluida la proteína de huevo
16. Mayor sensibilidad estacional (en primavera u otoño) a los efectos de los factores naturales
17. Trastornos pulmonares, cardiovasculares, hepáticos, endocrinos, neurológicos o psiquiátricos, agudos o crónicos, clínicamente significativos, o deterioro de la función renal identificado por antecedentes, examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, pueden influir en el resultado del estudio.
18. Antecedentes de leucemia o cualquier otra enfermedad maligna de la sangre o neoplasias malignas sólidas de otros órganos
19. Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastornos hemorrágicos
20. Historia de convulsiones
21. La presencia o sospecha de la presencia de diversas condiciones inmunosupresoras o de inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH
22. Tuberculosis o cambios residuales tras tuberculosis según la anamnesis y/o documentación médica disponible
23. Dependencia crónica del alcohol o uso crónico de drogas ilícitas, abuso de drogas
24. Claustrofobia y fobia social según antecedentes y/o historias clínicas disponibles
25. Para mujeres en edad reproductiva: lactancia, embarazo o sospecha de embarazo, período posparto temprano
26. Mujeres premenopáusicas (último período menstrual <1 año antes de firmar el consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente y mujeres que tienen potencial reproductivo pero que no usan o planean usar un método anticonceptivo válido durante todo el estudio y no aceptan realizar un embarazo de orina prueba mientras participa en el estudio
27. Personal militar en servicio militar por reclutamiento
28. Personas privadas de libertad en centros de prisión preventiva y cumpliendo condena en lugares de privación de libertad
29. Dieta especial (p. ej., vegetariana, vegana, restringida en sal) o estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema)
30. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para la salud de un voluntario que participe en el estudio o afectar los resultados del estudio.