Evaluering av Corfluvec-vaksine for forebygging av COVID-19 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av signert informert samtykke
2. Voksne menn og kvinner i alderen 18-60 år
3. Diagnostisert "sunn" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, med fravær av klinisk signifikante endringer
4. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
5. HI-antistofftitere ≤1:20 mot influensa A/H1N1pdm09 og A/H3N2 (kun for fase 1)
6. Serumantistoffer mot SARS-CoV-2 N-proteinet ikke høyere enn 100 BAU/ml
7. Evnen og viljen til å skrive inn i dagboken for selvobservasjon, samt å gjennomføre alle besøkene forutsatt i studien for kontrollmedisinsk observasjon
8. Negativ test for alkohol i utåndingsluft
9. Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele deres deltakelse i studien
10. Verdier av fullstendig blodtelling og biokjemisk blodanalyse (under screeningen) innenfor 0,9* referanseområde nedre grense og 1,1 * referanseområde øvre grense
11. Negative tester for HIV, hepatitt B, hepatitt C og syfilis

Ekskluderingskriterier:

1. Kontakt med COVID-19 pasienter innen 14 dager før starten av den kliniske studien
2. Positivt hurtigtestresultat for SARS-CoV-2-antigen
3. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før starten av den nåværende studien; planlegger å delta i en annen studie i løpet av inneværende studieperiode.
4. Vaksinasjon med et hvilket som helst annet vaksineprodukt som ikke er undersøkt, inkludert covid-19-vaksinasjon innen fire uker før registrering i den nåværende studien, eller avslag på å utsette slikt til slutten av fireukersperioden etter fullføring av den nåværende studien
5. Regelmessig bruk av neseskyllebehandling i løpet av de siste seks månedene før registrering i den nåværende studien eller episodisk bruk av behandlingsmetoden ovenfor i de to ukene før screeningen
6. Anamnese med hyppige neseblødninger (>5) i løpet av året før den nåværende studien
7. Klinisk signifikant anatomisk patologi eller tilstedeværelse av kirurgisk inngrep i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske neseskader innen en måned før screening
8. Symptomer på akutt luftveissykdom, inkludert feber, eller annen akutt sykdom på tidspunktet for screening eller innen to uker før screening
9. Behandling med immunglobuliner eller andre blodavledede medisiner i de tre månedene før screening eller planlegging av slik behandling i løpet av deltakelsesperioden i den nåværende studien; donasjon av blod/plasma (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før screening
10. Tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse av forskjellige immunsuppressive eller immunsvikttilstander eller kontinuerlig bruk (legemidlet ble foreskrevet i mer enn 14 dager uten pause) av immunsuppressive legemidler, immunmodulatorer i 6 måneder før screeningen
11. Historie om bronkial astma
12. Overfølsomhet og tilstedeværelse av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert Quinckes ødem, anafylaktisk sjokk etter tidligere administrering av en vaksine
13. Anamnese med hvesing etter tidligere immunisering med levende influensavaksine
14. Andre uønskede hendelser etter immunisering (feber over 40°C, synkope, ikke-feberkramper, anafylaksi) når det er minimal sannsynlighet for at de er assosiert med tidligere administrering av en vaksine
15. Mistanke om overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinen, inkludert eggprotein
16. Sesongmessig (om våren eller høsten) økt følsomhet for effekten av naturlige faktorer
17. Akutte eller kroniske klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, lever-, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller nedsatt nyrefunksjon identifisert ved anamnese, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som, etter utforskerens mening, kan påvirke resultatet av studien
18. Anamnese med leukemi eller andre ondartede sykdommer i blodet eller solide ondartede neoplasmer i andre organer
19. Anamnese med trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser
20. Historie med kramper
21. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen av forskjellige immunsuppressive eller immunsvikttilstander, inkludert HIV-infeksjon
22. Tuberkulose eller gjenværende endringer etter tuberkulose i henhold til anamnesen og/eller tilgjengelig medisinsk dokumentasjon
23. Kronisk alkoholavhengighet eller kronisk bruk av illegale rusmidler, narkotikamisbruk
24. Klaustrofobi og sosial fobi i henhold til historie og/eller tilgjengelige medisinske journaler
25. For kvinner i reproduktiv alder - amming, graviditet eller mistenkt graviditet, tidlig postpartum periode
26. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <1 år før undertegning av informert samtykke) som ikke er kirurgisk sterile og kvinner som har reproduktivt potensial, men som ikke bruker eller planlegger å bruke gyldig prevensjon gjennom hele studien og ikke godtar å utføre en uringraviditet test mens du deltar i studien
27. Militært personell i militærtjeneste ved verneplikt
28. Personer som er varetektsfengslet i forvaringssentre og soner straffer på steder med frihetsberøvelse
29. Spesialkost (f.eks. vegetarisk, vegansk, saltbegrenset) eller livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet)
30. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for helsen til en frivillig som deltar i studien eller påvirke resultatene av studien