Utvärdering av Corfluvec-vaccin för förebyggande av covid-19 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet för undertecknat informerat samtycke
2. Vuxna män och kvinnor i åldern 18-60
3. Diagnostiserats "frisk" enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder, med frånvaro av kliniskt signifikanta förändringar
4. Body Mass Index (BMI): 18,5≤ BMI ≤30 kg/m2
5. HI-antikroppstitrar ≤1:20 mot influensa A/H1N1pdm09 och A/H3N2 (endast för fas 1)
6. Serumantikroppar mot SARS-CoV-2 N-proteinet inte högre än 100 BAU/ml
7. Förmågan och viljan att göra anteckningar i dagboken för självobservation, samt att genomföra alla besök som förutses i studien för kontrollmedicinsk observation
8. Negativt test för alkohol i utandningsluft
9. Samtycke att använda effektiva preventivmedel under hela deras deltagande i studien
10. Värden för det fullständiga blodvärdet och biokemisk blodanalys (under screeningen) inom 0,9*referensintervallets nedre gräns och 1,1*referensintervallets övre gräns
11. Negativa tester för HIV, hepatit B, hepatit C och syfilis

Exklusions kriterier:

1. Kontakt med covid-19-patienter inom 14 dagar före starten av den kliniska studien
2. Positivt snabbtestresultat för SARS-CoV-2-antigen
3. Deltagande i en annan klinisk studie inom tre månader före början av den aktuella studien; planerar att delta i en annan studie under den aktuella studieperioden.
4. Immunisering med någon annan icke-studievaccinprodukt, inklusive covid-19-vaccination inom fyra veckor före registreringen i den aktuella studien, eller vägran att skjuta upp en sådan till slutet av fyraveckorsperioden efter slutförandet av den aktuella studien
5. Regelbunden användning av nasal spolbehandling under de senaste sex månaderna före inskrivningen i den aktuella studien eller episodisk användning av ovanstående behandlingsmetod under de två veckorna före screeningen
6. Historik med frekventa näsblod (>5) under året före den aktuella studien
7. Kliniskt signifikant anatomisk patologi eller förekomst av kirurgiskt ingrepp i sinusområdet, paranasala bihålor eller traumatiska skador i näsan inom en månad före screening
8. Symtom på akut luftvägssjukdom, inklusive feber, eller annan akut sjukdom vid tidpunkten för screening eller inom två veckor före screening
9. Behandling med immunglobuliner eller andra blodhärledda läkemedel under de tre månaderna före screening eller planering av sådan behandling under perioden för deltagande i den aktuella studien; donation av blod/plasma (450 ml eller mer) mindre än 2 månader före screening
10. Förekomst eller misstanke om förekomst av olika immunsuppressiva eller immunbristtillstånd eller kontinuerlig användning (läkemedlet ordinerades i mer än 14 dagar utan uppehåll) av immunsuppressiva läkemedel, immunmodulatorer i 6 månader före screeningen
11. Historia av bronkial astma
12. Överkänslighet och förekomst av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive Quinckes ödem, anafylaktisk chock efter tidigare administrering av något vaccin
13. Historik av väsande andning efter tidigare immunisering med levande influensavaccin
14. Andra biverkningar efter immunisering (feber över 40°C, synkope, icke-febrila kramper, anafylaxi) när det finns en minimal sannolikhet att de är associerade med en tidigare administrering av något vaccin
15. Misstanke om överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet, inklusive äggprotein
16. Säsongsbunden (på våren eller hösten) ökad känslighet för effekterna av naturliga faktorer
17. Akuta eller kroniska kliniskt signifikanta lung-, kardiovaskulära, lever-, endokrina, neurologiska eller psykiatriska störningar eller nedsatt njurfunktion som identifierats genom anamnes, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultatet av studien
18. Tidigare leukemi eller andra maligna sjukdomar i blodet eller fasta maligna neoplasmer i andra organ
19. Historik med trombocytopen purpura eller blödningsrubbningar
20. Historia av kramper
21. Närvaro eller misstanke om förekomst av olika immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion
22. Tuberkulos eller kvarvarande förändringar efter tuberkulos enligt anamnesen och/eller tillgänglig medicinsk dokumentation
23. Kroniskt alkoholberoende eller kroniskt bruk av illegala droger, drogmissbruk
24. Klaustrofobi och social fobi enligt historia och/eller tillgängliga journaler
25. För kvinnor i reproduktiv ålder - amning, graviditet eller misstänkt graviditet, tidig postpartumperiod
26. Premenopausala kvinnor (sista menstruationsperioden <1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som inte är kirurgiskt sterila och kvinnor som har reproduktionspotential men som inte använder eller planerar att använda giltig preventivmedel under hela studien och inte samtycker till att utföra en uringraviditet testa medan du deltar i studien
27. Militär personal som undergår värnplikt vid värnplikt
28. Personer som sitter häktade i häkte och som avtjänar straff på platser för frihetsberövande
29. Specialkost (t.ex. vegetarisk, vegan, saltbegränsad) eller livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet)
30. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för hälsan för en frivillig som deltar i studien eller påverka studiens resultat